Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena Lotnych Związków Organicznych w Przewodowym Raku Trzustki (VAPOR2)

7 lipca 2026 zaktualizowane przez: Imperial College London

Ocena Lotnych Związków Organicznych w Gruczolakoraku Przewodowym Trzustki (VAPOR2)

Opracowujemy nieinwazyjny test oddechowy, który pomoże nam wcześniej wykryć raka trzustki. Test wykrywa małe cząsteczki zwane lotnymi związkami organicznymi, które są wytwarzane przez raka trzustki.

Rak trzustki jest rzadką chorobą, ale pacjenci są często diagnozowani w zaawansowanym stadium, ponieważ ich objawy są takie same jak w przypadku wielu powszechnych chorób. To utrudnia lekarzom określenie, którzy pacjenci wymagają badania na raka trzustki. Jeśli wykryjemy raka trzustki w późnym stadium, zmniejsza to liczbę opcji leczenia dla pacjentów.

Nasz test mógłby być oferowany pacjentom, którzy doświadczają niespecyficznych objawów, które mogą być spowodowane rakiem trzustki lub powszechną chorobą. Ten test mógłby pomóc lekarzom zidentyfikować, którzy z tych pacjentów mogą mieć raka trzustki i zapewnić, że zostaną skierowani na specjalistyczne badania raka trzustki. Mamy nadzieję, że pozwoli to nam wcześniej zdiagnozować raka trzustki, zwiększając opcje leczenia dla pacjentów i poprawiając przeżywalność w przypadku raka trzustki.

Wcześniej przeprowadziliśmy badanie (VAPOR1), w którym zebrano próbki oddechu od osób z rakiem trzustki i bez. Kiedy przeanalizowaliśmy te próbki, odkryliśmy, że istnieje różnica w lotnych związkach organicznych wydychanych przez osoby z rakiem trzustki w porównaniu z osobami bez. Wykorzystaliśmy te 'markery' do opracowania testu oddechowego do diagnozowania raka trzustki. W VAPOR2 będziemy badać nasz test oddechowy w znacznie większej grupie pacjentów, którzy zostali skierowani na dalsze badania w celu wykrycia potencjalnego raka trzustki, aby sprawdzić, jak dokładnie może on wykryć niewielki odsetek osób z rakiem trzustki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione badanie zewnętrznej walidacji mające na celu walidację testu oddechowego do wykrywania PDAC u 6079 dorosłych uczestników skierowanych z opieki podstawowej z potencjalnie występującym rakiem trzustki, przy czym analityk lotnych związków organicznych w laboratorium oraz statystyk i bioinformatyk klasyfikujący profil LZO na kategoria rak/brak raka będą zaślepieni co do ostatecznej diagnozy rak/brak raka w momencie analizy. Dodatkowo, radiolog i/lub patolog opiniujący test referencyjny (TK, MRI, biopsja) nie będzie miał dostępu do wyników testu oddechowego w żadnym momencie. Analiza testu oddechowego i ostateczne diagnozy będą przechowywane w oddzielnych zbiorach danych, które zostaną oczyszczone i zablokowane przed połączeniem do analizy. Główny statystyk zostanie odślepiony podczas analizy pośredniej i na koniec badania po ostatecznym zablokowaniu bazy danych, gdy wszystkie dane z badania zostaną zebrane i oczyszczone, aby obliczyć dokładność modeli predykcyjnych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
6079

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy powyżej 18. roku życia z potencjalnym rakiem trzustki, skierowani z podstawowej opieki zdrowotnej zgodnie z wytycznymi dotyczącymi pilnego podejrzenia raka, zostaną zaproszeni do udziału w badaniu. Ponadto uczestnicy skierowani bezpośrednio na spotkanie wielodyscyplinarnego zespołu ds. raka trzustki również zostaną zaproszeni do udziału w badaniu.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli uczestnicy ≥ 18 lat
  • Skierowanie z podstawowej opieki zdrowotnej zgodnie z wytycznymi pilnego podejrzenia raka w przypadku potencjalnego raka trzustki lub bezpośrednie skierowanie na spotkanie wielodyscyplinarnego zespołu ds. raka trzustki

Kryteria wykluczenia:

  • Poprzednia resekcja trzustki
  • Wywiad innego nowotworu (z wyjątkiem nieczerniakowych nowotworów skóry) w ciągu trzech lat
  • Uczestniczki w ciąży (stan ciąży ma zostać potwierdzony ustnie z uczestniczką)
  • Uczestnicy z chorobami współistniejącymi uniemożliwiającymi pobranie oddechu
  • Niezdolność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Uczestnicy VAPOR2
6079 uczestników w wieku powyżej 18 lat z potencjalnym rakiem trzustki skierowanych z podstawowej opieki zdrowotnej zgodnie z wytycznymi pilnego podejrzenia nowotworu lub skierowanych bezpośrednio na spotkanie wielodyscyplinarnego zespołu ds. raka trzustki.
Test diagnostyczny: Test oddechowy
Wszyscy uczestnicy będą pościć przez co najmniej sześć godzin przed pobraniem próbki oddechu. U uczestników poddawanych zabiegowi, próbki oddechowe muszą zostać pobrane przed podaniem środków uspokajających, znieczulenia lub innych środków farmakologicznych. Po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody, uczestnicy zostaną poproszeni o przepłukanie ust wodą, a następnie o dostarczenie próbki oddechu poprzez wydychanie powietrza do jednorazowych worków do zbierania oddechu za pomocą ustnika, który następnie zostanie zamknięty.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Walidacja testu oddechowego triażowego do wykrywania gruczolakoraka przewodowego trzustki u 6079 uczestników skierowanych z podstawowej opieki zdrowotnej z potencjalnym rakiem trzustki w tle.
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Estymacja czułości, swoistości i liczby wyników fałszywie dodatnich (z 95% przedziałami ufności) dla testu oddechowego w celu wykrycia gruczolakoraka przewodowego trzustki
36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby przetestować wykonalność testu oddechowego w dużej populacji
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Wykonalność testu oddechowego w dużej populacji zostanie przedstawiona jako odsetek testów, które zostały ukończone i przeanalizowane.
36 miesięcy
Modelowanie ekonomiczne dla wdrożenia badań oddechowych w praktyce klinicznej.
Ramy czasowe: 36 miesięcy

Aby ocenić kompromisy między kosztami a korzyściami stosowania testu oddechowego w populacji objawowej kierowanej z podejrzeniem PDAC. Aby poinformować o jego wykorzystaniu w NHS, konkretne cele to:

(i) zmapować obecne i wspomagane testem oddechowym ścieżki kliniczne dla skierowań z podejrzeniem PDAC; (ii) oszacować wpływ ekonomiczny na zdrowie dla NHS poprzez przyjęcie rozszerzonego testu oddechowego; oraz (iii) rozważyć bariery w przyjęciu i opracować strategie łagodzące dla skalowania w praktyce klinicznej.
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Imperial College London

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
Imperial College Healthcare NHS Trust
University Hospital Plymouth NHS Trust
Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
NHS Fife
Aneurin Bevan University Health Board
North Tees and Hartlepool NHS Foundation Trust
Betsi Cadwaladr University Health Board
Northampton General Hospital NHS Trust
County Durham and Darlington NHS Foundation Trust
Somerset NHS Foundation Trust
Worcestershire Acute Hospitals NHS Trust
Sherwood Forest Hospitals NHS Foundation Trust
Dorset County Hospital NHS Foundation Trust
Kettering General Hospital NHS Foundation Trust
Pancreatic Cancer UK
Upton Surgery, Worcester

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Professor George B Hanna, PhD, FRCS, Imperial College London

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 177986

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami