大腸オミックスとofCSプロテオグリカン（COCO）を用いたスクリーニングおよび診断パスウェイ (COCO-S)
大腸オミクスおよび癌胎児性コンドロイチン硫酸修飾プロテオグリカンを用いた大腸癌スクリーニングと診断パスウェイ
大腸癌（CRC）、または腸癌は、世界中の多くの人々に影響を与える深刻な病気です。 早期に発見すればするほど、患者の転帰は良くなります。
現在の診断方法の問題点は、多くの不必要な内視鏡検査（大腸内視鏡検査）につながることです。 デンマークだけでも、毎年1万人以上の患者が深刻な病気がないにもかかわらず大腸内視鏡検査を受けています。 これは患者と医療システムの両方に大きな負担をかけています。
この研究プロジェクトはその問題を解決することを目指しています。 私たちは、オンコフェタルコンドロイチン硫酸修飾プロテオグリカン（ofCS）と呼ばれる新しい物質が、血液中に見られる新規でユニークな癌マーカーとして使用できるかどうかを調査しています。
ofCSは、ほとんどの腫瘍組織に再び現れる特殊な分子です。 私たちは、簡単な血液サンプルでこれらを検出する方法を開発しました。
進行中の研究からの初期所見は非常に有望です。 4つの異なるofCSマーカーを使用したテストは、CRCの検出において非常に高い精度を示しています：癌症例の86%を正しく識別し（感度）、癌のない症例の97%で正しく「陰性」の結果を与えます（特異度）。
結果はまた、高いofCSレベルが癌の早期前駆体である腺腫（ポリープ）の検出に役立つ可能性があることも示唆しています。
血液中のofCS分析を既存の便検査（FIT）やその他の有望な血液マーカーと組み合わせることで、大腸内視鏡検査のための患者選択を大幅に改善できます。
このプロジェクトでは、大腸内視鏡検査を予定している患者から血液サンプルを収集します。 血液はofCSや他の物質について分析され、実際に検査を必要とする患者に対するそれらの組み合わせた予測値を決定します。
このプロジェクトからの発見は、CRC診断に革命をもたらす可能性があります。 大腸内視鏡検査を必要とする患者をより正確に特定することで、患者の安全を維持し、癌を時期に適切に発見することを確保しながら、不必要な侵襲的処置の数を減らすことができます。
調査の概要
詳細な説明
大腸癌（CRC）は世界規模で重要な健康負担です。 早期発見は治療結果を改善しますが、現在の診断経路では不必要な大腸内視鏡検査が多数行われています。 デンマークでは年間1万件以上の大腸内視鏡検査が病理学的所見のない患者に対して実施されており、医療資源と患者双方に負担をかけています。
本プロジェクトは、オンコフェタルコンドロイチン硫酸修飾プロテオグリカン（ofCS）を新規の腫瘍特異的バイオマーカーとして活用し、大腸内視鏡検査への患者割り当てを改善するという未解決の臨床ニーズに対処することを目的としています。 ofCSは殆どのがん組織で再発現する特異分子であり、開発された独自手法を用いて血漿中で検出可能です。
進行中のCRC患者研究における予備的所見は極めて有望です。 4種類のofCSバイオマーカーから成るパネルはCRC検出において高い精度を示し、累積AUC0.96、感度86%、特異度97%を達成しました。 重要なことに、これらの結果はofCS値の上昇がCRCの前駆病変である腺腫の検出にも有用である可能性を示唆しています。
ofCS解析を便免疫化学的検査（FIT）などの既存診断フレームワークに組み込むことで、大腸内視鏡検査対象患者の選定精度が大幅に向上します。
本研究は、FITにofCS解析及びプロテオミクス・メタボロミクス由来のその他バイオマーカーを補完することで、スクリーニング及び「がん患者診療経路」双方において受信者操作特性（ROC）のAUCを有意に高められるかを評価します。
この前向きコホート研究は大腸内視鏡検査を受ける患者を対象とします。 患者の血液をofCS及びプロテオミクス・メタボロミクスバイオマーカーについて分析し、それらの統合的予測価値を判定します。
本プロジェクトの知見は、個別調整された診療経路を構築することでCRC診断に革命をもたらす可能性があります。 大腸内視鏡検査が必要な患者をより正確に特定することにより、患者の安全性とがん検出率を維持しつつ侵襲的処置を削減できます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Claus Anders Bertelsen, PhD MD
- 電話番号：+45 51 90 63 03
- メール：claus.anders.bertelsen@regionh.dk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Christina Therkilsen, PhD MSc
- メール：christina.therkildsen@regionh.dk
研究場所
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Hillerød、デンマーク、3400
- 募集
- Copenhagen University Hospital - North Zealand
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コンタクト：
- Claus Anders Bertelsen, PhD MSc
- 電話番号：+45 51 90 63 03
- メール：claus.anders.bertelsen@regionh.dk
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Hvidovre、デンマーク、2650
- 募集
- Copenhagen University Hospital - Amager-Hvidovre
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コンタクト：
- Christina Therkildsen, PhD MSc
- メール：christina.therkildsen@regionh.dk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
対象基準：
- 研究施設のいずれかにおいて、大腸癌スクリーニングプログラムの一環として陽性FITによる大腸内視鏡検査を受ける予定、または大腸癌の「がん患者パスウェイ」内で検査を受ける予定の患者。
- デンマーク語、英語、または親族による十分な通訳が提供されるその他の言語を話すことができること。
- インフォームドコンセントを提供できること
除外基準：
- 以前に本研究に参加した患者
- 妊娠が判明している患者（妊娠検査は不要）
- デンマークに居住していない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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大腸がん検診患者
デンマークの大腸癌全国スクリーニングプログラムでは、FIT検査（便中ヘモグロビン定量検査）が陽性（>100 μg Hgb/L（20 μg Hgb/g 便）と定義）となった場合、14日以内に全大腸内視鏡検査を実施することが推奨されています。 研究施設に紹介された患者には、大腸内視鏡検査の前処置（腸管洗浄）前に、単回の採血が提供されます。 |
ofCSプロテオグリカン、プロテオミクス（タンパク質）、メタボロミクス（代謝産物）、その他のバイオマーカーの解析
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大腸癌経路患者
デンマークでは、大腸がんの疑いと一致する症状を呈する患者には、法律により14日以内に完全な大腸内視鏡検査を受ける権利が与えられています。 研究施設に紹介された患者には、大腸内視鏡検査の前の腸管準備前に、単回の血液サンプルと便中免疫化学的検査（FIT）が提供されます。 |
ofCSプロテオグリカン、プロテオミクス（タンパク質）、メタボロミクス（代謝産物）、その他のバイオマーカーの解析
便中免疫学的潜血検査（FIT）、参加者が採取した便
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大腸がん
時間枠：30日間
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血漿中のofCSプロテオグリカンの価値：大腸内視鏡検査における結腸直腸癌発見の診断検査として
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30日間
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結腸直腸腺腫
時間枠：30日間
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血漿中のofCSプロテオグリカンの価値：大腸内視鏡検査における腺腫検出の診断テストとして
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30日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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炎症性腸疾患
時間枠：30日間
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血漿中のofCSプロテオグリカンの価値は、大腸内視鏡検査における炎症性腸疾患の発見の診断テストとして
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30日間
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Claus Anders Bertelsen, PhD MD、Copenhagen University Hospital - North Zealand
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- COCO-S
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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