透析中のタンパク質補給（PROSED） (PROSED)

栄養失調、特に蛋白質エネルギー消耗（PEW）は、透析を受けている患者の生活の質の低下と早期死亡の主要な独立した危険因子です。

透析患者では栄養素の喪失が生じており、40年以上前から記録されています。 栄養素の喪失には、窒素（アミノ酸、小さなペプチド、タンパク質）、微量元素（亜鉛、銅、セレンなど）、水溶性ビタミン（B群ビタミンやビタミンCなど）が含まれます。 透析膜と治療法は過去40年間で変化しており、研究者はこれらの栄養素の喪失（およびその補充）が患者の臨床転帰に臨床的に重要な意義を持つかどうかを知りません。 さらに、このトピックに関する研究は施設血液透析（ICHD）に焦点が当てられており、腹膜透析（PD）については比較的少ない研究しかありません。 異なる技術とスケジュールが使用されることが多い在宅血液透析（HHD）および夜間血液透析（NHD）を受ける患者の栄養素喪失を報告した研究はありません。 栄養素の喪失は透析方法によって異なる可能性があります。 様々なレベルのタンパク質摂取量を検討した多くの観察コホートデータがある一方で、長期的な介入研究は実施されていません。

キドニーリサーチUKは、2つの研究を実施するための資金を正常に獲得しました：

• 現在進行中の第1段階（IRAS 320440）は、維持透析を受けている人々の、異なる透析方法における栄養素喪失を測定することを目的としています。
• 第2段階である本研究（IRAS 343782）は、維持透析患者における異なるタンパク質摂取量が患者の臨床転帰に与える影響を評価する実用的なパイロット介入研究です。

透析技術と方法は過去20年間で大きく変化しました。 しかし、現在のタンパク質供給に関するガイドラインは時代遅れのデータに基づいています。 ICHDおよびPDにおけるタンパク質供給の臨床ガイドラインは過去20年間大きく変化していません。 エビデンスがないため、HHDおよびNHDに関するガイドラインはありません。

本研究に関連する主要な倫理的または法的問題はありません。 本研究の主な目的は、2年間の入院率とタンパク質摂取量の関連を評価することです。

副次的な目的には、タンパク質摂取量と死亡率、心血管転帰、生物物理学的パラメータ、薬物使用（エリスロポエチン、抗生物質、その他の薬物など）、感染率、栄養状態（人体測定、体組成、筋肉量の機能マーカーを含む）、および生活の質指標との関連が含まれます。

本研究は、研究者がタンパク質補給が患者の臨床転帰に影響を与えるかどうかを評価する実現可能性研究の第2部となります。 第1部では、研究者は異なる透析方法におけるタンパク質喪失を評価し、安定同位体を用いて窒素バランスを測定しました（IRAS 320440）。

研究者は、血液透析、腹膜透析、在宅血液透析、夜間血液透析を介したタンパク質喪失があることを認識しています。

参加者は詳細な栄養評価（体組成測定を含む）を受け、2年間にわたって定期的にタンパク質摂取量が推定されます。

各患者の自宅で栄養状態を測定するには物流上の問題があり、これらは在宅療法チームとの連携、および標準治療の一部としての患者の病院訪問と栄養評価の同時実施によって対処されます。 さらに、患者は定期的に24時間尿採尿（排尿がある場合）を行うよう求められます。 追加の血液サンプルは必要ありません（標準治療に必要なものを除く）。 これらの問題は、地域チームおよびキドニーリサーチUKの患者代表グループと議論され、本研究が参加者に大きな負担をもたらす可能性は低いと認識されました。

本研究に関して利益相反はありません。

私たちの研究は、研究設計時、研究期間中、および完了時に、患者および公衆関与（PPI）グループと完全に連携します。 研究者は、標準治療を中心にサンプル採取と研究訪問をスケジュールし、追加の来院要件を最小限に抑えることを意図しています。 PPIの意見を求め、患者の不便を最小限に抑え、募集を最大化するために試験設計を最適化する方法を確認します。

研究終了時には、すべての参加者に、平易で理解しやすい言葉で書かれた報告書で全体的な知見が通知されます。