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大腸オミックスとofCSプロテオグリカン（COCO）を用いたスクリーニングおよび診断パスウェイ (COCO-S)

2026年8月21日 更新者：Nordsjaellands Hospital

大腸オミクスおよび癌胎児性コンドロイチン硫酸修飾プロテオグリカンを用いた大腸癌スクリーニングと診断パスウェイ

大腸癌（CRC）、または腸癌は、世界中の多くの人々に影響を与える深刻な病気です。 早期に発見すればするほど、患者の転帰は良くなります。

現在の診断方法の問題点は、多くの不必要な内視鏡検査（大腸内視鏡検査）につながることです。 デンマークだけでも、毎年1万人以上の患者が深刻な病気がないにもかかわらず大腸内視鏡検査を受けています。 これは患者と医療システムの両方に大きな負担をかけています。

この研究プロジェクトはその問題を解決することを目指しています。 私たちは、オンコフェタルコンドロイチン硫酸修飾プロテオグリカン（ofCS）と呼ばれる新しい物質が、血液中に見られる新規でユニークな癌マーカーとして使用できるかどうかを調査しています。

ofCSは、ほとんどの腫瘍組織に再び現れる特殊な分子です。 私たちは、簡単な血液サンプルでこれらを検出する方法を開発しました。

進行中の研究からの初期所見は非常に有望です。 4つの異なるofCSマーカーを使用したテストは、CRCの検出において非常に高い精度を示しています：癌症例の86%を正しく識別し（感度）、癌のない症例の97%で正しく「陰性」の結果を与えます（特異度）。

結果はまた、高いofCSレベルが癌の早期前駆体である腺腫（ポリープ）の検出に役立つ可能性があることも示唆しています。

血液中のofCS分析を既存の便検査（FIT）やその他の有望な血液マーカーと組み合わせることで、大腸内視鏡検査のための患者選択を大幅に改善できます。

このプロジェクトでは、大腸内視鏡検査を予定している患者から血液サンプルを収集します。 血液はofCSや他の物質について分析され、実際に検査を必要とする患者に対するそれらの組み合わせた予測値を決定します。

このプロジェクトからの発見は、CRC診断に革命をもたらす可能性があります。 大腸内視鏡検査を必要とする患者をより正確に特定することで、患者の安全を維持し、癌を時期に適切に発見することを確保しながら、不必要な侵襲的処置の数を減らすことができます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

大腸癌（CRC）は世界規模で重要な健康負担です。 早期発見は治療結果を改善しますが、現在の診断経路では不必要な大腸内視鏡検査が多数行われています。 デンマークでは年間1万件以上の大腸内視鏡検査が病理学的所見のない患者に対して実施されており、医療資源と患者双方に負担をかけています。

本プロジェクトは、オンコフェタルコンドロイチン硫酸修飾プロテオグリカン（ofCS）を新規の腫瘍特異的バイオマーカーとして活用し、大腸内視鏡検査への患者割り当てを改善するという未解決の臨床ニーズに対処することを目的としています。 ofCSは殆どのがん組織で再発現する特異分子であり、開発された独自手法を用いて血漿中で検出可能です。

進行中のCRC患者研究における予備的所見は極めて有望です。 4種類のofCSバイオマーカーから成るパネルはCRC検出において高い精度を示し、累積AUC0.96、感度86%、特異度97%を達成しました。 重要なことに、これらの結果はofCS値の上昇がCRCの前駆病変である腺腫の検出にも有用である可能性を示唆しています。

ofCS解析を便免疫化学的検査（FIT）などの既存診断フレームワークに組み込むことで、大腸内視鏡検査対象患者の選定精度が大幅に向上します。

本研究は、FITにofCS解析及びプロテオミクス・メタボロミクス由来のその他バイオマーカーを補完することで、スクリーニング及び「がん患者診療経路」双方において受信者操作特性（ROC）のAUCを有意に高められるかを評価します。

この前向きコホート研究は大腸内視鏡検査を受ける患者を対象とします。 患者の血液をofCS及びプロテオミクス・メタボロミクスバイオマーカーについて分析し、それらの統合的予測価値を判定します。

本プロジェクトの知見は、個別調整された診療経路を構築することでCRC診断に革命をもたらす可能性があります。 大腸内視鏡検査が必要な患者をより正確に特定することにより、患者の安全性とがん検出率を維持しつつ侵襲的処置を削減できます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
2000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • デンマーク
      • Hillerød、デンマーク、3400
        • 募集
        • Copenhagen University Hospital - North Zealand
        • コンタクト：
      • Hvidovre、デンマーク、2650

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

首都圏地域（デンマーク）に居住し、大腸がんスクリーニングまたは診断経路の大腸内視鏡検査に紹介された人々

説明

対象基準：

  • 研究施設のいずれかにおいて、大腸癌スクリーニングプログラムの一環として陽性FITによる大腸内視鏡検査を受ける予定、または大腸癌の「がん患者パスウェイ」内で検査を受ける予定の患者。
  • デンマーク語、英語、または親族による十分な通訳が提供されるその他の言語を話すことができること。
  • インフォームドコンセントを提供できること

除外基準：

  • 以前に本研究に参加した患者
  • 妊娠が判明している患者（妊娠検査は不要）
  • デンマークに居住していない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
大腸がん検診患者

デンマークの大腸癌全国スクリーニングプログラムでは、FIT検査（便中ヘモグロビン定量検査）が陽性（>100 μg Hgb/L（20 μg Hgb/g 便）と定義）となった場合、14日以内に全大腸内視鏡検査を実施することが推奨されています。

研究施設に紹介された患者には、大腸内視鏡検査の前処置（腸管洗浄）前に、単回の採血が提供されます。
診断テスト：採血
ofCSプロテオグリカン、プロテオミクス（タンパク質）、メタボロミクス（代謝産物）、その他のバイオマーカーの解析
大腸癌経路患者

デンマークでは、大腸がんの疑いと一致する症状を呈する患者には、法律により14日以内に完全な大腸内視鏡検査を受ける権利が与えられています。

研究施設に紹介された患者には、大腸内視鏡検査の前の腸管準備前に、単回の血液サンプルと便中免疫化学的検査（FIT）が提供されます。
診断テスト：採血
ofCSプロテオグリカン、プロテオミクス（タンパク質）、メタボロミクス（代謝産物）、その他のバイオマーカーの解析
診断テスト：便サンプリング
便中免疫学的潜血検査（FIT）、参加者が採取した便

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
大腸がん
時間枠：30日間
血漿中のofCSプロテオグリカンの価値：大腸内視鏡検査における結腸直腸癌発見の診断検査として
30日間
結腸直腸腺腫
時間枠：30日間
血漿中のofCSプロテオグリカンの価値：大腸内視鏡検査における腺腫検出の診断テストとして
30日間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
炎症性腸疾患
時間枠：30日間
血漿中のofCSプロテオグリカンの価値は、大腸内視鏡検査における炎症性腸疾患の発見の診断テストとして
30日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Nordsjaellands Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Claus Anders Bertelsen, PhD MD、Copenhagen University Hospital - North Zealand

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年8月11日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2029年11月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2031年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年11月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年11月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年8月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • COCO-S

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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