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健康な参加者における経口デキストロメトルファン（CYP2D6基質）の薬物動態に対するカピバセルチブの影響を調査する研究

2026年7月24日 更新者：AstraZeneca

健康な参加者における経口デキストロメトルファン（CYP2D6基質）の薬物動態に対するカピバセルチブの影響を評価するための、非盲検、固定順序試験。

この研究の目的は、健康な参加者における経口デキストロメトルファンの薬物動態に対するカピバセルチブの効果を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは単一の研究センターで実施されるオープンラベル、固定順序の試験です。

この試験は以下で構成されます：

  • スクリーニング期間（Day -28からDay -2まで）
  • 入院治療期間（Day -1からDay 8まで）期間1（Day -1からDay 3まで）：この期間中、参加者はデキストロメトルファンの単回経口投与を受けます。

期間2（Day 4からDay 8まで）：この期間中、参加者はカピバセルチブの2回投与とデキストロメトルファンの単回投与を受けます。

• 調査用医薬品の最終投与後7～10日以内のフォローアップ訪問（Day 13からDay 16まで）。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
42

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、14050
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

主な参加基準：

  • ボディマス指数（BMI）が18から30 kg/m²の範囲内であり、体重が少なくとも50 kg以上であること。
  • すべての女性参加者は、スクリーニング訪問時および臨床ユニット入室時に妊娠検査が陰性であること。
  • 妊娠可能でない女性は、スクリーニング訪問時に確認されること（閉経後または不可逆的な外科的不妊手術の記録）。
  • 男性参加者は、スクリーニング訪問の6ヶ月前に実施された精管切除術の記録が必要です。参加者は、初回試験介入投与時からカピバセルチブ最終投与後16週間まで、妊娠可能な女性パートナーとの性交時に1つのバリア避妊法（コンドーム）を使用する意思がなければなりません。

主な除外基準：

  • 臨床的に重要な疾患または障害の既往歴
  • 胃腸、肝臓、または腎臓疾患の既往歴または現病歴
  • 初回試験介入投与の4週間以内に臨床的に重要な疾患、医学的/外科的処置（血管アクセスの設置を除く）、または重大な外傷性損傷の既往、または試験期間中の大手術の予定
  • 慢性的または現在活動性の臨床的に有意な皮膚異常
  • 肝腎機能および骨髄機能の異常な検査値
  • 臨床化学、血液学、または尿検査における臨床的に重要な異常
  • グルコース代謝における臨床的に有意な異常
  • 血清HBsAgまたは抗HBc抗体のスクリーニングで陽性反応があり、活動性B型肝炎、C型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）を示すもの
  • 現在の喫煙者、またはスクリーニング訪問前3ヶ月以内に喫煙または他のニコチン/ニコチン含有製品を使用した者
  • アルコールまたは薬物乱用の既知または疑われる既往歴、または過度のアルコール摂取
  • 初回試験介入投与の3週間前までの酵素誘導性薬物の使用
  • カピバセルチブ初回投与の2週間前までのシトクロムP450 3A4（CYP3A4）の強力な阻害剤または強力/中等度の誘導剤の使用
  • カピバセルチブと相互作用する可能性のある治療または予防を目的としたハーブまたは天然製品の併用
  • 以前にカピバセルチブを受けたことのある参加者
  • バイタルサインおよび12誘導心電図（ECG）における臨床的に有意な異常所見
  • 重度のアレルギー/過敏症の既往歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：デキストロメトルファン／デキストロメトルファン＋カピバセルチブ
参加者は期間1においてデキストロメトルファンの単回投与を受ける。 デキストロメトルファンの初回投与から最低4日間のウォッシュアウト期間を経た後、参加者は期間2においてカピバセルティブの初回投与を受け、12時間後にデキストロメトルファンの単回投与と併せてカピバセルティブの2回目投与を受ける。
薬：デキストロメトルファン
デキストロメトルファンは、第1期間に1回および第2期間に1回経口投与されます
薬：カピバセルチブ
カピバセルチブは、期間2において経口で1日2回投与されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
デキストロメトルファンの時間0から無限大までの濃度時間曲線下面積（AUCinf）
時間枠：期間1: 1日目から3日目, 期間2: 6日目から8日目
カピバセルチブの経口投与後に経口投与されたデキストロメトルファンのPK（AUCinf）を単独で評価するため
期間1: 1日目から3日目, 期間2: 6日目から8日目
デキストロメトルファンの時間0から最終定量可能濃度までの濃度曲線下面積 (AUClast)
時間枠：期間1: 1日目から3日目、期間2: 6日目から8日目
単独で経口投与された場合およびカピバセルチブの経口投与後に投与されたデキストロメトルファンのPK（AUClast）を評価する
期間1: 1日目から3日目、期間2: 6日目から8日目
デキストロメトルファンの最大血中濃度（Cmax）
時間枠：期間 1: 1日目から3日目、期間 2: 6日目から8日目
カピバセルチブ経口投与後および単独経口投与時のデキストロメトルファンのPK（Cmax）を評価する
期間 1: 1日目から3日目、期間 2: 6日目から8日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
濃度0時から最終定量可能濃度までの濃度曲線下面積（AUClast）のキャピバセルチブ
時間枠：期間 2: 5日目から8日目
経口投与後のカピバセルチブのPK（AUClast）を評価するため
期間 2: 5日目から8日目
カピバセルチブの最大血中濃度到達時間（tmax）
時間枠：期間2：5日目から8日目
経口投与後のキャピバセルチブのPK（tmax）を評価する
期間2：5日目から8日目
カピバセルチブの最大血中濃度（Cmax）
時間枠：期間2：5日目から8日目
カピバセルチブ経口投与後のPK（Cmax）を評価するため
期間2：5日目から8日目
デキストロメトルファンの単独投与後のAUCinfに対する併用投与後のAUCinfの比率（R AUCinf）
時間枠：期間1: 初日から3日目、期間2: 6日目から8日目
経口投与後のデキストロメトルファンのPK（R AUCinf）を評価するため
期間1: 初日から3日目、期間2: 6日目から8日目
デキストロメトルファンを併用投与後のAUClastと単独投与後のAUClastの比率（R AUClast）
時間枠：期間 1: 1日目から3日目, 期間 2: 6日目から8日目
経口投与後のデキストロメトルファンのPK（R AUClast）を評価するため
期間 1: 1日目から3日目, 期間 2: 6日目から8日目
デキストロメトルファンの併用投与後のCmaxと単独投与後のCmaxの比（R Cmax）
時間枠：期間1: 1日目から3日目, 期間2: 6日目から8日目
経口投与後のデキストロメトルファンのPK（R Cmax）を評価するため
期間1: 1日目から3日目, 期間2: 6日目から8日目
デキストロメトルファンの末端消失半減期（t1/2λz）
時間枠：期間1: 1日目から3日目
経口投与後のデキストロメトルファンのPK（t1/2λz）を評価するため
期間1: 1日目から3日目
デキストロメトルファンの終末速度定数 (λz)
時間枠：期間1: 1日目から3日目
経口投与後のデキストロメトルファンのPK（λz）を評価するため
期間1: 1日目から3日目
デキストロメトルファンの最大観察濃度到達時間（tmax）
時間枠：期間1：1日目から3日目
経口投与後のデキストロメトルファンのPK（tmax）を評価するため
期間1：1日目から3日目
代謝物（デキストロルファン）の0時から無限大までの濃度時間曲線下面積（AUCinf）
時間枠：Period 1: Day 1 to Day 3
経口投与後のデキストロメトルファンのPK（AUCinf）を評価するために
Period 1: Day 1 to Day 3
濃度曲線下面積（0時から最終定量可能濃度時まで）の代謝物（デキストロルファン）におけるAUClast
時間枠：期間1：1日目から3日目
経口投与後のデキストロメトルファンのPK（AUClast）を評価するため
期間1：1日目から3日目
代謝物（デキストロルファン）の最大血中濃度（Cmax）
時間枠：Period 1: Day 1 to Day 3
経口投与後のデキストロメトルファンのPK（Cmax）を評価すること
Period 1: Day 1 to Day 3
併用投与後のAUClastと単独投与後のAUClastの比率（R AUClast）代謝物（デキストロルファン）
時間枠：期間1: 1日目から3日目、期間2: 6日目から8日目
経口投与後のデキストロメトルファンのPK（R AUClast）を評価する
期間1: 1日目から3日目、期間2: 6日目から8日目
代謝物（デキストロルファン）の末端消失半減期（t1/2λz）
時間枠：期間1：1日目から3日目
経口投与後のデキストロメトルファンのPK（t1/2λz）を評価する
期間1：1日目から3日目
代謝物（デキストロルファン）の末端速度定数（λz）
時間枠：期間1: 1日目から3日目
経口投与後のデキストロメトルファンのPK（λz）を評価するため
期間1: 1日目から3日目
代謝物（デキストロルファン）の最大観察濃度到達時間（tmax）
時間枠：期間1: 1日目から3日目
経口投与後のデキストロメトルファンのPK（tmax）を評価する
期間1: 1日目から3日目
有害事象（AEs）および重篤な有害事象（SAEs）を経験した参加者数
時間枠：最大16日目
カピバセルチブをデキストロメトルファンと併用投与した場合の安全性と忍容性を検討する
最大16日目
ビリルビンレベルのベースラインからの変化率
時間枠：期間1: 1日目から2日目, 期間2: 4日目から7日目
カピバセルチブ投与が総ビリルビン、抱合型ビリルビン、および非抱合型ビリルビンレベルに及ぼす影響を評価すること
期間1: 1日目から2日目, 期間2: 4日目から7日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
AstraZeneca

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Parexel

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年3月19日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年7月20日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年7月20日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年11月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年7月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • D3615C00005

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

認定された研究者は、Vivli.orgのリクエストポータルを通じて、アストラゼネカグループ企業がスポンサーとなる臨床試験の匿名化された個別患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。すべてのリクエストは、AZの開示コミットメントに従って評価されます：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。

はい、AZがIPDのリクエストを受け付けていることを示しますが、すべてのリクエストが共有されるわけではありません。

IPD 共有時間枠

アストラゼネカは、EFPIA PhRMAデータ共有原則へのコミットメントに従い、データの可用性を満たすか、それを上回ることを目指します。 当社のタイムラインの詳細については、開示コミットメントのページ https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure をご参照ください。

IPD 共有アクセス基準

リクエストが承認されると、AstraZenecaは匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを、安全な研究環境であるVivli.orgを通じて提供します。 要求された情報にアクセスする前に、署名済みデータ使用契約（データアクセス者向けの交渉不可の契約）が整っている必要があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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