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SPSIPBと胸腔鏡下手術後における胸椎硬膜外および全身オピオイド鎮痛との鎮痛効果の比較(SPSIPB-VATS) (SPSIPB-VATS)

2025年11月18日 更新者:Ali AKDOĞAN、Karadeniz Technical University

胸腔鏡補助下胸部手術後における上後鋸筋肋間筋膜ブロックと胸椎硬膜外鎮痛及び全身性オピオイド鎮痛の鎮痛効果に関する前向き評価

この前向き観察研究は、胸腔鏡下手術(VATS)において一般的に使用される3つの疼痛管理戦略:後上鋸筋肋間筋面ブロック(SPSIPB)、胸部硬膜外鎮痛(TEA)、および全身性オピオイド鎮痛の術後鎮痛効果を比較することを目的としています。 本研究では、術後24時間以内の疼痛スコア、オピオイド消費量、およびレスキュー鎮痛薬の必要性を評価します。 これらの技術の鎮痛性能と安全性プロファイルを分析することにより、低侵襲胸部手術を受ける患者に対する最適な術後疼痛管理を導く証拠を提供することを目指しています。

調査の概要

詳細な説明

この前向き観察臨床試験は、胸腔鏡補助下手術(VATS)を受ける患者において、3種類の術後疼痛管理戦略(後上鋸筋肋間筋平面ブロック:SPSIPB、胸部硬膜外鎮痛:TEA、全身性オピオイド鎮痛)の比較鎮痛効果を調査する。 SPSIPBは最近定義された筋膜間ブロック法であり、従来の神経軸技法と比較して侵襲性が低く、上部胸部領域の多皮膚分節鎮痛を提供する可能性がある。 TEAは胸部手術に有効とされるが、技術的難易度が高く、低血圧、尿閉、運動ブロックなどの潜在的有害作用が伴う。 全身性オピオイド鎮痛は広く使用されているが、悪心、鎮静、オピオイド関連合併症により制限される可能性がある。

本研究では、全身麻酔下での選択的VATSを予定されている成人患者を、通常の臨床診療の一環として3つの鎮痛戦略のいずれかで管理する。 研究者による無作為化または割り付けは行われず、鎮痛技法の選択は担当麻酔科医による標準的な臨床判断に従う。 術後疼痛は、数値評価尺度(NRS)を用いて、術後0、1、2、6、12、24時間などの事前に定義された時間点で評価する。 主アウトカムとして、最初の24時間内の総オピオイド消費量をトラマドール換算投与量で定量化する。 副次アウトカムには、救援鎮痛薬の必要性、術後悪心嘔吐、血行動態パラメータ、Quality of Recovery-15(QoR-15)スコアが含まれる。

本研究は、低侵襲胸部手術におけるSPSIPBのTEAおよび全身性オピオイド鎮痛に対する比較的鎮痛効果と忍容性に関する臨床的エビデンスを提供することを目的とする。 各技法の潜在的な利点または限界を特定することにより、本研究結果は多様式鎮痛プロトコルの最適化を支援し、術後の快適性を改善し、VATS患者における回復促進戦略への貢献が期待される。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

120

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

三次大学病院において全身麻酔下で選択的胸腔鏡下手術(VATS)を受ける成人患者(18~75歳)。 患者は通常の臨床診療の一部としてSPSIPB、胸部硬膜外鎮痛、または全身性オピオイド鎮痛を受け、術後24時間以内の疼痛転帰について追跡調査される。

説明

対象基準:

  • 18歳から75歳までの成人
  • 予定された選択的胸腔鏡下手術(VATS)の対象
  • ASA身体状態分類 I-III
  • 研究手順を理解し書面によるインフォームドコンセントを提供できる能力
  • 術前に血行動態が安定している

除外基準:

  • 局所麻酔薬または研究薬剤に対する既知のアレルギーまたは禁忌
  • 凝固障害または区域麻酔に不適切な抗凝固薬の使用
  • 注射部位の局所感染または皮膚病変
  • 重度の肺疾患(例:重度のCOPD、管理不良の喘息)
  • 慢性的なオピオイド使用または慢性疼痛障害
  • 協力を妨げる神経学的または精神障害
  • 妊娠中または授乳中
  • BMI > 35 kg/m²
  • VATSから開胸術への移行
  • 術後評価への遵守が不可能

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
SPSIPBグループ
胸腔鏡補助手術(VATS)後の定期的な術後鎮痛法の一環として、後上鋸筋肋間筋平面ブロック(SPSIPB)を受けた患者。
胸部硬膜外鎮痛(TEA)群
胸腔鏡下手術(VATS)後の疼痛管理のための持続硬膜外注入による胸部硬膜外鎮痛を受けた患者。
全身性オピオイド鎮痛群
胸腔鏡下手術(VATS)後の標準的な術後鎮痛法として、静脈内全身オピオイド鎮痛法(例:トラマドールPCA)で管理された患者。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オピオイド消費量
時間枠:術後24時間
24時間における総オピオイド消費量
術後24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疼痛スコア
時間枠:術後0、1、2、6、12、24時間
術後疼痛強度は、0(痛みなし)から10(想像しうる最悪の痛み)までの数値評価尺度(NRS)を用いて評価されます。 スコアが高いほど疼痛が強いことを示します。
術後0、1、2、6、12、24時間
救済鎮痛の必要性
時間枠:術後24時間以内
標準的な術後鎮痛法にもかかわらず追加鎮痛薬を必要とする患者数。
術後24時間以内
術後悪心嘔吐(PONV)の発生率
時間枠:術後24時間以内

「PONVは、術後悪心嘔吐強度スケール(PONV強度スケール)を用いて評価され、0から3の範囲で示されます。ここで:

0 = 悪心や嘔吐なし

  1. = 軽度の悪心
  2. = 中等度の悪心または単回の嘔吐
  3. = 重度の悪心または2回以上の嘔吐

スコアが高いほどPONVがより重度であることを示します。 悪心や嘔吐の有無およびその重症度が記録されます。」

術後24時間以内
心拍数(拍/分)
時間枠:術中および術後24時間以内
術中および術後24時間の心拍数を記録します。 心拍数は1分あたりの拍数(bpm)で測定されます。 値が高いほど交感神経活動または血行動態ストレスの増加を示します。
術中および術後24時間以内
回復の質スコア(QoR-15)
時間枠:術前ベースラインおよび術後24時間

術後の回復の質は、Quality of Recovery-15(QoR-15)質問票を用いて評価されます。

QoR-15は、0から150のスコア範囲を持つ検証済みの患者報告アウトカム指標です。

0 = 最も悪い回復

150 = 最も良好な回復

スコアが高いほど、術後の回復が良好であることを示します。 スコアは、術前(ベースライン)および術後24時間に記録されます。

術前ベースラインおよび術後24時間
初回オピオイド要請までの時間
時間枠:術後24時間以内
術後回復室到着後、PCAによる初回鎮痛薬要求までの経過時間
術後24時間以内
平均動脈圧(mmHg)
時間枠:術中および術後24時間以内
平均動脈圧は術中および術後24時間に測定されます。 平均動脈圧は水銀柱ミリメートル(mmHg)で表されます。 ベースラインからの高いまたは低い偏差は、血行動態不安定性を示している可能性があります。
術中および術後24時間以内
末梢動脈血酸素飽和度(SpO₂、%)
時間枠:術中および術後24時間以内
周辺動脈血酸素飽和度(SpO₂)は、術中および術後24時間にわたってモニタリングされます。 SpO₂はパーセンテージ(%)で報告され、0%から100%の範囲で、高い値ほど良好な酸素化を示します。
術中および術後24時間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年12月15日

一次修了 (推定)

2026年5月15日

研究の完了 (推定)

2026年8月15日

試験登録日

最初に提出

2025年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月18日

最初の投稿 (実際)

2025年11月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月18日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

本研究にはデータ共有計画が含まれておらず、公開できない個人を特定可能な臨床情報が含まれているため、個々の参加者データは共有されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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