SPSIPB 대 흉부 경막 및 전신 오피오이드 진통법의 VATS 후 진통 효과 (SPSIPB-VATS) (SPSIPB-VATS)
비디오 보조 흉강경 수술 후 척추 상각 늑간 평면 차단술과 흉부 경막 진통 및 전신성 오피오이드 진통의 진통 효과에 대한 전향적 평가
연구 개요
상태
상태
정황
정황
상세 설명
본 전향적 관찰 임상 연구는 비디오 보조 흉강경 수술(VATS)을 받는 환자에서 세 가지 수술 후 통증 관리 전략인 상후늑간신경 차단술(SPSIPB), 흉부 경막외 진통법(TEA), 전신 오피오이드 진통법의 비교 진통 성능을 조사합니다. SPSIPB는 최근 정의된 근막간 차단술로, 기존의 신경축 기술에 비해 덜 침습적으로 상부 흉부 영역의 다중 피부분절 진통을 제공할 수 있습니다. TEA는 흉부 수술에 효과적인 것으로 간주되지만 기술적 어려움과 저혈압, 요폐, 운동 차단과 같은 잠재적 부작용이 동반됩니다. 전신 오피오이드 진통법은 여전히 널리 사용되지만 메스꺼움, 진정 작용 및 오피오이드 관련 합병증에 의해 제한될 수 있습니다.
본 연구에서는 전신 마취 하에 선택적 VATS를 예정한 성인 환자를 일상적인 임상 실천의 일부로 세 가지 진통 전략 중 하나로 관리합니다. 연구자에 의한 무작위 배정이나 할당은 수행되지 않으며, 진통 기술 선택은 치료 마취과 의사의 표준 임상적 결정에 따릅니다. 수술 후 통증은 수술 후 0, 1, 2, 6, 12, 24시간 등 미리 정해진 시간대에 숫자 등급 척도(NRS)를 사용하여 평가됩니다. 첫 24시간 내 총 오피오이드 소비량은 트라마돌 동등 용량으로 표현된 주요 결과로 정량화됩니다. 2차 결과에는 구제 진통제 필요성, 수술 후 메스꺼움과 구토, 혈역학적 매개변수, 회복 질 평가-15(QoR-15) 점수가 포함됩니다.
본 연구는 최소 침습 흉부 수술에서 SPSIPB의 TEA 및 전신 오피오이드 진통법 대비 진통 효능과 내약성에 대한 비교 임상 증거를 제공하는 것을 목표로 합니다. 각 기술의 잠재적 이점이나 한계를 확인함으로써, 연구 결과는 다중 모드 진통 프로토콜의 최적화를 지원하고, 수술 후 편안함을 개선하며, VATS 환자의 강화된 회복 전략에 기여할 수 있습니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (추정된)
등록
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Ali AKDOGAN, MD
- 전화번호: +905322605414
- 이메일: draliakdogan@yahoo.com
참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18-75세 성인
- 예정된 선택적 비디오 흉강경 수술(VATS)
- ASA 신체 상태 I-III
- 연구 절차 이해 및 서면 동의서 제공 능력
- 수술 전 혈역학적 안정성
제외 기준:
- 국소 마취제 또는 연구 약물에 대한 알레르기 또는 금기증
- 지역 마취에 부적합한 응고 장애 또는 항응고제 사용
- 주사 부위의 국소 감염 또는 피부 병변
- 중증 폐질환(예: 중증 COPD, 조절되지 않은 천식)
- 만성 오피오이드 사용 또는 만성 통증 장애
- 협력을 저해하는 신경학적 또는 정신과적 장애
- 임신 또는 수유
- 체질량지수(BMI) > 35 kg/m²
- VATS에서 개흉술로 전환된 경우
- 수술 후 평가 준수 불능
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
|---|
|
SPSIPB 그룹
VATS 수술 후 통증 조절을 위한 일상적인 술후 진통법의 일환으로 Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block (SPSIPB)을 시행받는 환자.
|
|
흉부 경막 외 진통(TEA) 그룹
VATS 후 수술 후 통증 조절을 위한 지속적 경막외 주입을 통한 흉부 경막외 진통을 받는 환자.
|
|
전신 오피오이드 진통제 그룹
VATS 후 표준 수술 후 진통제로 정맥 내 전신 오피오이드 진통제(예: 트라마돌 PCA)로 관리된 환자.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
오피오이드 소비량
기간: 수술 후 24시간
|
24시간 기준 총 오피오이드 소비량
|
수술 후 24시간
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
통증 점수
기간: 수술 후 0, 1, 2, 6, 12, 24시간
|
수술 후 통증 강도는 0부터 10까지의 수치 평정 척도(NRS)를 사용하여 평가됩니다. 0은 통증 없음, 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다.
점수가 높을수록 통증이 더 심함을 의미합니다.
|
수술 후 0, 1, 2, 6, 12, 24시간
|
|
구조적 진통요법 필요성
기간: 수술 후 첫 24시간
|
표준 수술 후 진통 요법에도 불구하고 추가 진통제가 필요한 환자 수
|
수술 후 첫 24시간
|
|
수술 후 오심 및 구토(PONV) 발생률
기간: 수술 후 첫 24시간
|
"PONV는 0에서 3까지의 범위를 가지는 수술 후 오심 및 구토 강도 척도(PONV Intensity Scale)를 사용하여 평가되며, 여기서: 0 = 오심이나 구토 없음
높은 점수는 더 심각한 PONV를 나타냅니다. 모든 오심이나 구토의 존재 및 그 심각도가 기록됩니다." |
수술 후 첫 24시간
|
|
심박수 (분당 박동 수)
기간: 수술 중 및 수술 후 첫 24시간
|
"심박수는 수술 중 및 수술 후 24시간 동안 기록됩니다.
심박수는 분당 박동수(bpm)로 측정됩니다.
높은 수치는 교감 신경 활동 증가 또는 혈역학적 스트레스를 나타냅니다."
|
수술 중 및 수술 후 첫 24시간
|
|
회복 품질 점수 (QoR-15)
기간: 수술 전 기준 및 수술 후 24시간
|
"수술 후 회복의 질은 Quality of Recovery-15(QoR-15) 설문지를 사용하여 평가됩니다.<\/p> QoR-15은 0부터 150까지의 점수 범위를 가진 검증된 환자 보고 결과 측정 도구입니다.<\/p> 0 = 가장 나쁜 회복<\/p> 150 = 가장 좋은 회복<\/p> 높은 점수는 더 나은 수술 후 회복을 나타냅니다. 점수는 수술 전(기준선)과 수술 후 24시간에 기록됩니다."<\/p> |
수술 전 기준 및 수술 후 24시간
|
|
첫 번째 아편유사제 요청까지의 시간
기간: 수술 후 24시간 이내
|
수술 후 회복실 도착부터 PCA를 통한 첫 번째 진통제 요청까지 경과된 시간.
|
수술 후 24시간 이내
|
|
평균 동맥압 (mmHg)
기간: 수술 중 및 수술 후 첫 24시간
|
평균 동맥압은 수술 중 및 수술 후 첫 24시간 동안 측정됩니다.
평균 동맥압은 밀리미터 수은주(mmHg)로 표시됩니다.
기준값에서 높거나 낮은 편차는 혈역학적 불안정성을 나타낼 수 있습니다.
|
수술 중 및 수술 후 첫 24시간
|
|
말초 산소 포화도 (SpO₂,%)
기간: 수술 중 및 수술 후 첫 24시간
|
"말초 산소 포화도(SpO₂)는 수술 중 및 수술 후 첫 24시간 동안 모니터링됩니다.
SpO₂는 백분율(%)로 보고되며, 0%에서 100%까지의 범위를 가지며, 값이 높을수록 더 나은 산소화를 나타냅니다."
|
수술 중 및 수술 후 첫 24시간
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Tulgar S, Ciftci B, Ahiskalioglu A, Bilal B, Sakul BU, Korkmaz AO, Bozkurt NN, De Cassai A, Torres AJ, Elsharkawy H, Alici HA. Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block: A Technical Report on the Description of a Novel Periparavertebral Block for Thoracic Pain. Cureus. 2023 Feb 3;15(2):e34582. doi: 10.7759/cureus.34582. eCollection 2023 Feb.
- Bilal B, Ciftci B, Alver S, Ahiskalioglu A, Tulgar S. Serratus posterior superior intercostal plane block: novel block for minimal invasive cardiac surgery -A report of three cases. Korean J Anesthesiol. 2024 Feb;77(1):166-168. doi: 10.4097/kja.23542. Epub 2023 Oct 18. No abstract available.
- Koksal BG, Baytar C, Bayraktar E, Balbaloglu H. Effects of serratus posterior superior intercostal plane block on postoperative analgesia in patients undergoing breast cancer surgery: a randomized controlled trial. BMC Anesthesiol. 2025 Apr 24;25(1):209. doi: 10.1186/s12871-025-03092-0.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
기본 완료 (추정된)
기본 완료
연구 완료 (추정된)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2024/176
- 2024/276 (기타 식별자: Karadeiz Technical University, Local ethics Comitee)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .