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非侵襲的バーチャルリアリティベースの遠隔リハビリテーションによる亜急性期/慢性期脳卒中の機能的改善 (MUVITY)

2025年11月16日 更新者：Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

非侵襲的バーチャルリアリティベースのテレリハビリテーション家庭システムによる亜急性／慢性脳卒中患者の機能的改善

脳卒中は世界中の成人における障害の主要原因です。 脳卒中後のリハビリテーションは、急性期後も重要です：初期には脳卒中による障害の回復を目指しますが、亜急性期/慢性期には既に獲得した機能的能力を維持することが目的です。 急性期後、従来のリハビリテーション方法には通常、セラピストが処方した運動を患者が自分で行うことが含まれます。 しかし、監督の欠如、遵守率、および進捗状況に関する患者への情報提供不足により、その効果は限られています。これには定期的な対面での患者との接触が必要となります。 現在まで、公衆衛生システムは脳卒中後の患者にこのようなリハビリテーションへのアクセスを提供できておらず、障害の悪化と生活の質の低下のリスクがあります。 私たちは、亜急性期/慢性期の脳卒中患者向けに、没入型でない仮想現実（VRゴーグルや他の「ガジェット」が不要）に基づくテレリハビリテーションによって強化された個別化された在宅モニタリングプログラム（MUVITY）を開発する計画です。

外来診察でリハビリテーションが必要と判断された患者は、無作為に通常治療（実施すべき運動と推奨スケジュールを記載した文書、およびコミュニケーションと健康教育用アプリNoraを提供）またはMUVITY治療のいずれかに割り当てられます：MUVITY治療では、患者はコンピューターとカメラを使用したテレリハビリテーションシステムを提供され、そこでリハビリテーション運動を行います。これらは理学療法士によって進捗に応じて個別に調整され、Noraと併用されます。 私たちは、MUVITYが通常治療と比較して運動機能、感情的幸福、および生活の質の改善をもたらし、リハビリテーション治療への遵守率を高め、患者満足度と痛みのレベルに関して使用できると考えています。

私たちの知見は、テレリハビリテーションが脳卒中後の運動機能と生活の質を改善することを確認する可能性があります。 さらに、在宅ベースのシステムであるため、その使用は対面療法と比較して治療を受けられる患者の数を大幅に増加させ、リハビリテーションセンターからの距離に関連する地理的障壁を排除し、すべての患者に費用対効果の高い効果的な治療へのアクセスを提供します。 加えて、私たちのシステムは患者と医療専門家の間の継続的な相互作用を可能にし、進捗状況に関する情報を提供します。これは将来への不確実性に関連するストレスを軽減し、脳卒中の亜急性期/慢性期における患者モニタリングの主要な側面、例えば危険因子の管理と合併症の早期発見を支援します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
322

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • コンタクト：
          • Vall d'Hebron Institute of Research
          • 電話番号：0034 93 489 30 00
          • メール：comunica@vhir.org
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Marta Rubiera, MD PhD
        • 副調査官：
          • Marian Muchada, MD PhD
        • 副調査官：
          • Cristina Guirao, OT Phy
        • 副調査官：
          • Esther Sanchez-Gabilan, OT

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象者基準:

  • 年齢18歳以上
  • 登録前3～12ヶ月以内の虚血性または出血性脳卒中
  • 修正Rankinスケール1～3
  • 外来診療における脳卒中神経内科医/リハビリテーション医による運動リハビリテーションの必要性の定義
  • 二足立位：手の支えなしで2分間両足で立っていられること

除外基準:

  • 技術的能力：患者と介護者がスマートフォンとコンピューターを扱えない
  • コミュニケーションを妨げる重度の失語症/言語障壁（患者/介護者間）
  • 短期および中期記憶に影響する重度の認知障害（認知症）
  • 予測生存期間1年未満の終末期または生命を脅かす病態
  • 集中的な理学療法の受療（週に少なくとも1回の対面理学療法によるリハビリテーション）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：MUVITY群
Muvityテレリハビリテーションシステムの利用者。 ベースライン時点で、セラピストが患者の自宅で12週間にわたって実施されるエクササイズとゲームからなる個別化治療計画を作成します。 Muvityはプログラム期間中、各参加者に提供されます（深度カメラが搭載されたパーソナルコンピューター（PC）を通じた非没入型バーチャルリアリティ（niVR）のソフトウェア）。 ユーザーは、貸与されたPCでエクササイズとシリアスゲームを、ゲーム化された環境で毎日のクエストとして表示され、週3回、30分で完了するよう設計されています。 スケジュールされた治療をリマインドするためにNoraを通じてアラートが送信され、患者が治療を実施しない場合にはケースマネージャーからの連絡が行われます。 各セッション前後に、システムが自動的に痛みの感覚認識と精神的ウェルビーイングに関する質問を行い、患者は質問やコメントのためにケースマネージャー／理学療法士に連絡し、フィードバックを受け取ることができます。
デバイス：非没入型バーチャルリアリティ（niVR）ベースの在宅テレリハビリテーションプログラム
Muvity（パーソナルコンピューター（PC）にインストールされた深度カメラを通じた非没入型バーチャルリアリティ（niVR）のソフトウェア）は、患者の自宅で週3回、12週間にわたって実施される個別化された治療計画と共に提供されます。 ユーザーは、スケジュールされた治療をリマインドするアラート付きのゲーム化された環境で、エクササイズとシリアスゲームをデイリークエストとして表示します。 潜在的なエクササイズには、仮想アバターに従って個別の動き（肩の屈曲-伸展、肩の垂直または水平な外転-内転、肘の屈曲-伸展、股関節の屈曲-伸展または股関節の外転-内転）を実行する、スクワット、または体重移動を制御するための骨盤の内外側の動きが含まれます。 シリアスゲームは、料理、鏡の掃除、ゴールキーパーとしての行動、リンゴの収集など、日常生活活動における動きの実行に向けられています。
介入なし：対照群
従来の在宅リハビリテーション治療と定期的なフォローアップ。 参加者は、理学療法医が処方し理学療法士が作成した運動の説明を含む情報シートを受け取り、週3回30分間のセッションを実施する指示を受けます。 運動は、介入群のテレリハビリシステムで策定されたものと同様の動きをカバーします。 Noraアプリでは、対照群の患者は自身のリハビリ治療のタイミングを積極的に報告し、各治療前後の痛みの感覚認識と精神的ウェルビーイングに関する同じ質問に答える必要があります。 ただし、リハビリの進捗に関するフィードバックは提供されません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Motor Fugl-MeyerおよびBerg Balance Scalesの中央値変化
時間枠：ベースラインから治療期間終了まで（12週間）
説明：治療前と治療後に評価されたFugl-MeyerおよびBergバランススケールにおける治療群間の中央値変化の比較。 測定は、Muvity群と対照群の両方でベースラインを確立するために初回訪問時に実施されます。 治療終了時には、治療群にブラインドされた研究者（訓練を受けた作業療法士）による対面訪問が行われ、スケールの新たな評価が実施されます。 結果は、Mann-Whitney U検定および順位変換ANCOVAによって評価されます。
ベースラインから治療期間終了まで（12週間）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
処方されたリハビリテーションプロトコルへの遵守レベル
時間枠：治療期間終了時（ベースラインから12週間後）
Muvity群と対照群における、処方されたリハビリテーションプロトコルへのアドヒアランスの比較。評価のために、介入群ではMuvityソフトウェアで自動システムデータが収集されます（記述的、比較なし）。両群間のアドヒアランスを比較するために、特定の質問票が開発され、すべての患者に実施されます。さらに、対照群の患者は、Noraアプリに新しく作成された機能でリハビリテーションセッションを記録できるようになります。
治療期間終了時（ベースラインから12週間後）
自己認識された健康状態と生活の質の改善
時間枠：ベースライン（治療開始前）および最終来院時（12週間後）
Muvity群と対照群の両方における、リハビリ治療中の自己認識された健康状態と生活の質、ならびに痛みの知覚の比較。 両群において、評価はHRQoL（健康関連生活の質）、PROMIS-10（患者報告アウトカム測定情報システム10項目）、HADs（病院不安抑うつ尺度）、およびPain-VAS（視覚的アナログ尺度）の患者報告アウトカム測定によって行われる。 ベースライン評価は治療開始前に行われ、2回目の評価は治療期間終了時に行われる。 研究終了時における異なる群の中央値スコアの比較（ベースラインで調整済み）および各患者のスコア変化の比較が行われる。 アウトカムはMann-Whitney U検定および順位変換ANCOVAによって評価される。
ベースライン（治療開始前）および最終来院時（12週間後）
ユーザーパフォーマンス評価
時間枠：治療開始から2週間後および12週間後（研究終了時）
Muvity治療群におけるゲーム内指標（例：レベルスコア、治療2週目および12週目における継続時間）を通じたユーザーパフォーマンスの進捗追跡
治療開始から2週間後および12週間後（研究終了時）

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者様の満足度と使用性評価
時間枠：治療期間終了時（12週後）
介入群の患者に対して実施されるPickerテスト様PREM（患者報告体験測定）を通じて、Muvityプログラムの患者満足度と使用性の試験が実施される
治療期間終了時（12週後）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Nora Therapeutics, Inc.
Muvity

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年11月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年2月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年11月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年11月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年11月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PS(AG)034/2025(6497)
  • PI23/01680 (その他の助成金/資金番号：Fundación Instituto de Investigación Salud Carlos III)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

すべての匿名化された臨床的、機能的動的および運動学的個別患者データ（IPD）と、識別メタデータ（Muvity知的財産に関連するものを除く）

IPD 共有時間枠

IPDは、臨床研究終了時（2027年2月から）から2037年2月まで利用可能となります

IPD 共有アクセス基準

データは、合理的な要求に基づき、主任研究者（PI）とのEメール連絡を通じて共有されます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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