Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus capivasertibin vaikutuksesta deksametorfaani (CYP2D6-substraatti) farmakokinetiikkaan terveillä osallistujilla

perjantai 24. heinäkuuta 2026 päivittänyt: AstraZeneca

Avoimen merkkisen, kiinteän sekvenssin tutkimus arvioimaan capivasertibin vaikutusta suun kautta annosteltavan dekstrometorfaani (CYP2D6-substraatti) farmakokinetiikkaan terveillä osallistujilla.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida capivasertibin vaikutusta suun kautta otetun dekstrometorfaaniin farmakokinetiikkaan terveillä osallistujilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoimimerkkinen, kiinteä sekvenssitutkimus, joka suoritetaan yhdessä tutkimuskeskuksessa.

Tutkimus koostuu:

  • Seulontajaksosta (päivästä -28 päivään -2)
  • Sisäisestä hoitojaksosta (päivästä -1 päivään 8) Jakso 1 (päivästä -1 päivään 3): Osallistujat saavat tänä aikana yksittäisiä suun kautta annettavia deks trometorfaani-annoksia.

Jakso 2 (päivästä 4 päivään 8): Osallistujat saavat tänä aikana 2 annosta kapivasertibiä ja yhden deks trometorfaani-annoksen.

• Seurantakäynti 7–10 päivän kuluessa viimeisestä tutkittavan lääkevalmisteen annosta (päivästä 13 päivään 16).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
42

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 14050
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Pääasialliset osallistumiskriteerit:

  • Painoindeksin (BMI) on oltava 18–30 kg/m² ja painon vähintään 50 kg.
  • Kaikkien naisten tulee olla raskaustestin negatiivisia seulontavierailulla ja klinikan yksikköön saapuessa.
  • Ei-lapsiantokykyisten naisten tulee olla vahvistettu seulontavierailulla (vaihdevuosissa tai pysyvästi sterilisoitu).
  • Miesosallistujilla on oltava dokumentoitu vasektomia, joka on tehty vähintään 6 kuukautta ennen seulontavierailua. Osallistujien on oltava valmiita käyttämään yhtä ehkäisyvälinettä (kondomi) seksuaalisen kanssakäymisen aikana lapsiantokykyisen naiskumppanin kanssa ensimmäisestä tutkimushoitotoimenpiteestä alkaen aina 16 viikkoon capivasertibin viimeisen annoksen jälkeen.

Pääasialliset poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävän sairauden tai häiriön historia
  • Maha-suolikanavan, maksan tai munuaisten sairauden historia tai läsnäolo
  • Mikä tahansa merkittävä sairaus, lääketieteellinen/kirurginen toimenpide (pois lukien verisuonipääsyn asennus) tai merkittävä vamma 4 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimushoitotoimenpidettä tai odotettavissa oleva tarve merkittävälle leikkaukselle tutkimuksen aikana
  • Mikä tahansa krooninen tai tällä hetkellä aktiivinen kliinisesti merkittävä ihopoikkeama
  • Poikkeavat maksa-munuais- ja luuydintoiminnan laboratorioarvot
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeavuus kliinisessä kemiassa, hematologiassa tai virtsananalyysissä
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeavuus glukoosimetaboliamissa
  • Positiivinen tulos seerumin HBsAg:sta TAI anti-HBc-vasta-aineesta, mikä viittaa aktiiviseen hepatiitti B:hen, hepatiitti C:hen tai HI-virukseen (HIV)
  • Nykyiset tupakoitsijat tai ne, jotka ovat tupakoineet tai käyttäneet muita nikotiinia/nikotiinia sisältäviä tuotteita 3 kuukautta ennen seulontavierailua
  • Tunnettu tai epäilty alkoholi- tai huumeiden väärinkäytön historia tai liiallinen alkoholinkäyttö
  • Entsyymiä indusoivien lääkkeiden käyttö 3 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimushoitotoimenpidettä
  • CYP3A4:n vahvojen inhibiittoreiden tai vahvojen/kohtalaisten indusoiden käyttö 2 viikkoa ennen capivasertibin ensimmäistä annosta
  • Samanaikainen käyttö yrtti- tai luonnontuotteista, joita käytetään hoidoksi tai ehkäisyyn ja jotka voivat vuorovaikuttaa capivasertibin kanssa
  • Osallistujat, jotka ovat aiemmin saaneet capivasertibiä
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeavuus elintoiminnoissa ja 12-liittymäisessä elektrokardiogrammissa (EKG)
  • Vakavan allergian/ylilyöntikäyttäytymisen historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Dekstrometorfaani / Dekstrometorfaani + Kapivasertibi
Osallistujat saavat yhden annoksen dekstrometorfaania Periodissa 1. Vähintään 4 päivän huuhteluvälin jälkeen ensimmäisen dekstrometorfaani-annoksen jälkeen osallistujat saavat ensimmäisen annoksen kapivasertibiä, minkä jälkeen toinen annos kapivasertibiä 12 tunnin kuluttua, annettuna samanaikaisesti yhden annoksen dekstrometorfaania Periodissa 2.
Lääke: Dekstrometorfaani
Dektrometorfaania annetaan suun kautta kerran Period 1:ssä ja kerran Period 2:ssa
Lääke: Capivasertib
Capivasertib annostellaan suun kautta kahdesti kauden 2 aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dekstrometorfaanin pitoisuus-aikakäyrän ala ajalta 0 äärettömyyteen (AUCinf)
Aikaikkuna: Jakso 1: Päivä 1 - Päivä 3, Jakso 2: Päivä 6 - Päivä 8
Arvioida dextrometorfaanin farmakokinetiikkaa (AUCinf) annettaessa suun kautta yksinään ja capivasertibin suun kautta annon jälkeen
Jakso 1: Päivä 1 - Päivä 3, Jakso 2: Päivä 6 - Päivä 8
Pitoisuuskäyrän pinta-ala ajalta 0 viimeiseen mitattavaan pitoisuuteen (AUClast) dekstrometorfaania
Aikaikkuna: Period 1: Päivä 1 - Päivä 3, Period 2: Päivä 6 - Päivä 8
Arvioida dextrometorfaanin farmakokineettisia ominaisuuksia (AUClast), kun sitä annostellaan suun kautta yksinään ja peräsuun kautta capivasertibin annostelun jälkeen
Period 1: Päivä 1 - Päivä 3, Period 2: Päivä 6 - Päivä 8
Dekstrometorfaanin suurin havaittu lääkepitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jakso 1: Päivä 1 - Päivä 3, Jakso 2: Päivä 6 - Päivä 8
Arvioida dextrometorfaanin farmakokinetiikkaa (Cmax) suun kautta annosteltuna yksinään ja peräkkäisen capivasertibin suun kautta annostelun jälkeen
Jakso 1: Päivä 1 - Päivä 3, Jakso 2: Päivä 6 - Päivä 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen määritettävissä olevaan pitoisuuteen (AUClast) capivasertibillä
Aikaikkuna: Periodi 2: Päivä 5 - Päivä 8
Arvioida kapivasertibin farmakokinetiikkaa (AUClast) peräkkäisen suun kautta annostelun jälkeen
Periodi 2: Päivä 5 - Päivä 8
Aika saavuttaa suurin havaittu pitoisuus (tmax) capivasertibille
Aikaikkuna: Jakso 2: Päivä 5 - Päivä 8
Arvioida kapivasertibin farmakokinetiikkaa (tmax) peräsuolesta annostelun jälkeen
Jakso 2: Päivä 5 - Päivä 8
Maksimi havaittu lääkepitoisuus (Cmax) capivasertibille
Aikaikkuna: Jakso 2: Päivä 5 - Päivä 8
Arvioida capivasertibin farmakokinetiikkaa (Cmax) sen jälkeen, kun se on annettu suun kautta
Jakso 2: Päivä 5 - Päivä 8
Dekstrometorfaanin AUCinf:n suhde yhteisannostelun jälkeen AUCinf:ään annostelun jälkeen yksin (R AUCinf)
Aikaikkuna: Jakso 1: Päivä 1 - Päivä 3, Jakso 2: Päivä 6 - Päivä 8
Arvioida dextrometorfaanin PK (R AUCinf) suun kautta annostelun jälkeen
Jakso 1: Päivä 1 - Päivä 3, Jakso 2: Päivä 6 - Päivä 8
Dekstrometorfaanin R AUClast suhde yhteisannostelun jälkeen AUClast:iin yksittäisannostelun jälkeen
Aikaikkuna: Jakso 1: Päivä 1 - Päivä 3, Jakso 2: Päivä 6 - Päivä 8
Arvioida dextrometorfaanin PK (R AUClast) suun kautta annostelun jälkeen
Jakso 1: Päivä 1 - Päivä 3, Jakso 2: Päivä 6 - Päivä 8
Dekstrometorfaanin Cmax:n suhde yhteisannostelun jälkeen Cmax:aan yksittäisen annostelun jälkeen (R Cmax)
Aikaikkuna: Jakso 1: Päivä 1 - Päivä 3, Jakso 2: Päivä 6 - Päivä 8
Arvioida dextrometorfaanin PK (R Cmax) oraalisen annostelun jälkeen
Jakso 1: Päivä 1 - Päivä 3, Jakso 2: Päivä 6 - Päivä 8
Dekstrometorfaani-terminaalisen eliminaation puoliintumisaika (t1/2λz)
Aikaikkuna: Periodi 1: Päivä 1 - Päivä 3
Arvioida dextrometorfaanin PK:tä (t1/2λz) peroraalisen annostelun jälkeen
Periodi 1: Päivä 1 - Päivä 3
Terminaalinopeusvakio (λz) dekstrometorfaania
Aikaikkuna: Periodi 1: Päivä 1 - Päivä 3
Dextrometorfaanin farmakokinetiikan (λz) arvioimiseksi suun kautta annosteltuna
Periodi 1: Päivä 1 - Päivä 3
Dekstrometorfaanin suurimman havaittun pitoisuuden saavuttamiseen kuluva aika (tmax)
Aikaikkuna: Periodi 1: Päivä 1 - Päivä 3
Arvioida dextrometorfaanin farmakokinetiikkaa (tmax) peroraalisen annostelun jälkeen
Periodi 1: Päivä 1 - Päivä 3
Pitoisuus-aikakäyrän ala ajalta 0 äärettömyyteen (AUCinf) metaboliitille (dextrorfani)
Aikaikkuna: Jakso 1: Päivä 1 - Päivä 3
Arvioida deksrometorfaanin PK:tä (AUCinf) suun kautta annostelun jälkeen
Jakso 1: Päivä 1 - Päivä 3
Pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala ajalta 0 viimeiseen kvantifioitavaan pitoisuuteen (AUClast) metaboliitille (dextrorfani)
Aikaikkuna: Jakso 1: Päivä 1 - Päivä 3
Arvioida dextrometorfaanin farmakokineettisiä ominaisuuksia (AUClast) peräkkäisen suun kautta annostelun jälkeen
Jakso 1: Päivä 1 - Päivä 3
Metaboliitin (dekstrorfani) suurin havaittu lääkepitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jakso 1: Päivä 1 - Päivä 3
Arvioida dextrometorfaanin farmakokinetiikkaa (Cmax) peroraalisen annostelun jälkeen
Jakso 1: Päivä 1 - Päivä 3
Metaboliitin (dextrorforaanin) AUClast-suhde yhteisannoksen jälkeen AUClast:iin yksittäisen annoksen jälkeen (R AUClast)
Aikaikkuna: Jakso 1: Päivä 1 - Päivä 3, Jakso 2: Päivä 6 - Päivä 8
Arvioida dextrometorfaanin PK (R AUClast) suun kautta annostelun jälkeen
Jakso 1: Päivä 1 - Päivä 3, Jakso 2: Päivä 6 - Päivä 8
Aineenvaihduntatuotteen (dextrorphaanin) terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2λz)
Aikaikkuna: Jakso 1: Päivä 1 - Päivä 3
Arvioida dextrometorfaanin farmakokinetiikkaa (t1/2λz) suun kautta annostelun jälkeen
Jakso 1: Päivä 1 - Päivä 3
Metaboliitin (dekstrorfaani) terminaalinopeusvakio (λz)
Aikaikkuna: Jakso 1: Päivä 1 - Päivä 3
Arvioida dextrometorfaanin farmakokinetiikkaa (λz) suun kautta annostelun jälkeen
Jakso 1: Päivä 1 - Päivä 3
Aika saavuttaa maksimi pitoisuus (tmax) metaboliitille (dekstrorfani)
Aikaikkuna: Periodi 1: Päivä 1 - Päivä 3
Arvioida dextrometorfaanin PK:tä (tmax) suun kautta annostelun jälkeen
Periodi 1: Päivä 1 - Päivä 3
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia ja vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Aina päivään 16 asti
Tutkia capivasertibin turvallisuutta ja siedettävyyttä, kun sitä annetaan yhdessä dextrometorfaanin kanssa
Aina päivään 16 asti
Prosentuaalinen muutos perustasosta bilirubiinitasoissa
Aikaikkuna: Periodi 1: Päivä 1 - Päivä 2, Periodi 2: Päivä 4 - Päivä 7
Arvioida capivasertib-annostuksen vaikutusta kokonais-, konjugoituun ja konjugoimattomaan bilirubiinitasoon
Periodi 1: Päivä 1 - Päivä 2, Periodi 2: Päivä 4 - Päivä 7

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
AstraZeneca

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Parexel

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 19. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 20. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 20. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 17. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 17. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 21. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 27. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 24. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • D3615C00005

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilaiden tasoisiin tietoihin AstraZeneca-yhtiöryhmän sponsorien kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin Vivli.org kautta. Kaikkia pyyntöjä arvioidaan AZ:n paljastussitoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy pyyntöjä IPD:lle, mutta tämä ei tarkoita, että kaikkia pyyntöjä jaetaan.

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA PhRMA:n tietojen jakamisen periaatteisiin tehtyjen sitoumusten mukaisesti. Lisätietoja aikatauluistamme saat tutustumalla paljastussitoumukseemme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn anonymisoituihin yksittäisten potilaiden tason tietoihin turvallisen tutkimusympäristön Vivli.org kautta. Allekirjoitettu tietojen käyttösopimus (ei neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia