Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Proteintilskudd under dialyse (PROSED) (PROSED)

14. november 2025 oppdatert av: University of Nottingham

Revurdering av ernæring hos dialysepasienter: Ernæringstap og betydningen av tilskudd (Del 2).

Når en pasient har dialyse går det tapt noen næringsstoffer i prosessen. Ernæringstap inkluderer protein, sporstoffer (dvs. sink, kobber og selen) og vannløselige vitaminer (vitamin C og B). Disse næringsstoffene er essensielle for normal kroppsfunksjon, inkludert et godt immunsystem og ernæringsstatus. For eksempel er protein tapet i gjennomsnitt under en dialysesession (prosessen der blodet renses via en maskin og spesiell væske) lik 6g protein/dag (som tilsvarer mengden protein i 1 egg). Proteinbehovet for den generelle befolkningen er 0,8g protein per kg kroppsvekt. Fordi mennesker på dialyse mister protein via dialysen, antas det at disse menneskene trenger å spise mer protein. For tiden, i klinisk praksis for personer som mottar dialyse, er retningslinjene å sikte mot 1,1 -1,4g protein per kg kroppsvekt. Imidlertid er forskningen gammel og svært svak.

Dialysebehandlinger har endret seg de siste 40 årene, og forskeren vet ikke om erstatningen av disse ernæringstapene er viktig for hvordan det går med mennesker på dialyse og om de har noen effekt på overlevelse. Tidligere forskning er hovedsakelig begrenset til hemodialyse (en type dialyse som krever en maskin som renser pasientens blod via spesielle filtre) og peritonealdialyse (dette er en type dialyse som skjer via pasientens mage). Det finnes ingen forskning på ernæringstilskudd i hjemme-HD og nattlig HD. Vår forskning vil undersøke om en høyere protein tilførsel fører til en reduksjon i sykehusinnleggelser og forbedrede resultater hos pasienter som mottar dialyse.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Underernæring, spesielt protein-energi-utmattelse (PEW), er en viktig uavhengig risikofaktor for dårlig livskvalitet og for tidlig død hos pasienter som får dialyse.

Ernæringstap oppstår hos pasienter på dialyse og har vært dokumentert i over 40 år. Ernæringstap inkluderer nitrogen (aminosyrer, små peptider, proteiner), sporstoffer (dvs. sink, kobber og selen) og vannløselige vitaminer (dvs. B-vitaminer og vitamin C). Dialysemembraner og modaliteter har endret seg de siste 40 årene, og forskerne vet ikke om disse ernæringstapene (og deres erstatning) har klinisk betydning for pasientenes kliniske utfall. I tillegg har forskning på dette temaet fokusert på senterbasert hemodialyse (ICHD), og i mindre grad på peritonealdialyse (PD). Det finnes ingen studier som rapporterer ernæringstap hos pasienter som får HD hjemme (HHD) og nattlig HD (NHD) hvor ulike teknologier og tidsplaner ofte brukes. Ernæringstap kan være forskjellig for ulike dialysemodaliteter. Selv om det har vært mye observasjonskohortdata som har sett på ulike nivåer av proteininntak, har ingen langsiktige intervensjonsstudier blitt gjennomført.

Finansiering ble vellykket innhentet av Kidney Research UK for å gjennomføre to studier:

  • Fase en, som pågår for tiden (IRAS 320440), har som mål å måle ernæringstap hos personer som får vedlikeholdsdialyse, i ulike dialysemodaliteter.
  • Fase to, denne studien (IRAS 343782), er en pragmatisk pilot intervensjonsstudie som vil vurdere effekten av ulike proteininntak på pasientenes kliniske utfall hos personer på vedlikeholdsdialyse.

Dialyseteknikker og modaliteter har endret seg betydelig de siste 20 årene. Likevel er nåværende retningslinjer for proteinforsyning basert på foreldede data. Kliniske retningslinjer for proteinforsyning i ICHD og PD har ikke endret seg betydelig de siste 20 årene. Det finnes ingen retningslinjer for HHD og NHD, ettersom det ikke finnes bevis.

Det er ingen større etiske eller juridiske problemer knyttet til denne studien. Studiens primære mål er å vurdere sammenhengen mellom innleggelsesrate og proteininntak over en 2-års periode.

Sekundære mål inkluderer sammenhenger mellom proteininntak og dødelighet, kardiovaskulære utfall, biofysiske parametere, medisinbruk (som erytropoietin, antibiotika, samt annen medisin), infeksjonsrater, ernæringstilstand (inkludert antropometri, kroppssammensetning og funksjonelle markører for muskelmasse) og livskvalitetsindekser.

Denne studien vil være del to av en gjennomførbarhetsstudie der forskerne vil vurdere om proteinsupplementering påvirker pasientenes kliniske utfall. I del en evaluerte forskerne proteintapene i ulike dialysemodaliteter og målte nitrogenbalanse med stabile isotoper (IRAS 320440).

Forskerne vet at det er proteintap via hemodialyse, peritonealdialyse, hjemmehemodialyse og nattlig hemodialyse.

Deltakere vil få en detaljert ernæringsvurdering (inkludert måling av kroppssammensetning), og deres proteininntak vil bli estimert med jevne mellomrom i 2 år.

Det er logistiske utfordringer ved å måle ernæringstilstand i hver pasients hjem, og disse vil bli adressert ved å samarbeide med hjemmeterapiteamet og time ernæringsvurderingen med pasientens sykehusbesøk som en del av standardbehandlingen. Videre vil pasienter bli bedt om å samle 24-timers urinprøver (hvis de urinerer) med jevne mellomrom. Ingen ekstra blodprøver vil være nødvendig (i tillegg til de som kreves for standardbehandling). Disse problemstillingene ble diskutert med vårt lokale team samt av pasientrepresentantgruppen fra Kidney Research UK, som anerkjente at denne studien sannsynligvis ikke vil medføre en betydelig belastning for deltakerne.

Det er ingen interessekonflikt med denne studien.

Vår forskning vil engasjere fullt ut vår pasient- og offentlighetsinvolveringsgruppe (PPI) under studieutforming, under forskningen og ved fullføring. Forskerne har til hensikt å planlegge prøveinnsamling og studiebesøk rundt standardterapier for å minimere behovet for ekstra stedbesøk. PPI-innspill vil bli etterspurt for å bekrefte hvordan studiedesignet kan optimaliseres for å minimere ulemper for pasienter og maksimere rekruttering.

Ved studiens slutt vil alle deltakere bli informert om de overordnede funnene med en skriftlig rapport på enkelt språk, lett å forstå.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
114

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Nottingham, Storbritannia, NG7 2QL
        • Centre for Kidney Research and Innovation (CKRI), Academic Unit for Translational Medical Sciences School of Medicine (Royal Derby Hospital Campus)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bruno Mafrici, BSC, MSc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år (ingen øvre aldersgrense)
  • Pasienter som mottar vedlikeholdsdialyse i ≥ tre måneder
  • Evne til å gi informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Forventet levende donornyreransplantasjon og/eller nyrebedring innen prøveinnsamlingsperioden.
  • Forventet endring av dialysemodalitet innen prøveinnsamlingsperioden

  • Alvorlig underernæring basert på enten:

    • Renal 7-punkts Subjektiv Global Vurdering (SGA) score på 1-2
    • Global Leadership Initiative Malnutrition (GLIM) Stadium 2
  • Protein-tapende enteropati.
  • Persisterende nefrotisk syndrom med >3g/dag protein tap i urinen.
  • Aktive sår eller brannskader som bidrar til proteintap etter forskerens vurdering.
  • Løpende aktiv akutt inflammatorisk sykdom (antatt å ha katabol effekt etter forskerens mening).
  • Løpende malignitet basert på nylig (<12 måneder) diagnose og/eller aktiv behandling for malignitet og/eller planlagt behandling for malignitet, unntatt ikke-melanom hudkreft.
  • Graviditet (nåværende eller planlagt i studieperioden) eller amming.
  • Personer med svelgevansker som forhindrer trygg inntak (International Dysphagia Diet Standardization Initiative (IDDSI) nivå 0 tynn væske).
  • Personer som mottar intradialytisk parenteral ernæring eller intraperitoneale aminosyrer, eller andre former for kunstig ernæring
  • Personer som bruker levodopa
  • Personer som mottar kronisk glukokortikoidterapi (>10mg daglig prednisolon eller ekvivalent i >7 dager innenfor foregående 90 dager).
  • Personer som inntar et proteindiett inntak over 1,5g protein/kg kroppsvekt.
  • Personer som, etter forskerens mening, ikke vil være i stand til å følge studioprotokollkravene.
  • Personer som er veganere eller har andre religiøst baserte diettoppskrifter som ville forhindre dem i å ta tilskuddet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: Standard Proteinarm
I standardproteingruppen vil deltakerne sikte på å innta minst 1,0g protein per kg kroppsvekt.
Eksperimentell: Høyt Protein Arm
I den høye proteinarmen må deltakerne innta 1,4 g protein per kg tørr kroppsvekt per dag, og proteinsupplementer vil bli brukt for å oppnå dette (Renapro og Renapro shot)
Kosttilskudd: Høyproteindiett/modulære proteintilskudd vil bli brukt
Høyt proteininntak/kosttilskudd 1,4 g/kg kroppsvekt/dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å identifisere hvordan proteininntak og kosttilskudd påvirker pasienters uplanlagte innleggelsesrate.
Tidsramme: 2 år

Formål

Å måle effekten av ulike mengder proteininntak (protein i kosten) på kliniske resultater (inkludert uplanlagte sykehusinnleggelser) hos pasienter som mottar ulike dialysemodaliteter (ICHD, HHD, NHD og PD).

Forskerne hypotesen er at en modalitetsspesifikk og proteintilskuddsregime med høyt proteininnhold reduserer uplanlagt sykehusinnleggelsesrate hos pasienter som mottar dialyse (ICHD, PD, HD, NHD) sammenlignet med de uten tilskudd.
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere sammenheng mellom proteininntak og pasientrelaterte resultatmålinger.
Tidsramme: 2 år

For å vurdere sammenhengen mellom proteininntak og:

  • dødelighetsraten
  • forekomsten av hjerte- og karsykdommer
  • % av pasienter på spesifikke medikamenter (som erytropoietin, antibiotika, samt andre medikamenter)
  • infeksjonsrater
  • ernæringsmessig status, inkludert kroppssammensetning (målt via bioimpedans i kg fettmasse og kg fettfri masse, leggomkrets i cm), funksjonelle markører for muskelmasse (målt via håndstyrke i kg og håndstyrkeindeks)
  • livskvalitet vil bli målt via skalaene SF-36 og EuroQoL-5D

Følgende vurderinger vil bli utført ved bruk av følgende målinger:

Kronisk nyresykdom fysisk aktivitets spørreskjema Karnofsky score Subjektiv global vurdering Global Leadership Initiative underernæringsverktøy Klinisk skrøpelighetsscore Underernæringsbetennelsesscore Sarkopeni -F verktøy
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Nottingham

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Nottingham University Hospitals NHS Trust
University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Nicholas Selby, BMedSci BMBS DM, University of Nottingham

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
5. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. oktober 2028

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. oktober 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. juli 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. november 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 25032
  • SG_AHPF_001_20221129 (Annet stipend/finansieringsnummer: Kidney Research UK)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Hvis det er behov for å dele IPD basert på funnene fra denne studien, vil en tabell bli inkludert med de relevante dataene

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger