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健康な女性における経口摂取プロバイオティック株の腟内検出 (VSS2)

2026年6月16日 更新者：Lallemand Health Solutions

健康な成人女性の腟内マイクロバイオームにおける経口摂取プロバイオティクス株の検出

本研究の目的は、経口摂取されたプロバイオティクスが腟へ移行する過程について、より多くの情報を得ることです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

プロバイオティクスは、女性の健康をサポートする新しいサプリメントとして注目されており、膣の健康維持やディスバイオーシスからの回復促進に効果があることが示されています。 これには、症状を緩和し、膣のディスバイオーシスの改善を促進する様々な経口および膣用プロバイオティクスが含まれます。

経口投与されたプロバイオティクス株は、膣に移動して定着し、膣の健康をサポートする能力を示唆していますが、そのメカニズムは十分に理解されていません。 したがって、本研究は、それらが膣に移動する過程に関する追加情報を提供することを目的とします。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
72

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • カナダ
      • Montreal、カナダ
        • 募集
        • Evalulab
        • コンタクト：
          • Evalulab
          • 電話番号：514-434-0001

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

参加基準：

  • 18歳から50歳までの臨床的に健康な女性（両端を含む）
  • 定期的または予測可能な月経周期がある
  • 通常、規則的な排便がある
  • 4週間プロバイオティクスサプリメントを摂取する意思と能力がある
  • 研究開始の2週間前から研究期間中を通じて、プロバイオティクスサプリメントおよびプロバイオティクス強化製品の摂取を中止する意思がある
  • 研究開始の2週間前から研究期間中を通じて、食物繊維サプリメントの摂取を中止する意思がある
  • 研究期間中に4回、便サンプルを1回提供する意思がある
  • 研究期間中に4回、腟スワブを2回提供する意思がある
  • 研究期間中に5回、腟pHスワブ測定（スワブを使用）を受ける意思がある
  • 研究期間中に3回、会陰部皮膚スワブ（腟と肛門の間の皮膚）を2回提供する意思がある
  • スクリーニング訪問時に妊娠検査を受ける意思がある

除外基準：

  • 閉経後の女性

  • スクリーニング時に測定された腟pH ≥ 4.5

    • サンプル収集時に月経中である

  • 授乳中、妊娠中、妊娠を試みている、または妊娠検査が陽性の女性
  • 過去3か月以内に腟用プロバイオティクスを使用した
  • 過去3か月以内に局所腟抗生物質または抗真菌薬を使用した
  • 過去1か月以内に経口抗生物質または抗真菌薬を使用した
  • 腟および/または尿路感染症の持続症状がある
  • 現在、腟敗血症または尿路敗血症の治療を受けている
  • 現在、重篤な慢性疾患（例：癌、腎不全、慢性炎症性消化器疾患、免疫不全症など）の治療を受けている
  • 婦人科疾患または状態（例：子宮筋腫、子宮内膜症、多嚢胞性卵巣症候群など）の臨床診断がある
  • 続発性月経困難症の臨床診断がある
  • 牛乳、大豆、または酵母に対する不耐性、アレルギー、または感作性がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：グループ 2
他の：Probiotic Formula 2
Probiotic Formula 2
実験的：グループ1
他の：Probiotic Formula 1
Probiotic Formula 1
実験的：グループ 3
他の：Probiotic Formula 3
Probiotic Formula 3

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
経口摂取28日後の膣スワブにおけるプロバイオティクス株の有無
時間枠：28日間の経口摂取
28日間の経口摂取

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
経口摂取開始時（0日目）および14日目、ならびに介入終了後1週間（35日目）の腟スワブにおけるプロバイオティクス株の有無
時間枠：登録から35日目まで
登録から35日目まで
経口摂取開始から0日目、14日目、28日目における会陰部皮膚スワブ中のプロバイオティクス株の有無
時間枠：登録から28日目まで。
登録から28日目まで。
経口摂取0日目、14日目、28日目における便検体中のプロバイオティクス菌株の有無
時間枠：登録から28日目まで
登録から28日目まで
経口摂取開始後0日目、14日目、28日目、および介入終了1週間後（35日目）の腟スワブから回収されたプロバイオティクス株の生存性
時間枠：登録から35日目まで。
登録から35日目まで。
経口摂取開始日、14日目、および28日目の会陰部皮膚スワブから回収されたプロバイオティクス株の生存率。
時間枠：登録から28日目まで
登録から28日目まで
介入終了後1週目（35日目）におけるベースラインからの膣内pH値の変化
時間枠：ベースラインから35日目まで。
ベースラインから35日目まで。
膣内の内因性および病原性細菌・真菌種の存在量の、0日目、14日目、28日目、35日目における変化。
時間枠：登録から35日目まで
登録から35日目まで

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
時間枠
研究全体を通じて報告された有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の数
時間枠：登録から35日目まで
登録から35日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Lallemand Health Solutions

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年10月20日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年10月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年11月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年11月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年6月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年6月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • L-032
  • 25AQ-1030 (その他の識別子：CRO Study Number. Evalulab)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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