非侵襲的バーチャルリアリティベースの遠隔リハビリテーションによる亜急性期/慢性期脳卒中の機能的改善 (MUVITY)
非侵襲的バーチャルリアリティベースのテレリハビリテーション家庭システムによる亜急性／慢性脳卒中患者の機能的改善
脳卒中は世界中の成人における障害の主要原因です。 脳卒中後のリハビリテーションは、急性期後も重要です：初期には脳卒中による障害の回復を目指しますが、亜急性期/慢性期には既に獲得した機能的能力を維持することが目的です。 急性期後、従来のリハビリテーション方法には通常、セラピストが処方した運動を患者が自分で行うことが含まれます。 しかし、監督の欠如、遵守率、および進捗状況に関する患者への情報提供不足により、その効果は限られています。これには定期的な対面での患者との接触が必要となります。 現在まで、公衆衛生システムは脳卒中後の患者にこのようなリハビリテーションへのアクセスを提供できておらず、障害の悪化と生活の質の低下のリスクがあります。 私たちは、亜急性期/慢性期の脳卒中患者向けに、没入型でない仮想現実（VRゴーグルや他の「ガジェット」が不要）に基づくテレリハビリテーションによって強化された個別化された在宅モニタリングプログラム（MUVITY）を開発する計画です。
外来診察でリハビリテーションが必要と判断された患者は、無作為に通常治療（実施すべき運動と推奨スケジュールを記載した文書、およびコミュニケーションと健康教育用アプリNoraを提供）またはMUVITY治療のいずれかに割り当てられます：MUVITY治療では、患者はコンピューターとカメラを使用したテレリハビリテーションシステムを提供され、そこでリハビリテーション運動を行います。これらは理学療法士によって進捗に応じて個別に調整され、Noraと併用されます。 私たちは、MUVITYが通常治療と比較して運動機能、感情的幸福、および生活の質の改善をもたらし、リハビリテーション治療への遵守率を高め、患者満足度と痛みのレベルに関して使用できると考えています。
私たちの知見は、テレリハビリテーションが脳卒中後の運動機能と生活の質を改善することを確認する可能性があります。 さらに、在宅ベースのシステムであるため、その使用は対面療法と比較して治療を受けられる患者の数を大幅に増加させ、リハビリテーションセンターからの距離に関連する地理的障壁を排除し、すべての患者に費用対効果の高い効果的な治療へのアクセスを提供します。 加えて、私たちのシステムは患者と医療専門家の間の継続的な相互作用を可能にし、進捗状況に関する情報を提供します。これは将来への不確実性に関連するストレスを軽減し、脳卒中の亜急性期/慢性期における患者モニタリングの主要な側面、例えば危険因子の管理と合併症の早期発見を支援します。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Marta Rubiera, MD PhD
- 電話番号：0034 647390477
- メール：martaaurora.rubiera@vallhebron.cat
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Marián Muchada, MD PhD
- 電話番号：0034 636803231
- メール：mangeles.muchada@vallhebron.cat
研究場所
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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コンタクト：
- Vall d'Hebron Institute of Research
- 電話番号：0034 93 489 30 00
- メール：comunica@vhir.org
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コンタクト：
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主任研究者：
- Marta Rubiera, MD PhD
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副調査官：
- Marian Muchada, MD PhD
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副調査官：
- Cristina Guirao, OT Phy
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副調査官：
- Esther Sanchez-Gabilan, OT
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象者基準:
- 年齢18歳以上
- 登録前3～12ヶ月以内の虚血性または出血性脳卒中
- 修正Rankinスケール1～3
- 外来診療における脳卒中神経内科医/リハビリテーション医による運動リハビリテーションの必要性の定義
- 二足立位：手の支えなしで2分間両足で立っていられること
除外基準:
- 技術的能力：患者と介護者がスマートフォンとコンピューターを扱えない
- コミュニケーションを妨げる重度の失語症/言語障壁（患者/介護者間）
- 短期および中期記憶に影響する重度の認知障害（認知症）
- 予測生存期間1年未満の終末期または生命を脅かす病態
- 集中的な理学療法の受療（週に少なくとも1回の対面理学療法によるリハビリテーション）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MUVITY群
Muvityテレリハビリテーションシステムの利用者。
ベースライン時点で、セラピストが患者の自宅で12週間にわたって実施されるエクササイズとゲームからなる個別化治療計画を作成します。
Muvityはプログラム期間中、各参加者に提供されます（深度カメラが搭載されたパーソナルコンピューター（PC）を通じた非没入型バーチャルリアリティ（niVR）のソフトウェア）。
ユーザーは、貸与されたPCでエクササイズとシリアスゲームを、ゲーム化された環境で毎日のクエストとして表示され、週3回、30分で完了するよう設計されています。
スケジュールされた治療をリマインドするためにNoraを通じてアラートが送信され、患者が治療を実施しない場合にはケースマネージャーからの連絡が行われます。
各セッション前後に、システムが自動的に痛みの感覚認識と精神的ウェルビーイングに関する質問を行い、患者は質問やコメントのためにケースマネージャー／理学療法士に連絡し、フィードバックを受け取ることができます。
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Muvity（パーソナルコンピューター（PC）にインストールされた深度カメラを通じた非没入型バーチャルリアリティ（niVR）のソフトウェア）は、患者の自宅で週3回、12週間にわたって実施される個別化された治療計画と共に提供されます。
ユーザーは、スケジュールされた治療をリマインドするアラート付きのゲーム化された環境で、エクササイズとシリアスゲームをデイリークエストとして表示します。
潜在的なエクササイズには、仮想アバターに従って個別の動き（肩の屈曲-伸展、肩の垂直または水平な外転-内転、肘の屈曲-伸展、股関節の屈曲-伸展または股関節の外転-内転）を実行する、スクワット、または体重移動を制御するための骨盤の内外側の動きが含まれます。
シリアスゲームは、料理、鏡の掃除、ゴールキーパーとしての行動、リンゴの収集など、日常生活活動における動きの実行に向けられています。
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介入なし：対照群
従来の在宅リハビリテーション治療と定期的なフォローアップ。
参加者は、理学療法医が処方し理学療法士が作成した運動の説明を含む情報シートを受け取り、週3回30分間のセッションを実施する指示を受けます。
運動は、介入群のテレリハビリシステムで策定されたものと同様の動きをカバーします。
Noraアプリでは、対照群の患者は自身のリハビリ治療のタイミングを積極的に報告し、各治療前後の痛みの感覚認識と精神的ウェルビーイングに関する同じ質問に答える必要があります。
ただし、リハビリの進捗に関するフィードバックは提供されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Motor Fugl-MeyerおよびBerg Balance Scalesの中央値変化
時間枠：ベースラインから治療期間終了まで（12週間）
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説明：治療前と治療後に評価されたFugl-MeyerおよびBergバランススケールにおける治療群間の中央値変化の比較。
測定は、Muvity群と対照群の両方でベースラインを確立するために初回訪問時に実施されます。
治療終了時には、治療群にブラインドされた研究者（訓練を受けた作業療法士）による対面訪問が行われ、スケールの新たな評価が実施されます。
結果は、Mann-Whitney U検定および順位変換ANCOVAによって評価されます。
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ベースラインから治療期間終了まで（12週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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処方されたリハビリテーションプロトコルへの遵守レベル
時間枠：治療期間終了時（ベースラインから12週間後）
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Muvity群と対照群における、処方されたリハビリテーションプロトコルへのアドヒアランスの比較。評価のために、介入群ではMuvityソフトウェアで自動システムデータが収集されます（記述的、比較なし）。両群間のアドヒアランスを比較するために、特定の質問票が開発され、すべての患者に実施されます。さらに、対照群の患者は、Noraアプリに新しく作成された機能でリハビリテーションセッションを記録できるようになります。
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治療期間終了時（ベースラインから12週間後）
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自己認識された健康状態と生活の質の改善
時間枠：ベースライン（治療開始前）および最終来院時（12週間後）
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Muvity群と対照群の両方における、リハビリ治療中の自己認識された健康状態と生活の質、ならびに痛みの知覚の比較。
両群において、評価はHRQoL（健康関連生活の質）、PROMIS-10（患者報告アウトカム測定情報システム10項目）、HADs（病院不安抑うつ尺度）、およびPain-VAS（視覚的アナログ尺度）の患者報告アウトカム測定によって行われる。
ベースライン評価は治療開始前に行われ、2回目の評価は治療期間終了時に行われる。
研究終了時における異なる群の中央値スコアの比較（ベースラインで調整済み）および各患者のスコア変化の比較が行われる。
アウトカムはMann-Whitney U検定および順位変換ANCOVAによって評価される。
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ベースライン（治療開始前）および最終来院時（12週間後）
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ユーザーパフォーマンス評価
時間枠：治療開始から2週間後および12週間後（研究終了時）
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Muvity治療群におけるゲーム内指標（例：レベルスコア、治療2週目および12週目における継続時間）を通じたユーザーパフォーマンスの進捗追跡
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治療開始から2週間後および12週間後（研究終了時）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者様の満足度と使用性評価
時間枠：治療期間終了時（12週後）
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介入群の患者に対して実施されるPickerテスト様PREM（患者報告体験測定）を通じて、Muvityプログラムの患者満足度と使用性の試験が実施される
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治療期間終了時（12週後）
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PS(AG)034/2025(6497)
- PI23/01680 (その他の助成金/資金番号：Fundación Instituto de Investigación Salud Carlos III)
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
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