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固形小児腫瘍の微小環境を解析して養子免疫療法を改善する (MOST)

2025年11月19日 更新者：Mirko Bertozzi、Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

固形小児腫瘍の腫瘍微小環境を解析して養子細胞療法を改善する

小児固形腫瘍は、変異負荷が低く、ネオ抗原の利用可能性が限られ、腫瘍微小環境（TME）内での腫瘍浸潤リンパ球（TIL）の浸潤が乏しいという特徴を示し、これらは小児における免疫療法の効果を低下させる特性です。 しかし、小児腫瘍は標的として利用可能な抗原のサブグループを発現しています。 これらの抗原に対するTリンパ球応答を刺激することで、免疫抑制の障壁を克服できる可能性があります。 細胞傷害性Tリンパ球（CTL）に基づく治療法の採用は、有望な戦略を表しています。

合計42例の腫瘍が分析され、以下を含みます：8例の神経芽腫、7例の肉腫、4例の腎芽腫、1例の腎癌、2例の横紋筋肉腫、5例のリンパ腫、2例の卵巣癌、4例の奇形腫、2例の甲状腺腫瘍、および7例のその他の希少腫瘍。 これらの腫瘍からの初代細胞が保存され、その結果、in vitroでの機能研究に使用される5つの細胞株が確立されました。

現在、健康な成人ドナーから派生した4つの腫瘍特異的CTL株が増殖されています；腫瘍抗原特異的T細胞は、商業的な腫瘍細胞株だけでなく、骨肉腫、腎芽腫、神経芽腫からの確立された小児腫瘍株を認識し殺傷する能力を示しました。 特に、G-Rexバイオリアクターは、ほとんどの腫瘍抗原に対する広範な特異性を維持しながらCTLのより大きな増殖を可能にし、早期記憶T細胞の増加した構成を持つリンパ球表現型は、in vivoでのより大きな持続性と相関しています。

結果は、バイオリアクターの使用が小児腫瘍抗原特異的CTLの生産において重要な進歩を表すことを示しています。 バイオリアクター由来CTLが早期記憶および活性化マーカーを発現する能力は、持続性と有効性が重要な因子である臨床応用において特に有望です。

提示された結果に基づき、前臨床モデルにおけるin vivo持続性と細胞傷害能力の分析を深化させ、生産された細胞の有効性を確認することを目指します。

プロジェクトの主な目的は、小児腫瘍抗原特異的CTLの増殖プロトコルを開発し、小児腫瘍抗原を標的とするCTLの体外増殖のための革新的なプロトコルを提案することです。

最後に、大規模プロセスの標準化は、これらの知見を実用的な臨床応用に変換し、小児癌における免疫療法を改善するためのもう一つの必要な目的となり得、影響を受ける子供たちと介護者に明らかな利益をもたらします。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
44

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • イタリア
    • Pavia
      • Pavia、Pavia、イタリア、27100
        • 募集
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, SC Chirurgia Pediatrica
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2023年から2025年にかけて、イタリアのパヴィアにあるFondazione IRCCS Policlinico San Matteoで治療を受けるために登録された固形腫瘍に罹患した小児患者

説明

対象基準：

  • 小児患者（0～18歳）
  • 固形腫瘍に罹患していること

除外基準：

  • 18歳を超える患者
  • 非固形性悪性腫瘍

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
拡張CTLの小児腫瘍細胞株に対する細胞傷害活性（in vitro）
時間枠：CTL増殖後7日目、14日目、21日目
G-Rexバイオリアクターを用いて増殖させた腫瘍抗原特異的細胞傷害性Tリンパ球（CTL）の細胞傷害活性は、標準的なクロム-51放出アッセイまたはフローサイトメトリーに基づく殺傷アッセイにより、神経芽腫、腎芽腫、骨肉腫を含む安定化小児腫瘍細胞株に対する標的細胞溶解を定量化して測定される。
CTL増殖後7日目、14日目、21日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年1月19日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年9月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年11月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MOST

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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