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Comparação do Ceriter Stride One, uma Palmilha Inteligente Sensível à Pressão, com Parâmetros da Marcha Medidos no GRAIL em Populações Neurológicas

14 de novembro de 2025 atualizado por: University Hospital, Ghent

As solas Ceriter Stride-One estão disponíveis no mercado há vários anos. Uma das características destas solas é que podem medir parâmetros da marcha enquanto os pacientes caminham num ambiente funcional. Isto pode fornecer uma imagem mais realista dos padrões de marcha em comparação com as medições realizadas num ambiente laboratorial.

No UZ Ghent, utilizamos um laboratório de marcha avançado para medir parâmetros da marcha antes e depois de um período de treino neste sistema, o sistema GRAIL. Medimos parâmetros semelhantes aos das solas Ceriter Stride-One (fase de apoio, fase de balanço, pressão na perna esquerda e na perna direita). Neste estudo, aplicaríamos estas palmilhas a pacientes que são testados no sistema GRAIL, de acordo com os cuidados padrão, durante o teste, de modo a comparar os parâmetros medidos pelas palmilhas e os parâmetros medidos pelo sistema GRAIL. Esta informação dar-nos-á mais insight sobre a precisão dos dados medidos com estas solas para que possamos aplicá-los em estudos futuros realizados não no laboratório de marcha, mas em ambientes funcionais.

Pacientes que são elegíveis para terapia GRAIL e que, portanto, são rotineiramente testados são pacientes que são admitidos ou estão a realizar reabilitação ambulatorial no centro de reabilitação do UZ Ghent após uma lesão cerebral, acidente vascular cerebral, lesão da medula espinhal ou amputação. Dado o tema da investigação e a dificuldade de colocar uma sola no sapato de uma perna protésica, apenas pessoas com lesões cerebrais e da medula espinhal são convidadas a participar no estudo.

Os participantes devem ser capazes de subir para a passadeira GRAIL com a ajuda de um terapeuta e devem ser capazes de caminhar durante pelo menos seis minutos. Os participantes têm de pesar menos de 120 kg (restrição do sistema de segurança da passadeira).

Como padrão no nosso contexto, os participantes treinam durante 5 semanas, duas vezes por semana durante 30 minutos na passadeira GRAIL. Antes e depois do seu período de treino, eles caminham no GRAIL durante cerca de 2 minutos e medimos vários parâmetros da marcha: velocidade, largura do passo, comprimento do passo, duração da fase de apoio e fase de balanço, e quanto eles apoiam nas pernas esquerda e direita.

Alguns destes parâmetros também podem ser medidos pela sola Ceriter Stride One. O objetivo é investigar quão comparáveis são estes dados. Se estes dados forem suficientemente comparáveis, as solas podem ser usadas para medir a proporção das fases de apoio e balanço durante a caminhada em tarefas quotidianas ou em ambientes diferentes de um ambiente laboratorial.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Recrutamento
        • University Hospital Ghent
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pessoas que sofrem de uma lesão do sistema nervoso central (AVC, lesão medular incompleta, lesão cerebral adquirida) que são admitidas no centro de reabilitação do hospital da Universidade de Ghent ou que seguem terapia no centro de reabilitação do hospital da Universidade de Ghent como pacientes externos.
  • Os pacientes precisam de conseguir caminhar independentemente durante pelo menos 6 minutos sem a necessidade de uma pessoa adicional (Categoria de deambulação funcional 3 ou superior).

Critérios de Exclusão:

  • Traumatismo ortopédico grave ou traumatismo agudo dos membros inferiores que influencie a marcha
  • Peso corporal que exceda 120 kg.
  • Tonturas graves que impossibilitem o exercício na posição de pé
  • Distúrbios cardio-pulmonares graves que requeiram monitorização durante o exercício
  • Pacientes que não compreendam a tarefa que precisa de ser realizada neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Palmilhas
Este é o grupo que usa palmilhas inteligentes, é o único grupo
Dispositivo: Usar palmilhas inteligentes
Os participantes usarão palmilhas Ceriter Stride One durante a caminhada numa passadeira instrumentada. Os parâmetros (como a duração da fase de apoio e a duração da fase de balanço) medidos pelas palmilhas serão comparados com os mesmos parâmetros medidos pela passadeira instrumentada com sistema de captura de movimento 3D associado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase de balanço como percentagem da duração de uma passada
Prazo: Ponto único de avaliação na inclusão
Para cada perna, a duração da fase de balanço será determinada como uma percentagem da duração de uma passada. Utilizando o sistema GRAIL, esta será calculada como a duração entre o descolar do pé e o contacto seguinte do calcanhar da mesma perna. Utilizando a palmilha ceriter stride one, esta será calculada determinando o descolar do pé e o contacto seguinte do calcanhar com base num valor de corte utilizando os sensores de pressão na palmilha. Para ambos os dispositivos, será expressa como uma percentagem da duração de uma passada.
Ponto único de avaliação na inclusão
Fase de apoio como percentagem da duração de uma passada
Prazo: Ponto único de avaliação na inclusão
Para cada perna, a duração da fase de apoio será determinada como uma percentagem da duração de uma passada. Utilizando o sistema GRAIL, esta será calculada como a duração entre o contacto do calcanhar e a seguinte retirada da ponta do pé da mesma perna. Utilizando a palmilha ceriter stride one, esta será calculada determinando o contacto do calcanhar e a seguinte retirada da ponta do pé com base num valor de corte utilizando os sensores de pressão na palmilha. Para ambos os dispositivos, será expressa como uma percentagem da duração de uma passada.
Ponto único de avaliação na inclusão

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase de apoio como percentagem da duração de uma passada após 5 semanas
Prazo: Ponto único de avaliação às 5 semanas após a inclusão
Para cada perna, a duração da fase de apoio será determinada como uma percentagem da duração de uma passada. Utilizando o sistema GRAIL, esta será calculada como a duração entre o contacto do calcanhar e a seguinte retirada do pé do solo da mesma perna. Utilizando a palmilha de passada ceriter, esta será calculada determinando o contacto do calcanhar e a seguinte retirada do pé do solo com base num valor de corte utilizando os sensores de pressão na palmilha. Para ambos os dispositivos, será expressa como uma percentagem da duração de uma passada.
Ponto único de avaliação às 5 semanas após a inclusão
Fase de balanço como percentagem da duração de uma passada após 5 semanas
Prazo: Ponto único de avaliação às 5 semanas após inclusão
Para cada perna, a duração da fase de balanço será determinada como uma percentagem da duração de uma passada. Utilizando o sistema GRAIL, isto será calculado como a duração entre o descolar do pé do solo e o contacto seguinte do calcanhar da mesma perna. Utilizando a palmilha ceriter stride one, isto será calculado determinando o descolar do pé do solo e o contacto seguinte do calcanhar com base num valor de corte utilizando os sensores de pressão na palmilha. Para ambos os dispositivos, será expresso como uma percentagem da duração de uma passada.
Ponto único de avaliação às 5 semanas após inclusão
Proporção da duração da fase de apoio
Prazo: Ponto único de avaliação na inclusão
A proporção da duração da fase de apoio da perna parética será calculada em comparação com a perna não parética. Ou, se ambas as pernas estiverem envolvidas, a proporção da perna mais comprometida em relação à perna menos comprometida. Isto determinará a assimetria na duração da fase de apoio durante a marcha.
Ponto único de avaliação na inclusão
Rácio da duração da fase de apoio após 5 semanas
Prazo: Ponto único de avaliação às 5 semanas após a inclusão
A proporção da duração da fase de apoio da perna parética será calculada em comparação com a perna não parética. Ou se ambas as pernas estiverem envolvidas, a proporção da perna mais afectada sobre a menos afectada. Isto determinará a assimetria na duração da fase de apoio durante a marcha.
Ponto único de avaliação às 5 semanas após a inclusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital, Ghent

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University Ghent

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de outubro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de novembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ONZ-2025-0386

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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