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痔核切除術後疼痛管理のための鍼治療

2025年11月24日 更新者：Pak Chiu WONG、The University of Hong Kong

痔核切除術後疼痛管理のための鍼治療：急性抗炎症効果を伴う無作為化比較試験

この臨床試験の目的は、症状のある痔核患者に対する痔核切除術後の疼痛管理において、鍼治療が改善効果をもたらすかどうかを検証することです。また、手術患者に対する鍼治療の安全性についても調査します。本試験が明らかにしようとする主な疑問点は以下の通りです：

鍼治療は痔核切除術後の最大疼痛強度を低下させるか？鍼治療は鎮痛剤の必要量、入院期間、回復の質を改善するか？

研究者は、完全な活性鍼治療と疑似治療（外観は類似しているが最小限の鍼刺激のみを行う処置）を比較し、活性鍼治療が疼痛管理の改善に有効であるかどうかを評価します。

参加者は以下のことを行います：

術後最初の5日間にわたり7回の鍼治療を受ける。術後2週間後に診療所を1回訪れ、経過観察と検査を受ける。自身の症状と鎮痛剤服用回数の記録を日誌に記入する。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  • 従来の痔核切除術を受ける有症状のIII度またはIV度の痔核

除外基準：

  1. ステープラー痔核固定術を予定されている患者
  2. 従来の痔核切除術以外の同時手術
  3. 出血傾向、血小板減少症（血小板数＜100×10^9/L）
  4. 免疫不全状態または化学療法の使用
  5. 活動性皮膚炎
  6. ペースメーカーまたは自動植込み型除細動器を有する患者
  7. 妊娠中の患者
  8. オピオイド、局所麻酔薬、パラセタモール、シクロオキシゲナーゼ-2阻害剤を含む非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDs）に対する既知のアレルギー
  9. 慢性疼痛の病歴（3ヶ月以上持続）
  10. 強力なオピオイドの日常的使用（例：モルヒネ、フェンタニル、ヒドロモルフォン、メタドン、オキシコドン、またはメペリジン）
  11. アルコールまたは薬物乱用
  12. 精神疾患
  13. 腎機能障害（術前血清クレアチニン値＞120μmol/L）
  14. 他の疾患に対する最近の鍼治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：完全活性鍼
手順：鍼
特定の6つの経穴への鍼治療、3つの遠隔経穴、および4組の局所経穴への電気刺激。
他の名前：
  • 完全活性化鍼治療
手順：鍼
1つの局所経穴と2つの遠隔経穴への最小限の電気刺激
他の名前：
  • 最小限の鍼刺激
偽コンパレータ：最小限の鍼刺激
手順：鍼
特定の6つの経穴への鍼治療、3つの遠隔経穴、および4組の局所経穴への電気刺激。
他の名前：
  • 完全活性化鍼治療
手順：鍼
1つの局所経穴と2つの遠隔経穴への最小限の電気刺激
他の名前：
  • 最小限の鍼刺激

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大疼痛強度
時間枠：術後1日目
数値評価尺度（最小値0は「痛みなし」、最大値10は「最悪の痛み」を意味します）
術後1日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大および安静時疼痛強度
時間枠：術後0日目、2～7日目および14日目
数値評価尺度（最小値0は「痛みなし」、最大値10は「最悪の痛み」を意味します）
術後0日目、2～7日目および14日目
鎮痛剤の投与量要件
時間枠：術後2週間
術後最初の2週間における1日あたりのパラセタモール、トラマドール、セレコキシブ錠剤の服用量
術後2週間
入院期間
時間枠：術後1日目
術後1日目
有害作用
時間枠：術後2週間
鎮痛剤と鍼治療の効果
術後2週間
回復の質 (QoR)
時間枠：術後1日目
QoR-15質問票は、10段階尺度で採点される15の質問を含みます。最小値0は最悪の結果を、最大値10は最良の結果を意味します。
術後1日目
血清C反応性蛋白質レベル
時間枠：術後0日目および1日目
術後0日目および1日目
機能回復アンケート
時間枠：術後1週間（術日から数えた初回排便時間、初回排尿時間、職場復帰時間）
術後1週間（術日から数えた初回排便時間、初回排尿時間、職場復帰時間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
The University of Hong Kong

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年3月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年2月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年9月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月15日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年11月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年12月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • UW 25-302

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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