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Melhoria Funcional em Acidente Vascular Cerebral Subagudo/Crónico Através de Telerreabilitação Não Invasiva Baseada em Realidade Virtual (MUVITY)

16 de novembro de 2025 atualizado por: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Melhoria Funcional em Doentes com Acidente Vascular Cerebral Subagudo/Crónico Através de um Sistema Domiciliário de Telereabilitação Não Invasivo Baseado em Realidade Virtual

O AVC é a principal causa de incapacidade em adultos em todo o mundo. A reabilitação após um AVC é crucial, mesmo após a fase aguda: inicialmente, visa recuperar os défices causados pelo AVC, mas nas fases subaguda/crónica o objetivo é manter as capacidades funcionais já adquiridas. Após a fase aguda, os métodos tradicionais de reabilitação geralmente incluem exercícios prescritos por um terapeuta que o paciente realiza sozinho. No entanto, a sua eficácia é limitada devido à falta de supervisão, adesão e informação insuficiente fornecida ao paciente sobre o seu progresso, o que exigiria contacto presencial regular com o paciente. Até à data, os sistemas públicos de saúde não conseguiram proporcionar este tipo de acesso à reabilitação para pacientes pós-AVC, com o risco de agravamento dos défices e declínio na qualidade de vida. Planeamos desenvolver um programa individualizado de monitorização domiciliária potenciado por telereabilitação baseada em realidade virtual não imersiva (sem necessidade de óculos de RV ou outros "gadgets") (MUVITY) para pacientes que sofreram um AVC na fase subaguda/crónica.

Os pacientes observados durante uma consulta de ambulatório que necessitam de reabilitação serão aleatoriamente atribuídos ao tratamento habitual (receberão um documento descrevendo os exercícios a realizar e um horário sugerido, juntamente com uma aplicação para comunicação e educação em saúde, Nora) ou ao tratamento MUVITY: os pacientes receberão o sistema de telereabilitação utilizando um computador e câmara onde realizarão os exercícios de reabilitação, que serão individualmente adaptados de acordo com o seu progresso por um fisioterapeuta, juntamente com a Nora. Acreditamos que o MUVITY levará a uma melhoria da função motora, bem-estar emocional e qualidade de vida, aumentando a adesão ao tratamento de reabilitação em comparação com os cuidados habituais, e que pode ser utilizado em termos de satisfação do paciente e níveis de dor.

As nossas descobertas poderão confirmar que a telereabilitação melhora a função motora e a qualidade de vida após um AVC. Além disso, por ser um sistema domiciliário, a sua utilização aumentaria consideravelmente o número de pacientes que podem receber tratamento em comparação com as terapias presenciais, eliminando barreiras geográficas relacionadas com a distância dos centros de reabilitação e oferecendo acesso económico a tratamento eficaz para todos os pacientes. Adicionalmente, o nosso sistema permite uma interação contínua entre pacientes e profissionais de saúde, e fornece informação sobre o seu progresso, o que ajuda a reduzir o stress relacionado com a incerteza sobre o futuro e apoia aspetos-chave do acompanhamento de pacientes na fase subaguda/crónica do AVC, como o controlo dos fatores de risco e a deteção precoce de complicações.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
322

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Contato:
          • Vall d'Hebron Institute of Research
          • Número de telefone: 0034 93 489 30 00
          • E-mail: comunica@vhir.org
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Marta Rubiera, MD PhD
        • Subinvestigador:
          • Marian Muchada, MD PhD
        • Subinvestigador:
          • Cristina Guirao, OT Phy
        • Subinvestigador:
          • Esther Sanchez-Gabilan, OT

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade >18 anos
  • Acidente vascular cerebral isquémico ou hemorrágico dentro de 3 a 12 meses antes da inclusão
  • Escala modificada de Rankin de inclusão de 1 a 3
  • Requisitos de reabilitação motora definidos pelo neurologista/fisiatra do acidente vascular cerebral na consulta externa
  • Posição bípede: capaz de se manter sobre dois pés durante dois minutos sem usar suportes para as mãos.

Critérios de Exclusão:

  • Capacidades tecnológicas: o doente e o cuidador não conseguem gerir smartphone e computador
  • Afasia severa/barreira linguística com doente/cuidador que prejudica a comunicação
  • Comprometimento cognitivo severo (demência) que afeta a memória a curto e médio prazo.
  • Patologia em fim de vida ou com risco de vida com uma sobrevivência estimada <1 ano.
  • A receber fisioterapia intensiva (reabilitação com pelo menos um tratamento físico presencial/semana).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço MUVITY
Utilizadores do sistema de telereabilitação Muvity. Na linha de base, um terapeuta elaborará um plano de tratamento personalizado que consiste em exercícios e jogos a serem realizados durante 12 semanas na casa do paciente. O Muvity será fornecido a cada participante durante a duração do programa (software de realidade virtual não imersiva (niVR) através de uma câmara de profundidade instalada num computador pessoal (PC)). O utilizador verá os exercícios e jogos sérios no PC emprestado como missões diárias, num ambiente gamificado, a serem concluídos em 30 minutos, três vezes por semana. Serão enviados alertas através da Nora para lembrar o tratamento agendado, e será realizado um contacto do gestor de caso se o paciente não realizar o tratamento. Perguntas sobre a perceção da sensação de dor e bem-estar emocional serão feitas antes e depois de cada sessão automaticamente pelo sistema e o paciente poderá contactar o gestor de caso/fisioterapeuta para perguntas/comentários e para receber feedback.
Dispositivo: Programa domiciliário de telerreabilitação baseado em realidade virtual não imersiva (niVR)
Muvity (software de realidade virtual não imersiva (niVR) através de uma câmara de profundidade instalada num computador pessoal (PC)) será fornecido com um plano de tratamento personalizado a ser realizado 3 vezes/semana durante 12 semanas na casa do paciente. O utilizador verá exercícios e jogos sérios como missões diárias, num ambiente gamificado com alertas para lembrar o tratamento programado. Os potenciais exercícios incluem seguir um avatar virtual para realizar movimentos individuais (flexão-extensão do ombro, abdução-addução vertical ou horizontal do ombro, flexão-extensão do cotovelo, flexão-extensão da anca ou abdução-addução da anca), agachamentos ou movimentos médio-laterais da pélvis para controlar a transferência do peso corporal. Os jogos sérios estão orientados para realizar movimentos em atividades de vida diária, como cozinhar, limpar um espelho, ou atuar como um guarda-redes, ou apanhar maçãs.
Sem intervenção: Braço de controlo
Tratamento convencional de reabilitação domiciliária e acompanhamento de rotina. O participante receberá uma folha informativa com a descrição dos exercícios prescritos pelo fisiatra e elaborados pelo fisioterapeuta, com as instruções para realizar sessões de 30 minutos três vezes por semana. Os exercícios abrangerão movimentos semelhantes aos formulados no sistema de telerreabilitação para o grupo de intervenção. Na aplicação Nora, o paciente do grupo de controlo terá de reportar ativamente o momento do seu tratamento de reabilitação, e as mesmas perguntas sobre a perceção da sensação de dor e do bem-estar emocional antes e depois de cada tratamento. No entanto, não será fornecido qualquer feedback sobre o progresso da reabilitação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração mediana nas Escalas Motor Fugl-Meyer e Berg Balance
Prazo: Desde a linha de base até ao final do período de tratamento (12 semanas)
Descrição: Comparação da alteração mediana entre os braços de tratamento nas Escalas de Fugl-Meyer e Berg Balance avaliadas antes e depois do tratamento. A medição será realizada na primeira consulta para estabelecer uma linha de base em ambos os braços Muvity e controlo. No final do tratamento, será realizada uma consulta presencial por um investigador (terapeuta ocupacional treinado) cego para o grupo de tratamento, e uma nova avaliação das escalas será realizada. O resultado será avaliado pelo teste U de Mann-Whitney e pela ANCOVA de Transformação de Postos.
Desde a linha de base até ao final do período de tratamento (12 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de adesão aos protocolos de reabilitação prescritos
Prazo: No final do período de tratamento (12 semanas após a linha de base)
Comparação da adesão aos protocolos de reabilitação prescritos em ambos os braços Muvity e controlo. Para a avaliação, os dados do sistema automático serão recolhidos no software Muvity para o grupo de intervenção (descritivo, sem comparação). Para comparar a adesão entre os braços, foi desenvolvido um questionário específico e será administrado a todos os pacientes. Além disso, os pacientes do grupo de controlo poderão registar as suas sessões de reabilitação numa nova funcionalidade criada na aplicação Nora.
No final do período de tratamento (12 semanas após a linha de base)
Melhoria no estado de saúde auto-percebido e qualidade de vida
Prazo: Linha de base (antes do início do tratamento) e visita final (após 12 semanas)
Comparação do estado de saúde e qualidade de vida autopercebidos, juntamente com a perceção da dor durante o tratamento de reabilitação, em ambos os braços Muvity e controlo. Em ambos os braços, a avaliação será realizada através das medidas de resultados reportados pelo paciente HRQoL (Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde), PROMIS-10 (Sistema de Informação de Medição de Resultados Reportados pelo Paciente com 10 Itens), HADs (Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar) e Pain-VAS (Escala Visual Analógica da Dor). Uma avaliação basal será realizada antes do início do tratamento, e uma segunda no final do período de tratamento. Será realizada uma comparação das medianas dos scores nos diferentes grupos no final do estudo, ajustadas pela avaliação basal, e uma comparação da variação dos scores de cada paciente individual. O resultado será avaliado pelo teste U de Mann-Whitney e pela ANCOVA de Transformação de Postos.
Linha de base (antes do início do tratamento) e visita final (após 12 semanas)
Avaliação de desempenho do utilizador
Prazo: Após as semanas 2 e 12 (fim do estudo) do início do tratamento
Monitorização da progressão do desempenho do utilizador através de métricas no jogo (por exemplo, pontuações de nível, duração na semana 2 e 12 do tratamento) no braço de tratamento Muvity.
Após as semanas 2 e 12 (fim do estudo) do início do tratamento

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da satisfação e usabilidade do paciente
Prazo: Fim do período de tratamento (após 12 semanas)
O teste de satisfação e usabilidade do programa Muvity pelos doentes será realizado através de um PREM (medida de experiência reportada pelo doente) semelhante ao teste Picker administrado aos doentes do grupo de intervenção
Fim do período de tratamento (após 12 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Nora Therapeutics, Inc.
Muvity

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de novembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PS(AG)034/2025(6497)
  • PI23/01680 (Número de outro subsídio/financiamento: Fundación Instituto de Investigación Salud Carlos III)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados individuais de pacientes (IPD) anonimizados, clínicos, funcionais dinâmicos e cinemáticos, juntamente com metadados identificativos (com exceção daqueles relacionados com a propriedade intelectual da Muvity)

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os DIP estarão disponíveis no final do estudo clínico (a partir de fevereiro de 2027) até fevereiro de 2037

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados serão partilhados através de contacto por e-mail com o investigador principal, mediante pedido fundamentado

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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