膵管腺癌における揮発性有機化合物評価（VAPOR2）
2026年7月7日 更新者：Imperial College London
私たちは、膵臓がんをより早期に検出するための非侵襲的な呼気検査を開発しています。 この検査は、膵臓がんによって生成される揮発性有機化合物と呼ばれる小さな分子を検出します。
膵臓がんはまれな疾患ですが、症状が多くの一般的な病気と同じであるため、患者はしばしば末期段階で診断されます。 これにより、医師はどの患者が膵臓がんの検査を必要とするかを判断することが難しくなります。 膵臓がんを末期段階で発見すると、患者の治療選択肢が減少します。
私たちの検査は、膵臓がんまたは一般的な病気のいずれかによって引き起こされる可能性のある漠然とした症状を経験している患者に提供される可能性があります。 この検査は、医師がそれらの患者のうち膵臓がんの可能性がある患者を特定し、専門的な膵臓がん検査に確実に紹介されるようにするのに役立ちます。 これにより、膵臓がんをより早期に診断できるようになり、患者の治療選択肢が増え、膵臓がんからの生存率が向上することを願っています。
私たちは以前、膵臓がんのある人とない人から呼気サンプルを収集した研究（VAPOR1）を実施しました。 これらのサンプルを分析したところ、膵臓がんのある人とない人の吐き出す揮発性有機化合物に違いがあることがわかりました。 私たちはこれらの「マーカー」を使用して、膵臓がんを診断する呼気検査を開発しました。 VAPOR2では、潜在的な膵臓がんのためのさらなる検査を紹介されたはるかに大規模な患者グループで私たちの呼気検査を研究し、膵臓がんを持つ少数の人々をどの程度正確に検出できるかを調べます。
調査の概要
状態
状態
募集
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
潜在的に膵癌の基礎疾患を有する一次医療から紹介された6079名の成人参加者において、PDACを検出するための呼気検査を検証する多施設二重盲検外部検証研究。分析時に、実験室のVOC分析者およびVOCプロファイルを癌/非癌に分類する統計学者およびバイオインフォマティシャンは、癌/非癌の確定診断に対して盲検化される。
さらに、参照検査（CT、MRI、生検）を報告する放射線科医および/または病理医は、いかなる時点でも呼気検査結果にアクセスできない。
呼気検査分析と確定診断は別々のデータセットに保持され、分析のために結合される前にクリーンアップおよびロックされる。
主任統計学者は、中間分析時および最終データベースロック後（すべての研究データが収集およびクリーンアップされた後）に非盲検化され、予測モデルの精度を計算する。
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (推定)
入学
6079
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Emma Austin
- 電話番号：+44 (0)20 7594 3653
- メール：vapor@imperial.ac.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Caoimhe Walsh, MBBS, MRCS
- 電話番号：+44 (0)20 7594 3653
- メール：vapor@imperial.ac.uk
研究場所
-
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-
London、イギリス
- 募集
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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コンタクト：
- Emma Austin
- メール：vapor@imperial.ac.uk
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コンタクト：
- Caoimhe Walsh
- メール：vapor@imperial.ac.uk
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
緊急のがん疑い紹介ガイドラインに基づき、一次医療から紹介された潜在的膵臓がんを有する18歳以上の参加者が、本調査への参加を招待されます。
さらに、直接膵臓がん多職種チーム会議に紹介された参加者も本調査への参加を招待されます。
説明
適格基準：
- 18歳以上の成人参加者
- 膵癌の可能性がある緊急癌疑い紹介ガイドラインに基づく一次医療からの紹介、または膵癌多職種チーム会議への直接紹介
除外基準：
- 過去の膵臓切除術
- 3年以内の他のがん（非黒色腫皮膚がんを除く）の既往歴
- 妊娠中の参加者（妊娠状態は参加者への口頭確認による）
- 呼気採取を妨げる併存疾患を有する参加者
- インフォームドコンセントの提供が不能または不承諾の参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
グループ/コホートの数
1
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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VAPOR2参加者
一次医療から緊急がん疑い紹介ガイドラインに基づいて紹介された、または直接膵臓がん多職種チーム会議に紹介された、潜在的な基礎膵臓がんを持つ18歳以上の6079人の参加者。
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すべての参加者は呼気採取前に最低6時間の絶食を行います。
処置を受ける参加者については、鎮静、麻酔、またはその他の薬理学的薬剤の投与前に呼気サンプルを採取する必要があります。
書面によるインフォームドコンセントを提供した後、参加者は水で口をすすぎ、その後、使い捨ての呼気採取バッグにマウスピースを通して息を吐き出して呼気サンプルを提供し、その後シールします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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潜在的に基礎疾患として膵癌を持つ可能性のある6079人の参加者をプライマリケアから紹介され、膵管腺癌を検出するためのトリアージ呼気検査の検証。
時間枠：36か月
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膵管腺癌を検出するための呼気試験の感度、特異度、偽陽性数の推定（95％信頼区間付き）
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36か月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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大規模集団における呼気検査の実現可能性を試験する
時間枠：36ヶ月
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大規模集団における呼気検査の実現可能性は、完了および分析された検査の割合として報告されます。
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36ヶ月
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臨床診療における呼気検査の拡大導入のための経済モデリング。
時間枠：36か月
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PDAC疑いで紹介された症状のある集団における呼気検査の使用に関する費用対効果のトレードオフを評価するため。NHS内での活用に役立てるために、具体的な目的は以下の通りです： （i）PDAC紹介の現在の臨床経路と呼気検査支援型臨床経路をマッピングする；（ii）拡張呼気検査を採用することによるNHSへの医療経済的影響を推定する；（iii）臨床実践における拡大のための採用障壁を検討し、緩和策を開発する。 |
36か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Professor George B Hanna, PhD, FRCS、Imperial College London
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2025年10月21日
一次修了 (推定)
一次修了
2028年8月1日
研究の完了 (推定)
研究の完了
2028年8月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2025年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月17日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2025年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2026年7月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月7日
最終確認日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 177986
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。