SPSIPBと胸腔鏡下手術後における胸椎硬膜外および全身オピオイド鎮痛との鎮痛効果の比較(SPSIPB-VATS) (SPSIPB-VATS)
胸腔鏡補助下胸部手術後における上後鋸筋肋間筋膜ブロックと胸椎硬膜外鎮痛及び全身性オピオイド鎮痛の鎮痛効果に関する前向き評価
調査の概要
状態
状態
条件
条件
詳細な説明
この前向き観察臨床試験は、胸腔鏡補助下手術(VATS)を受ける患者において、3種類の術後疼痛管理戦略(後上鋸筋肋間筋平面ブロック:SPSIPB、胸部硬膜外鎮痛:TEA、全身性オピオイド鎮痛)の比較鎮痛効果を調査する。 SPSIPBは最近定義された筋膜間ブロック法であり、従来の神経軸技法と比較して侵襲性が低く、上部胸部領域の多皮膚分節鎮痛を提供する可能性がある。 TEAは胸部手術に有効とされるが、技術的難易度が高く、低血圧、尿閉、運動ブロックなどの潜在的有害作用が伴う。 全身性オピオイド鎮痛は広く使用されているが、悪心、鎮静、オピオイド関連合併症により制限される可能性がある。
本研究では、全身麻酔下での選択的VATSを予定されている成人患者を、通常の臨床診療の一環として3つの鎮痛戦略のいずれかで管理する。 研究者による無作為化または割り付けは行われず、鎮痛技法の選択は担当麻酔科医による標準的な臨床判断に従う。 術後疼痛は、数値評価尺度(NRS)を用いて、術後0、1、2、6、12、24時間などの事前に定義された時間点で評価する。 主アウトカムとして、最初の24時間内の総オピオイド消費量をトラマドール換算投与量で定量化する。 副次アウトカムには、救援鎮痛薬の必要性、術後悪心嘔吐、血行動態パラメータ、Quality of Recovery-15(QoR-15)スコアが含まれる。
本研究は、低侵襲胸部手術におけるSPSIPBのTEAおよび全身性オピオイド鎮痛に対する比較的鎮痛効果と忍容性に関する臨床的エビデンスを提供することを目的とする。 各技法の潜在的な利点または限界を特定することにより、本研究結果は多様式鎮痛プロトコルの最適化を支援し、術後の快適性を改善し、VATS患者における回復促進戦略への貢献が期待される。
研究の種類
研究の種類
入学 (推定)
入学
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Ali AKDOGAN, MD
- 電話番号:+905322605414
- メール:draliakdogan@yahoo.com
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
対象基準:
- 18歳から75歳までの成人
- 予定された選択的胸腔鏡下手術(VATS)の対象
- ASA身体状態分類 I-III
- 研究手順を理解し書面によるインフォームドコンセントを提供できる能力
- 術前に血行動態が安定している
除外基準:
- 局所麻酔薬または研究薬剤に対する既知のアレルギーまたは禁忌
- 凝固障害または区域麻酔に不適切な抗凝固薬の使用
- 注射部位の局所感染または皮膚病変
- 重度の肺疾患(例:重度のCOPD、管理不良の喘息)
- 慢性的なオピオイド使用または慢性疼痛障害
- 協力を妨げる神経学的または精神障害
- 妊娠中または授乳中
- BMI > 35 kg/m²
- VATSから開胸術への移行
- 術後評価への遵守が不可能
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
グループ/コホートの数
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
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SPSIPBグループ
胸腔鏡補助手術(VATS)後の定期的な術後鎮痛法の一環として、後上鋸筋肋間筋平面ブロック(SPSIPB)を受けた患者。
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胸部硬膜外鎮痛(TEA)群
胸腔鏡下手術(VATS)後の疼痛管理のための持続硬膜外注入による胸部硬膜外鎮痛を受けた患者。
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全身性オピオイド鎮痛群
胸腔鏡下手術(VATS)後の標準的な術後鎮痛法として、静脈内全身オピオイド鎮痛法(例:トラマドールPCA)で管理された患者。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オピオイド消費量
時間枠:術後24時間
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24時間における総オピオイド消費量
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術後24時間
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疼痛スコア
時間枠:術後0、1、2、6、12、24時間
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術後疼痛強度は、0(痛みなし)から10(想像しうる最悪の痛み)までの数値評価尺度(NRS)を用いて評価されます。
スコアが高いほど疼痛が強いことを示します。
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術後0、1、2、6、12、24時間
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救済鎮痛の必要性
時間枠:術後24時間以内
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標準的な術後鎮痛法にもかかわらず追加鎮痛薬を必要とする患者数。
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術後24時間以内
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術後悪心嘔吐(PONV)の発生率
時間枠:術後24時間以内
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「PONVは、術後悪心嘔吐強度スケール(PONV強度スケール)を用いて評価され、0から3の範囲で示されます。ここで: 0 = 悪心や嘔吐なし
スコアが高いほどPONVがより重度であることを示します。 悪心や嘔吐の有無およびその重症度が記録されます。」 |
術後24時間以内
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心拍数(拍/分)
時間枠:術中および術後24時間以内
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術中および術後24時間の心拍数を記録します。
心拍数は1分あたりの拍数(bpm)で測定されます。
値が高いほど交感神経活動または血行動態ストレスの増加を示します。
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術中および術後24時間以内
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回復の質スコア(QoR-15)
時間枠:術前ベースラインおよび術後24時間
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術後の回復の質は、Quality of Recovery-15(QoR-15)質問票を用いて評価されます。 QoR-15は、0から150のスコア範囲を持つ検証済みの患者報告アウトカム指標です。 0 = 最も悪い回復 150 = 最も良好な回復 スコアが高いほど、術後の回復が良好であることを示します。 スコアは、術前(ベースライン)および術後24時間に記録されます。 |
術前ベースラインおよび術後24時間
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初回オピオイド要請までの時間
時間枠:術後24時間以内
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術後回復室到着後、PCAによる初回鎮痛薬要求までの経過時間
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術後24時間以内
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平均動脈圧(mmHg)
時間枠:術中および術後24時間以内
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平均動脈圧は術中および術後24時間に測定されます。
平均動脈圧は水銀柱ミリメートル(mmHg)で表されます。
ベースラインからの高いまたは低い偏差は、血行動態不安定性を示している可能性があります。
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術中および術後24時間以内
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末梢動脈血酸素飽和度(SpO₂、%)
時間枠:術中および術後24時間以内
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周辺動脈血酸素飽和度(SpO₂)は、術中および術後24時間にわたってモニタリングされます。
SpO₂はパーセンテージ(%)で報告され、0%から100%の範囲で、高い値ほど良好な酸素化を示します。
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術中および術後24時間以内
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Tulgar S, Ciftci B, Ahiskalioglu A, Bilal B, Sakul BU, Korkmaz AO, Bozkurt NN, De Cassai A, Torres AJ, Elsharkawy H, Alici HA. Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block: A Technical Report on the Description of a Novel Periparavertebral Block for Thoracic Pain. Cureus. 2023 Feb 3;15(2):e34582. doi: 10.7759/cureus.34582. eCollection 2023 Feb.
- Bilal B, Ciftci B, Alver S, Ahiskalioglu A, Tulgar S. Serratus posterior superior intercostal plane block: novel block for minimal invasive cardiac surgery -A report of three cases. Korean J Anesthesiol. 2024 Feb;77(1):166-168. doi: 10.4097/kja.23542. Epub 2023 Oct 18. No abstract available.
- Koksal BG, Baytar C, Bayraktar E, Balbaloglu H. Effects of serratus posterior superior intercostal plane block on postoperative analgesia in patients undergoing breast cancer surgery: a randomized controlled trial. BMC Anesthesiol. 2025 Apr 24;25(1):209. doi: 10.1186/s12871-025-03092-0.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
研究開始
一次修了 (推定)
一次修了
研究の完了 (推定)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 2024/176
- 2024/276 (その他の識別子:Karadeiz Technical University, Local ethics Comitee)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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