圧力感知スマートインソール「Ceriter Stride One」とGRAILで測定した神経疾患患者の歩行パラメータの比較
圧力感知スマートインソール「Ceriter Stride One」とGRAILで測定した神経学的集団における歩行パラメータの比較
セリター・ストライドワン・ソールは、市場で数年利用可能になっています。 これらのソールの特徴の1つは、患者が機能的な環境で歩行する際に歩行パラメータを測定できることです。 これにより、実験室設定で測定されたものと比較して、より現実的な歩行パターンの把握が可能となります。
UZゲント病院では、このシステム（GRAILシステム）でのトレーニング期間前後に歩行パラメータを測定するために、高度な歩行分析ラボを使用しています。 セリター・ストライドワン・ソールと同様のパラメータ（支持期、遊脚期、左脚と右脚への圧力）を測定します。 この研究では、ソールで測定されたパラメータとGRAILシステムで測定されたパラメータを比較するために、標準的なケアに従い、GRAILシステムでのテスト中に患者にこれらのインソールを適用します。 この情報は、これらのソールで測定されたデータの精度に関する理解を深め、将来の研究で歩行分析ラボではなく機能的な環境で適用できるようにするために役立ちます。
GRAIL療法の適応があり、したがって定期的に検査される患者は、脳損傷、脳卒中、脊髄損傷、または切断後にUZゲント病院のリハビリテーションセンターに入院または外来リハビリテーションを受けている患者です。 研究のテーマと義足の靴にソールを装着する難しさを考慮して、脳および脊髄損傷のある方のみが研究への参加を求められます。
参加者は、1人のセラピストの助けを借りてGRAILのトレッドミルに乗ることができ、少なくとも6分間歩行できる必要があります。 参加者は120kg未満である必要があります（トレッドミルの安全システムの制限による）。
私たちの設定では標準的に、参加者は5週間、週2回、GRAILトレッドミルで30分間トレーニングを行います。 トレーニング期間の前後に、彼らは約2分間GRAILで歩行し、いくつかの歩行パラメータを測定します：速度、歩幅、歩行長、支持期と遊脚期の持続時間、そして左右の脚への支持の程度です。
これらのパラメータの一部は、セリター・ストライドワン・ソールでも測定可能です。 目的は、これらのデータがどの程度類似しているかを調査することです。 これらのデータが十分に類似していれば、ソールは日常の作業中や実験室設定以外の環境での歩行中の支持期と遊脚期の比率を測定するために使用できます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Anke Van Bladel, Professor
- 電話番号：+32468181632
- メール：anke.vanbladel@uzgent.be
研究場所
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Ghent、ベルギー、9000
- 募集
- University Hospital Ghent
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コンタクト：
- Anke Van Bladel
- 電話番号：+32 9 332 12 43
- メール：Anke.VanBladel@uzgent.be
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準：
- ヘント大学病院リハビリテーションセンターに入院している、あるいは外来患者としてヘント大学病院リハビリテーションセンターで治療を受けている、中枢神経系損傷（脳卒中、不完全脊髄損傷、後天性脳損傷）を患っている方。
- 少なくとも6分間、追加の介助者なしで自立して歩行できる患者（機能的歩行カテゴリー3以上）。
除外基準：
- 歩行に影響を与える重度の整形外科的トラウマまたは下肢の急性トラウマ
- 体重が120kgを超える場合
- 立位での運動を不可能にする重度のめまい
- 運動中にモニタリングを必要とする重度の心肺障害
- 本研究で実施する必要のある課題を理解できない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：インソール
これはスマートインソールを装着するグループであり、唯一のグループです
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参加者は、計測トレッドミル上を歩行中にCeriter Stride Oneインソールを装着します。
インソールで計測されたパラメータ（立脚期時間や遊脚期時間など）は、3Dモーションキャプチャシステムを備えた計測トレッドミルで計測された同じパラメータと比較されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一歩行周期の持続時間に対する遊脚期の割合
時間枠：単一評価時点（登録時）
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各脚において、スイング相の継続時間は1歩行周期の継続時間に対する割合（%）として算出されます。
GRAILシステムでは、同一脚のトーオフから次のヒールコンタクトまでの時間として計算されます。
センサー付きインソールでは、インソール内の圧力センサーを用いてカットオフ値に基づきトーオフと次のヒールコンタクトを判定することで計算されます。
両デバイスにおいて、1歩行周期の継続時間に対する割合（%）として表されます。
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単一評価時点（登録時）
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1歩行周期における立脚期の割合
時間枠：選定時単一評価点
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各脚において、立脚相の持続時間は1歩行周期の持続時間に対する割合として算出されます。
GRAILシステムでは、同一脚の踵接地から次のつま先離地までの時間として計算されます。
センサー付きインソールでは、インソール内の圧力センサーを使用した閾値に基づいて踵接地と次のつま先離地を判定することで計算されます。
両デバイスにおいて、これは1歩行周期の持続時間に対する割合として表されます。
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選定時単一評価点
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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5週間後の1歩行周期の持続時間に対する立脚期の割合
時間枠：登録後5週間での単一点評価
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各脚について、立脚期の持続時間は一歩行周期の持続時間に対する割合として算出されます。
GRAILシステムでは、これは同一脚の踵接地から次のつま先離地までの時間として計算されます。
ceriter stride oneインソールでは、インソール内の圧力センサーを用いた閾値に基づいて踵接地と次のつま先離地を判定することにより計算されます。
両デバイスにおいて、これは一歩行周期の持続時間に対する割合として表されます。
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登録後5週間での単一点評価
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5週間後の1ストライドの持続時間に対するスイング相の割合
時間枠：組み込み後5週間における単一評価時点
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各脚について、スイング相の持続時間は1ストライドの持続時間のパーセンテージとして算出されます。
GRAILシステムでは、これはつま先離れ（トーオフ）から同じ脚の次の踵接地までの時間として計算されます。
ceriter stride oneインソールでは、インソール内の圧力センサーを使用したカットオフ値に基づいてつま先離れと次の踵接地を判定することにより計算されます。
両デバイスにおいて、これは1ストライドの持続時間のパーセンテージとして表されます。
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組み込み後5週間における単一評価時点
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立脚相持続時間の比率
時間枠：単一評価時点での登録時評価
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麻痺側脚の立脚期持続時間の比率は、非麻痺側脚と比較して算出されます。
または両脚に障害がある場合、障害のより重度な脚とより軽度な脚との比率を算出します。
これにより歩行時の立脚期持続時間の非対称性が判定されます。
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単一評価時点での登録時評価
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5週間後の立脚期持続時間の比率
時間枠：参加後5週目における単一評価時点
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麻痺側脚の立脚期持続時間の割合を、非麻痺側脚と比較して算出します。
または両脚に障害がある場合は、障害のより重度な脚とより軽度な脚との比率を求めます。
これにより歩行中の立脚期持続時間の非対称性を判定します。
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参加後5週目における単一評価時点
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協力者と研究者
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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