根治的前立腺切除術における射精行動と精嚢サイズ：ランダム化比較試験 (PreRP-EJAC)
前立腺全摘除術における術前射精または禁欲が精嚢サイズおよび術中剥離パラメータに与える影響：無作為化比較試験
この臨床試験の目的は、前立腺癌の根治的前立腺切除術を受ける成人男性において、術前の最近の射精または禁欲が精嚢のサイズおよび解剖に関連する手術因子に影響を与えるかどうかを学ぶことです。 主な質問は以下の通りです：
手術の36時間以内の射精は、72時間以上の禁欲と比較して精嚢のサイズを減少させるか？
精嚢のサイズは、根治的前立腺切除術中の外科的解剖の容易さまたは困難さに影響を与えるか？
研究者は、射精群と禁欲群を比較し、精嚢容積および術中手術パラメータが両群間で異なるかどうかを確認します。
参加者は以下のことを行います：
手術前に射精または禁欲するための特定の指示に従う
麻酔後、手術前に経直腸超音波検査（TRUS）を受けて精嚢のサイズを測定する
手術医によって外科的解剖の時間と困難度が評価される
調査の概要
詳細な説明
根治的前立腺全摘除術（RP）は、限局性前立腺癌の根幹となる治療法であり続けている。 RP中、精嚢（SVs）の解剖学的剥離は困難を伴うことがあり、SV体積は術中の視認性、剥離の容易さ、合併症リスクに影響を与える可能性がある。
最近の画像研究では、射精活動がSVサイズに大きく影響することが示唆されている。 特に、禁欲はMRIおよびTRUSでより大きなSV体積と関連しており、一方で射精は一時的なSV収縮を引き起こす可能性がある。 これらの生理的変化は、放射線学的には十分に記録されているが、外科的設定では体系的な研究がなされていない。
本試験は、RP前数日間の射精行動が外科的解剖を変化させ、剥離関連指標に影響を与えるかどうかを探ることを目的としている。 生検で確認された前立腺癌を有し、RPを予定している40人の成人男性患者を1：1の比率で2群に無作為割り付ける：
射精群：術前36時間以内に少なくとも1回の射精。
禁欲群：手術前72時間以上射精なし。
麻酔下で手術前に、経直腸的超音波（TRUS）を実施し、両側SV寸法を測定する。 平均体積を主要評価項目とする。 術中アウトカムには、剥離時間、視覚的明瞭度、および主執刀医がリッカート尺度を用いて評価した知覚困難度が含まれる。 最終病理報告書からのSV体積も収集し比較する。
これは、実験的な薬剤や機器を含まない、低リスクの行動ベースの介入研究である。 主な目的は、術前の性行動を最適化して外科的計画と効率を改善できるかどうかを評価することである。 α遮断薬の使用およびその他の潜在的交絡因子は文書化され、分析において調整される。
有意な解剖学的または手順的差異が観察された場合、本研究の知見は将来の多施設研究に情報を提供し、RPのための術前患者カウンセリングを導く可能性がある。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Yen Ho, M.D.
- 電話番号：+886933092258
- メール：yenho.md@gmail.com
研究場所
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Outside U.S./Canada
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Taipei、Outside U.S./Canada、台湾、106
- National Taiwan University Cancer Center
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コンタクト：
- Yen Ho, M.D.
- 電話番号：886933092258
- メール：yenho.md@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象条件：
- 18歳以上の男性患者
- 組織学的に確認された前立腺癌
- 根治的前立腺摘除術の予定がある
- 割り当てられた射精または禁欲プロトコルに従うことが可能かつ同意する
- 術前アンケートの記入に同意する
- 手術の12〜14時間前に経直腸的超音波検査（TRUS）を受けることに同意する
- インフォームドコンセントを理解し署名できる
除外条件：
- 両側精嚢切除の既往または先天性精嚢欠損
- 精嚢の同定を妨げる解剖学的異常
- 手術前6ヶ月以内のホルモン療法
- 過去3日間の射精履歴を思い出せない
- 行動指示またはTRUSプロトコルに従えない
- TRUSを妨げる重度の肛門直腸疾患または肛門直腸手術の既往
- インフォームドコンセントを損なう認知または精神疾患
- 不完全なデータまたは低品質の画像
- 前立腺癌の既往治療
- 脆弱な集団に属する（例：未成年者、受刑者、妊娠している方、認知障害者など）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：最近射精グループ
このグループの参加者は、手術前36時間以内に少なくとも1回の射精を行うよう指示されます。
麻酔下で、前立腺全摘除術前に精嚢容積を測定するため経直腸的超音波検査（TRUS）を受けます。
術中の解剖時間、困難度、視覚的明瞭度も記録されます。
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参加者は、根治的前立腺摘出術の36時間以内に少なくとも1回射精するよう指示されます。
この行動介入は、精嚢の容積および術中解剖パラメータへの影響を評価するために使用されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：禁酒グループ
このグループの参加者は、手術の少なくとも72時間前から射精を控えるよう指示されます。
麻酔下で、根治的前立腺切除術前に精嚢体積を測定するために経直腸的超音波検査（TRUS）を受けます。
術中解剖時間、困難度、および視覚的明瞭度も記録されます。
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参加者は、根治的前立腺摘除術の少なくとも72時間前から射精を控えるよう指示されます。
この行動介入は、精嚢の長期的な充満が術中の解剖学的構造と剥離に影響を与えるかどうかを評価するために使用されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術前経直腸超音波（TRUS）で測定された精嚢容積
時間枠：手術の12〜14時間前（手術前日の午後）
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精嚢容積は、手術の約12～14時間前に、外来超音波室において研究担当者が経直腸的超音波（TRUS）を用いて測定します。
両方の精嚢を3次元（長さ×幅×高さ）で測定し、楕円体の公式（L×W×H×0.52）を用いて平均容積を計算します。
値は、最近の射精群と禁欲群との間で比較されます。
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手術の12〜14時間前（手術前日の午後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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根治的前立腺摘除術における精嚢の切除時間
時間枠：手術中（術中）
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両側精嚢剥離に要した時間は、手術動画または術中記録から分単位で記録される。
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手術中（術中）
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精嚢剥離の手術難易度スコア
時間枠：手術中のSV剥離直後
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主執刀医は、解剖学的明確さと組織の取り扱いに基づいて、SV剥離の難易度を1（非常に容易）から5（非常に困難）までのリッカート尺度で評価する。
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手術中のSV剥離直後
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精嚢の術中視野明瞭度スコア
時間枠：SV解剖中、術中に
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執刀医は、手術視野（特にSV領域）の視覚的明瞭度を、1（非常に悪い）から5（優れている）までのリッカート尺度を用いて評価します。
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SV解剖中、術中に
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術後病理で報告された精嚢体積
時間枠：手術後7日以内（術後病理報告）
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病理報告には両側精嚢の三次元測定値が含まれます。
最終体積は同じ楕円体公式を用いて計算され、TRUS所見と比較されます。
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手術後7日以内（術後病理報告）
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Yuruk E, Pastuszak AW, Suggs JM 3rd, Colakerol A, Serefoglu EC. The association between seminal vesicle size and duration of abstinence from ejaculation. Andrologia. 2017 Sep;49(7):10.1111/and.12707. doi: 10.1111/and.12707. Epub 2016 Sep 23.
- Medved M, Sammet S, Yousuf A, Oto A. MR imaging of the prostate and adjacent anatomic structures before, during, and after ejaculation: qualitative and quantitative evaluation. Radiology. 2014 May;271(2):452-60. doi: 10.1148/radiol.14131374. Epub 2014 Feb 1.
- Shin T, Kaji Y, Shukuya T, Nozaki M, Soh S, Okada H. Significant changes of T2 value in the peripheral zone and seminal vesicles after ejaculation. Eur Radiol. 2018 Mar;28(3):1009-1015. doi: 10.1007/s00330-017-5077-4. Epub 2017 Oct 6.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 202507191RINA
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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