このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

透析中のタンパク質補給（PROSED） (PROSED)

2025年11月14日 更新者：University of Nottingham

透析患者の栄養再考：栄養喪失と補充の役割（第2部）

患者が透析を受けると、その過程でいくつかの栄養素が失われます。 栄養素の損失には、タンパク質、微量元素（すなわち亜鉛、銅、セレン）、および水溶性ビタミン（ビタミンCとB）が含まれます。 これらの栄養素は、良好な免疫システムと栄養状態を含む正常な身体機能に不可欠です。 例えば、透析セッション（機械と特別な液体で血液を浄化する過程）中の平均的なタンパク質損失は、1日あたり6gのタンパク質（卵1個分のタンパク質量に相当）です。 一般人口のタンパク質必要量は体重1kgあたり0.8gのタンパク質です。 透析患者は透析を通じてタンパク質を失うため、これらの人々はより多くのタンパク質を摂取する必要があると考えられています。 現在、透析を受けている人々の臨床現場では、ガイドラインは体重1kgあたり1.1〜1.4gのタンパク質を目標としています。 しかし、研究は古く、非常に信頼性に欠けます。

透析治療は過去40年間で変化しており、研究者はこれらの栄養損失の補給が透析患者の経過や生存率に影響を与えるかどうか分かっていません。 過去の研究は主に血液透析（特別なフィルターで患者の血液を浄化する機械を必要とする透析の一種）と腹膜透析（患者のお腹を通じて行われる透析の一種）に限定されています。 在宅HDと夜間HDにおける栄養補給に関する研究はありません。 私たちの研究は、より高いタンパク質供給が透析患者の入院回数の減少と転帰の改善につながるかどうかを調査します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

栄養失調、特に蛋白質エネルギー消耗（PEW）は、透析を受けている患者の生活の質の低下と早期死亡の主要な独立した危険因子です。

透析患者では栄養素の喪失が生じており、40年以上前から記録されています。 栄養素の喪失には、窒素（アミノ酸、小さなペプチド、タンパク質）、微量元素（亜鉛、銅、セレンなど）、水溶性ビタミン（B群ビタミンやビタミンCなど）が含まれます。 透析膜と治療法は過去40年間で変化しており、研究者はこれらの栄養素の喪失（およびその補充）が患者の臨床転帰に臨床的に重要な意義を持つかどうかを知りません。 さらに、このトピックに関する研究は施設血液透析（ICHD）に焦点が当てられており、腹膜透析（PD）については比較的少ない研究しかありません。 異なる技術とスケジュールが使用されることが多い在宅血液透析（HHD）および夜間血液透析（NHD）を受ける患者の栄養素喪失を報告した研究はありません。 栄養素の喪失は透析方法によって異なる可能性があります。 様々なレベルのタンパク質摂取量を検討した多くの観察コホートデータがある一方で、長期的な介入研究は実施されていません。

キドニーリサーチUKは、2つの研究を実施するための資金を正常に獲得しました：

  • 現在進行中の第1段階（IRAS 320440）は、維持透析を受けている人々の、異なる透析方法における栄養素喪失を測定することを目的としています。
  • 第2段階である本研究（IRAS 343782）は、維持透析患者における異なるタンパク質摂取量が患者の臨床転帰に与える影響を評価する実用的なパイロット介入研究です。

透析技術と方法は過去20年間で大きく変化しました。 しかし、現在のタンパク質供給に関するガイドラインは時代遅れのデータに基づいています。 ICHDおよびPDにおけるタンパク質供給の臨床ガイドラインは過去20年間大きく変化していません。 エビデンスがないため、HHDおよびNHDに関するガイドラインはありません。

本研究に関連する主要な倫理的または法的問題はありません。 本研究の主な目的は、2年間の入院率とタンパク質摂取量の関連を評価することです。

副次的な目的には、タンパク質摂取量と死亡率、心血管転帰、生物物理学的パラメータ、薬物使用（エリスロポエチン、抗生物質、その他の薬物など）、感染率、栄養状態（人体測定、体組成、筋肉量の機能マーカーを含む）、および生活の質指標との関連が含まれます。

本研究は、研究者がタンパク質補給が患者の臨床転帰に影響を与えるかどうかを評価する実現可能性研究の第2部となります。 第1部では、研究者は異なる透析方法におけるタンパク質喪失を評価し、安定同位体を用いて窒素バランスを測定しました（IRAS 320440）。

研究者は、血液透析、腹膜透析、在宅血液透析、夜間血液透析を介したタンパク質喪失があることを認識しています。

参加者は詳細な栄養評価（体組成測定を含む）を受け、2年間にわたって定期的にタンパク質摂取量が推定されます。

各患者の自宅で栄養状態を測定するには物流上の問題があり、これらは在宅療法チームとの連携、および標準治療の一部としての患者の病院訪問と栄養評価の同時実施によって対処されます。 さらに、患者は定期的に24時間尿採尿（排尿がある場合）を行うよう求められます。 追加の血液サンプルは必要ありません（標準治療に必要なものを除く）。 これらの問題は、地域チームおよびキドニーリサーチUKの患者代表グループと議論され、本研究が参加者に大きな負担をもたらす可能性は低いと認識されました。

本研究に関して利益相反はありません。

私たちの研究は、研究設計時、研究期間中、および完了時に、患者および公衆関与（PPI）グループと完全に連携します。 研究者は、標準治療を中心にサンプル採取と研究訪問をスケジュールし、追加の来院要件を最小限に抑えることを意図しています。 PPIの意見を求め、患者の不便を最小限に抑え、募集を最大化するために試験設計を最適化する方法を確認します。

研究終了時には、すべての参加者に、平易で理解しやすい言葉で書かれた報告書で全体的な知見が通知されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

114

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イギリス
      • Nottingham、イギリス、NG7 2QL
        • Centre for Kidney Research and Innovation (CKRI), Academic Unit for Translational Medical Sciences School of Medicine (Royal Derby Hospital Campus)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bruno Mafrici, BSC, MSc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  • 年齢が18歳以上（上限なし）
  • 3ヶ月以上維持透析を受けている患者
  • インフォームドコンセントを提供できる能力

除外基準：

  • サンプル収集期間中の生体腎移植および/または腎機能回復が見込まれる場合
  • サンプル収集期間中の透析モダリティ変更が見込まれる場合

  • 以下のいずれかに基づく重度の低栄養：

    • 腎臓7ポイント主観的包括的評価（SGA）スコア1-2
    • グローバルリーダーシップイニシアティブ低栄養（GLIM）ステージ2
  • 蛋白漏出性胃腸症
  • 持続性ネフローゼ症候群（1日3g以上の尿蛋白喪失）
  • 研究者の判断により蛋白喪失に寄与する活動性創傷や熱傷
  • 活動性急性炎症性疾患（研究者の見解により異化作用を及ぼす可能性が高い場合）
  • 現在の悪性腫瘍（過去12ヶ月以内の診断および/または悪性腫瘍に対する積極的治療および/または計画された治療、ただし非黒色腫皮膚癌を除く）
  • 妊娠中（現在または研究期間中の計画）または授乳中
  • 安全な摂取を妨げる嚥下障害がある方（国際嚥下障害食標準化イニシアティブ（IDDSI）レベル0 薄い液体）
  • 透析中静脈栄養または腹腔内アミノ酸、あるいは他の形態の人工栄養を受けている方
  • レボドパを処方されている方
  • 慢性グルココルチコイド療法を受けている方（過去90日間に7日以上、1日10mgを超えるプレドニゾロンまたは同等量）
  • 食事蛋白摂取量が1.5g蛋白質/kg/体重を超えている方
  • 研究者の意見により、研究プロトコル要件を遵守できないと判断される方
  • ビーガンまたはその他の宗教に基づく食事制限によりサプリメント摂取が不可能な方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：標準プロテイン群
標準タンパク質群では、参加者は乾燥体重1kgあたり少なくとも1.0gのタンパク質を摂取することを目指します。
実験的：高タンパク質群
高タンパク質群では、参加者は1日あたり乾燥体重1kgにつき1.4gのタンパク質を摂取する必要があり、これを達成するためにタンパク質サプリメント（RenaproおよびRenaproショット）が使用されます
ダイエットサプリメント：高タンパク質食／モジュラー型タンパク質サプリメントを使用します
高タンパク質食事／サプリメント 1.4g／kg／体重／日

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の予期せぬ入院率に、タンパク質摂取量とサプリメントがどのような影響を与えるかを特定する。
時間枠：2年

目的

異なる透析モダリティ（ICHD、HHD、NHD、PD）を受ける患者において、タンパク質摂取量（食事中のタンパク質）の違いが臨床転帰（計画外入院を含む）に与える影響を測定すること。

研究者らの仮説は、補給なしの患者と比較して、モダリティ固有の高タンパク質補給レジームが透析（ICHD、PD、HD、NHD）を受ける患者の計画外入院率を減少させるというものである。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
タンパク質摂取と患者関連アウトカム指標との関連性を評価するため。
時間枠：2年間

タンパク質摂取量と以下の項目との相関関係を評価する：

  • 死亡率
  • 心血管イベントの発症率
  • 特定の薬剤（エリスロポエチン、抗生物質、その他の薬剤など）の患者の割合
  • 感染率
  • 栄養状態（体組成（バイオインピーダンス法による脂肪量kgと除脂肪体重kg、下腿周囲径cmを含む）、筋肉量の機能的マーカー（握力kgと握力指数による測定）を含む）
  • 生活の質はSF-36とEuroQoL-5Dの尺度で測定される

以下の評価は以下の測定方法を用いて実施される：

慢性腎臓病身体活動質問票 カルノフスキースコア 主観的全体的評価 グローバルリーダーシップイニシアティブ栄養不良ツール 臨床的フレイルスコア 栄養不良炎症スコア サルコペニア-Fツール
2年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Nottingham

協力者

Nottingham University Hospitals NHS Trust
University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

捜査官

  • 主任研究者：Nicholas Selby, BMedSci BMBS DM、University of Nottingham

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年1月5日

一次修了 (推定)

2028年10月30日

研究の完了 (推定)

2029年10月30日

試験登録日

最初に提出

2025年7月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月14日

最初の投稿 (実際)

2025年11月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月14日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 25032
  • SG_AHPF_001_20221129 (その他の助成金/資金番号：Kidney Research UK)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

本研究の結果に基づいてIPDを共有する必要がある場合、関連するデータを含む表を添付します

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Poland

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する