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DSP107とアテゾリズマブの併用療法をフルキニチニブと比較した大腸癌の新規治療法に関する研究

2026年8月19日 更新者：Kahr Bio Australia Pty Ltd

進行性マイクロサテライト安定性大腸癌患者におけるDSP107とアテゾリズマブ併用療法とフルキニチニブの有効性を比較する無作為化・非盲検第2b相試験

この臨床試験は、マイクロサテライト安定（MSS）の進行性大腸癌患者に対して、新たな薬剤の組み合わせ（DSP107およびアテゾリズマブ）が既存の治療（フルキニチニブ）よりも効果的かつ安全であるかどうかを検証しています。 参加者は無作為に2つの治療法のいずれかを受けるように割り当てられ、研究者は癌の反応の程度、治療の安全性、および体内での代謝過程を監視します。 この研究は、新たな併用療法がこのタイプの大腸癌患者の治療成績を改善できることを示すことを目指しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この第2b相ランダム化非盲検多施設共同試験は、フルオロピリミジン、イリノテカン、オキサリプラチン、トリフルリジン／チピラシル（ロンサーフ）、ベバシズマブ、およびRAS野生型の場合の上皮成長因子受容体（EGFR）阻害剤を含む標準治療後に疾患増悪または不耐容を示した進行性MSSまたはミスマッチ修復能保持（pMMR）大腸癌患者を登録する。 BRAF V600E変異、HER2増幅／過剰発現、KRAS G12C変異、RET融合、またはNTRK融合を有する患者は、事前に1回の標的治療を受けている場合もある。 フルキンチニブまたはレゴラフェニブによる事前治療は認められない。

参加者は1：1の比率で2群にランダム化される：

群A（実験群）：DSP107 10mg/kgを28日周期の1、8、15日目に静脈内投与（各周期1日目のアテゾリズマブ1680mg静注投与後実施）。 DSP107点滴は初期耐容性後に短縮可能。 アテゾリズマブ点滴は耐容性良好の場合60分から30分に短縮可能。

群B（活性対照群）：フルキンチニブ5mgを28日周期の1-21日目に経口1日1回投与（患者による投与記録簿維持）。

各参加者の総試験参加期間は、治療耐容性、疾患進行、その他の試験中止基準などの要因に基づき変動する。

参加者の試験期間は以下を含む：

  • 最大28日間のスクリーニング期間
  • 最大24周期（各28日）の治療期間
  • 治験薬または活性対照薬最終投与後最大90日間*の安全性追跡調査期間

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
90

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Adam Foley Comer
  • 電話番号：+972 54 749 1753
  • メール：adam@kahrbio.com

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • 募集
        • University of Colorado Hospital- Anschutz Cancer Center Pavillion (ACP)
        • 主任研究者：
          • Hannah Robinson
      • Highlands Ranch、Colorado、アメリカ、80129
        • 募集
        • University of Colorado Cancer Center - Highlands Ranch Hospital
        • 主任研究者：
          • Hannah Robinson
    • Florida
      • Florida City、Florida、アメリカ、32224
        • 募集
        • Mayo Clinic
        • 主任研究者：
          • Conor O'Donnell, Dr
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • 募集
        • Duke University Medical Center - Duke Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Nicholas DeVito
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • 募集
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Anwaar Saeed, MD
    • Texas
      • Texas City、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Maria Pia Morelli, MD
  • オーストラリア
    • Adelaide
      • Woodville、Adelaide、オーストラリア、5011
        • 募集
        • The Queen Elizabeth Hospital
        • 主任研究者：
          • Timothy Jay Price, Dr
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
        • 募集
        • Chris O'Brien Lifehouse
        • 主任研究者：
          • Sarah Isabella MacKenzie Sutherland, Dr
      • Port Macquarie、New South Wales、オーストラリア、2444
        • 募集
        • Port Macquarie Base Hospital (Mid North Coast Cancer Institute), Wrights Road,
        • 主任研究者：
          • Dr Stephen Donald Begbie
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • 募集
        • Westmead Hospital
        • 主任研究者：
          • Adnan Mahmood Nagrial, Associate Professor
    • Queensland
      • South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
        • 募集
        • Icon Cancer Centre
        • 主任研究者：
          • Jermaine lan George Coward, A/Prof
    • South Australia
      • Bedford Park、South Australia、オーストラリア、5042
        • 募集
        • Flinders Medical Centre SA
        • 主任研究者：
          • Christos Stelios Karapetis, Prof
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
        • 募集
        • Monash Health
        • 主任研究者：
          • David Kar Wah Lau, Dr
      • Footscray、Victoria、オーストラリア、3011
        • 募集
        • Footscray Hospital - Western Health
        • 主任研究者：
          • Peter Gibbs, Prof
      • Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
        • 募集
        • Austin Health
        • 主任研究者：
          • Niall Christopher Tebbutt, Prof
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • 募集
        • Alfred Hospital
        • 主任研究者：
          • Andrew Mark Meurisse Haydon, Dr
      • Saint Albans、Victoria、オーストラリア、3021
        • 募集
        • Sunshine Hospital - Western Health
        • 主任研究者：
          • Peter Gibbs, Prof
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
        • 募集
        • Sir Charles Gairdner Hospital
        • 主任研究者：
          • Rajiv Narayan Shinde, Dr

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  1. 年齢が18歳以上で、余命が3ヶ月以上あること。

  2. 組織学的に確認された、手術不能なMSSおよび／またはpMMR大腸癌で、特定の治療法に進行した、または不耐容であり（かつこれまでに3ライン以下の治療を受けた）、指定された治療法に進展した、または不耐容である参加者。

    注：治療ラインは治療間の疾患進行によって定義されます。毒性により前回のレジメンを中止した参加者（疾患再発／進行なし）も、前回の治療を1つの前回レジメンとしてカウントします。

  3. RECIST v1.1に基づく測定可能な疾患。

除外基準：

  1. 決定的治療後2ヶ月経過しステロイド使用で安定している場合を除く、中枢神経系（CNS）転移。
  2. 以前の抗癌治療からのグレード2以上の未解決の有害事象。
  3. 自己免疫疾患または免疫不全の既往歴または現在の病歴。
  4. 最初の研究治療サイクルの3年以内の他の悪性腫瘍の既往歴。
  5. 特定の抗癌治療、CYP3A4修飾剤、免疫調整療法を含む特定の治療法の現在または最近の治療（CPIsによる以前の治療は除外対象ではありません）。
  6. 試験化合物、材料に対する既知のアレルギーまたは過敏症、または試験製品への禁忌。
  7. 臨床的に有意な異常な臨床検査安全性検査所見。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：DSP107 とアテゾリズマブの併用
DSP107 10 mg/kgを28日間サイクルの1日目、8日目、15日目に静脈内投与。 Atezolizumab 1680 mgを28日間サイクルの1日目に静脈内投与。
薬：DSP107 + アテゾリズマブ
DSP107 点滴は、Day 1 のアテゾリズマブ点滴終了後 約30（±10）分後に開始されます。
アクティブコンパレータ：フルキニチニブ
参加者は、フルキニチニブを28日周期で最大24周期（96週間）経口投与されるか、疾患の進行、許容できない毒性、または試験中止が起こるまで投与されます。
薬：フルキニチニブ
1日1回5mgを経口投与（食事の有無を問わず）、28日間の各サイクルにおいて1日目から21日目まで投与し、その後7日間休薬する。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
DSP107とアテゾリズマブの併用療法を受けた参加者とフルキニチニブを受けた参加者における中央全生存期間（mOS）を判定するため。
時間枠：登録日から2年までの期間における全死亡までの期間
中央全生存期間（mOS）は、カプラン・マイヤー法を用いて、研究治療開始時から参加者が生存していた最後の確認日までの中央値として推定されます。 解析時点でイベントが発生していなかった参加者には打ち切りルールが適用され、mOSの95％信頼区間が提供されます。
登録日から2年までの期間における全死亡までの期間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）の発生率と重症度
時間枠：スクリーニングからフォローアップまで（IP投与後30～90日）
DSP107 + アテゾリズマブ対フルキニチニブの安全性および忍容性は、CTCAE v5.0に基づく有害事象（重篤な有害事象および特別関心有害事象を含む）の発生率および重症度によって評価されます。
スクリーニングからフォローアップまで（IP投与後30～90日）
12誘導心電図パラメータの変化
時間枠：ベースラインから治療終了時までの平均6か月間
ベースラインからの心電図間隔（PR、QRS、QT、QTc）および心拍数の変化に基づく安全性評価。
ベースラインから治療終了時までの平均6か月間
ベースラインからの生活の質（QoL）の変化
時間枠：ベースラインから治療終了時までの平均6ヶ月間
生活の質（QoL）に対する治療効果の評価は、Functional Assessment of Cancer Therapy - Colorectal (FACT-C)を用いて行う。
ベースラインから治療終了時までの平均6ヶ月間
収縮期血圧および拡張期血圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから治療終了時点まで、平均6か月間
平均血圧のベースラインからの変化（mmHg）。
ベースラインから治療終了時点まで、平均6か月間
ベースラインからの脈拍数の変化
時間枠：ベースラインから治療終了時までの平均6ヵ月間
平均心拍数のベースラインからの変化（拍/分）。
ベースラインから治療終了時までの平均6ヵ月間
DSP107をアテゾリズマブと併用投与した場合の免疫原性を評価すること。
時間枠：ベースラインから治療終了時診察まで、平均6か月間
免疫原性は、特定の時点で収集された血清サンプル中のDSP107に対する抗薬物抗体（ADA）の測定によって評価されます。
ベースラインから治療終了時診察まで、平均6か月間
Change in Overall Survival (OS)
時間枠：From randomization through study participation, with survival follow up at approximately 4-month (± 1 month) intervals for up to 5 years from randomization
All randomized participants will continue to the LTFU phase of the study to allow determination of overall survival
From randomization through study participation, with survival follow up at approximately 4-month (± 1 month) intervals for up to 5 years from randomization

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Kahr Bio Australia Pty Ltd

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Novotech (Australia) Pty Limited

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年1月16日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年9月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年4月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年11月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年11月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • DSP107_003

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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