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高衝撃運動の骨代謝に対する急性影響

2025年11月20日 更新者：Katherine Brooke-Wavell、Loughborough University

高負荷運動が骨代謝に及ぼす急性効果

本研究の目的は、健康な若年男性におけるドロップ着地運動が骨代謝バイオマーカーおよび細胞外小胞に与える急性効果を調査し、骨代謝に関与するメカノトランスダクション機構の理解を深めることです。

主な質問は以下の点を明らかにすることを目指します：

• 単回の急性ドロップ着地運動は、血清スクレロスチン、その他の骨シグナルマーカー、および循環細胞外小胞レベルの変化をもたらすか？

参加者は、ドロップ着地試験と対照試験の両方を無作為化された順序で実施し、試験間の最低1週間のウォッシュアウト期間を設けます。各試験では、血液サンプルを3つの時点（運動前、直後、運動後1時間）で採取します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
15

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • Leicestershire
      • Loughborough、Leicestershire、イギリス、LE11 3TU
        • Loughborough University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

対象基準：

  • 18歳から35歳
  • 健康な状態
  • 男性
  • 体格指数（BMI）が18.5から29.9
  • 試験の指示を理解し従うことができる

除外基準：

  • 未治療の心血管疾患または呼吸器疾患がある
  • 運動能力に影響を与える可能性のある重度の筋骨格系疾患または神経疾患がある
  • 筋骨格系の健康に影響を与えることが知られている医学的状態がある
  • 骨代謝に影響を与えることが知られている薬剤（例：コルチコステロイド、甲状腺ホルモン、抗てんかん薬、抗レトロウイルス薬）を服用している
  • 過去6ヶ月間に高強度の抵抗運動または衝撃型運動を定期的（週1回以上）に行っていた
  • 現在の喫煙者または電子タバコ使用者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：腕のドロップ着地 + コントロール
無作為割り付けの結果に基づき、参加者はまずドロップ着地試験を実施し、その後対照試験を実施します。両試験の間隔は最低1週間とします。
行動：運動

ドロップ着地試験では、参加者は、着地時に体重の約4倍の垂直床反力を発生するよう調整されたブロックからドロップ着地運動を実施し、硬い着地技術を用います。 各反復は30秒間隔で区切られ、10回の反復が1セットとなり、合計6セット行います。 各セット間には2分間の休憩があり、その間、参加者は椅子に座るよう求められます。 ドロップ着地運動全体はフォースプレートで記録されます。

対照試験では、参加者はドロップ着地運動を行うことなく、同じ高さのブロックから歩いて昇降する必要があります。 反復回数、間隔、休憩時間は、ドロップ着地運動と完全に一致します。
実験的：アームコントロール + ドロップ着地
ランダム割付の結果に基づき、参加者はまず対照試験を実施し、その後ドロップ着地試験を実施します。2つの試験の間には最低1週間の間隔を設けます。
行動：運動

ドロップ着地試験では、参加者は、着地時に体重の約4倍の垂直床反力を発生するよう調整されたブロックからドロップ着地運動を実施し、硬い着地技術を用います。 各反復は30秒間隔で区切られ、10回の反復が1セットとなり、合計6セット行います。 各セット間には2分間の休憩があり、その間、参加者は椅子に座るよう求められます。 ドロップ着地運動全体はフォースプレートで記録されます。

対照試験では、参加者はドロップ着地運動を行うことなく、同じ高さのブロックから歩いて昇降する必要があります。 反復回数、間隔、休憩時間は、ドロップ着地運動と完全に一致します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清スクレロスチン濃度
時間枠：血液サンプルは、主要試験において、事前（ベースライン）、直後、1時間後のドロップ着地/制御運動後に採取されます。
血清スクレロスチン濃度は、酵素結合免疫吸着測定法（ELISA）を用いて定量され、ピコグラム毎ミリリットル（pg/mL）で報告されます。
血液サンプルは、主要試験において、事前（ベースライン）、直後、1時間後のドロップ着地/制御運動後に採取されます。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清ディッコプ Wntシグナル経路阻害因子1（DKK1）濃度
時間枠：血液サンプルは、主要試験において、事前（ベースライン）、直後、着地／対照運動後1時間に採取されます。
血清DKK1濃度は、酵素結合免疫吸着測定法（ELISA）を用いて定量化され、ピコグラム毎ミリリットル（pg/mL）で報告されます。
血液サンプルは、主要試験において、事前（ベースライン）、直後、着地／対照運動後1時間に採取されます。
血清オステオプロテゲリン（OPG）濃度
時間枠：血液サンプルは、主要試験において、ドロップ着地／対照運動の前（ベースライン）、直後、1時間後に採取されます。
血清OPG濃度は酵素結合免疫吸着測定法（ELISA）を用いて定量され、ピコグラム毎ミリリットル（pg/mL）で報告されます。
血液サンプルは、主要試験において、ドロップ着地／対照運動の前（ベースライン）、直後、1時間後に採取されます。
血清イリシン濃度
時間枠：血液サンプルは、主要試験において、ドロップ着地／対照運動前（ベースライン）、直後、1時間後に採取されます。
血清イリシン濃度は、酵素結合免疫吸着測定法（ELISA）を用いて定量され、ピコグラム毎ミリリットル（pg/mL）で報告されます。
血液サンプルは、主要試験において、ドロップ着地／対照運動前（ベースライン）、直後、1時間後に採取されます。
循環細胞外小胞（EV）粒子濃度とサイズ
時間枠：血液サンプルは、主要試験において、事前（ベースライン）、直後、1時間後のドロップ着地／対照運動後に採取されます。
EVは超遠心分離法を用いて血漿から単離されます。 EV粒子濃度はナノ粒子追跡分析（NTA）により定量化され、1ミリリットルあたりの粒子数（particles/mL）として報告されます。 EVサイズもNTAによって評価され、ナノメートル（nm）で報告されます。
血液サンプルは、主要試験において、事前（ベースライン）、直後、1時間後のドロップ着地／対照運動後に採取されます。
ドロップ着地エクササイズ中の床反力
時間枠：各ドロップ着地エクササイズ中に床反力が記録されます。
地面反力は、ドロップ着地試験において、フォースプレートを使用して各ドロップ着地運動中にニュートン(N)で記録されます。
地面反力は体重の倍数(×BW)で報告されます。
各ドロップ着地エクササイズ中に床反力が記録されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Loughborough University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Katherine Brooke-Wavell、Loughborough University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年1月15日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年11月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年11月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 16204

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

分析が完了し、計画された分析が公表された後、研究者は必要な合意に従って、要請に応じて匿名化されたIPDを共有することを検討します。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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