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圧力感知スマートインソール「Ceriter Stride One」とGRAILで測定した神経疾患患者の歩行パラメータの比較

2025年11月14日 更新者：University Hospital, Ghent

圧力感知スマートインソール「Ceriter Stride One」とGRAILで測定した神経学的集団における歩行パラメータの比較

セリター・ストライドワン・ソールは、市場で数年利用可能になっています。 これらのソールの特徴の1つは、患者が機能的な環境で歩行する際に歩行パラメータを測定できることです。 これにより、実験室設定で測定されたものと比較して、より現実的な歩行パターンの把握が可能となります。

UZゲント病院では、このシステム（GRAILシステム）でのトレーニング期間前後に歩行パラメータを測定するために、高度な歩行分析ラボを使用しています。 セリター・ストライドワン・ソールと同様のパラメータ（支持期、遊脚期、左脚と右脚への圧力）を測定します。 この研究では、ソールで測定されたパラメータとGRAILシステムで測定されたパラメータを比較するために、標準的なケアに従い、GRAILシステムでのテスト中に患者にこれらのインソールを適用します。 この情報は、これらのソールで測定されたデータの精度に関する理解を深め、将来の研究で歩行分析ラボではなく機能的な環境で適用できるようにするために役立ちます。

GRAIL療法の適応があり、したがって定期的に検査される患者は、脳損傷、脳卒中、脊髄損傷、または切断後にUZゲント病院のリハビリテーションセンターに入院または外来リハビリテーションを受けている患者です。 研究のテーマと義足の靴にソールを装着する難しさを考慮して、脳および脊髄損傷のある方のみが研究への参加を求められます。

参加者は、1人のセラピストの助けを借りてGRAILのトレッドミルに乗ることができ、少なくとも6分間歩行できる必要があります。 参加者は120kg未満である必要があります（トレッドミルの安全システムの制限による）。

私たちの設定では標準的に、参加者は5週間、週2回、GRAILトレッドミルで30分間トレーニングを行います。 トレーニング期間の前後に、彼らは約2分間GRAILで歩行し、いくつかの歩行パラメータを測定します：速度、歩幅、歩行長、支持期と遊脚期の持続時間、そして左右の脚への支持の程度です。

これらのパラメータの一部は、セリター・ストライドワン・ソールでも測定可能です。 目的は、これらのデータがどの程度類似しているかを調査することです。 これらのデータが十分に類似していれば、ソールは日常の作業中や実験室設定以外の環境での歩行中の支持期と遊脚期の比率を測定するために使用できます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  • ヘント大学病院リハビリテーションセンターに入院している、あるいは外来患者としてヘント大学病院リハビリテーションセンターで治療を受けている、中枢神経系損傷（脳卒中、不完全脊髄損傷、後天性脳損傷）を患っている方。
  • 少なくとも6分間、追加の介助者なしで自立して歩行できる患者（機能的歩行カテゴリー3以上）。

除外基準：

  • 歩行に影響を与える重度の整形外科的トラウマまたは下肢の急性トラウマ
  • 体重が120kgを超える場合
  • 立位での運動を不可能にする重度のめまい
  • 運動中にモニタリングを必要とする重度の心肺障害
  • 本研究で実施する必要のある課題を理解できない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：インソール
これはスマートインソールを装着するグループであり、唯一のグループです
デバイス：スマートインソールの着用
参加者は、計測トレッドミル上を歩行中にCeriter Stride Oneインソールを装着します。 インソールで計測されたパラメータ（立脚期時間や遊脚期時間など）は、3Dモーションキャプチャシステムを備えた計測トレッドミルで計測された同じパラメータと比較されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
一歩行周期の持続時間に対する遊脚期の割合
時間枠：単一評価時点（登録時）
各脚において、スイング相の継続時間は1歩行周期の継続時間に対する割合（%）として算出されます。 GRAILシステムでは、同一脚のトーオフから次のヒールコンタクトまでの時間として計算されます。 センサー付きインソールでは、インソール内の圧力センサーを用いてカットオフ値に基づきトーオフと次のヒールコンタクトを判定することで計算されます。 両デバイスにおいて、1歩行周期の継続時間に対する割合（%）として表されます。
単一評価時点（登録時）
1歩行周期における立脚期の割合
時間枠：選定時単一評価点
各脚において、立脚相の持続時間は1歩行周期の持続時間に対する割合として算出されます。 GRAILシステムでは、同一脚の踵接地から次のつま先離地までの時間として計算されます。 センサー付きインソールでは、インソール内の圧力センサーを使用した閾値に基づいて踵接地と次のつま先離地を判定することで計算されます。 両デバイスにおいて、これは1歩行周期の持続時間に対する割合として表されます。
選定時単一評価点

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
5週間後の1歩行周期の持続時間に対する立脚期の割合
時間枠：登録後5週間での単一点評価
各脚について、立脚期の持続時間は一歩行周期の持続時間に対する割合として算出されます。 GRAILシステムでは、これは同一脚の踵接地から次のつま先離地までの時間として計算されます。 ceriter stride oneインソールでは、インソール内の圧力センサーを用いた閾値に基づいて踵接地と次のつま先離地を判定することにより計算されます。 両デバイスにおいて、これは一歩行周期の持続時間に対する割合として表されます。
登録後5週間での単一点評価
5週間後の1ストライドの持続時間に対するスイング相の割合
時間枠：組み込み後5週間における単一評価時点
各脚について、スイング相の持続時間は1ストライドの持続時間のパーセンテージとして算出されます。 GRAILシステムでは、これはつま先離れ（トーオフ）から同じ脚の次の踵接地までの時間として計算されます。 ceriter stride oneインソールでは、インソール内の圧力センサーを使用したカットオフ値に基づいてつま先離れと次の踵接地を判定することにより計算されます。 両デバイスにおいて、これは1ストライドの持続時間のパーセンテージとして表されます。
組み込み後5週間における単一評価時点
立脚相持続時間の比率
時間枠：単一評価時点での登録時評価
麻痺側脚の立脚期持続時間の比率は、非麻痺側脚と比較して算出されます。 または両脚に障害がある場合、障害のより重度な脚とより軽度な脚との比率を算出します。 これにより歩行時の立脚期持続時間の非対称性が判定されます。
単一評価時点での登録時評価
5週間後の立脚期持続時間の比率
時間枠：参加後5週目における単一評価時点
麻痺側脚の立脚期持続時間の割合を、非麻痺側脚と比較して算出します。 または両脚に障害がある場合は、障害のより重度な脚とより軽度な脚との比率を求めます。 これにより歩行中の立脚期持続時間の非対称性を判定します。
参加後5週目における単一評価時点

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Ghent

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University Ghent

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年10月15日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年9月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年11月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年11月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ONZ-2025-0386

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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