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Rilevamento vaginale di ceppi probiotici somministrati per via orale in donne sane (VSS2)

16 giugno 2026 aggiornato da: Lallemand Health Solutions

Rilevamento di ceppi probiotici somministrati per via orale nel microbioma vaginale di donne adulte sane

Lo scopo del presente studio è ottenere maggiori informazioni sul transito dei probiotici assunti per via orale verso la vagina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I probiotici sono emersi come nuovi integratori per sostenere la salute delle donne, dimostrando benefici nel mantenere la salute vaginale e promuovere il recupero dalla disbiosi. Ciò include vari probiotici orali e vaginali che hanno dimostrato di alleviare i sintomi e migliorare l'inversione della disbiosi vaginale.

I ceppi probiotici somministrati per via orale suggeriscono la loro capacità di migrare e colonizzare la vagina per sostenere la salute vaginale, ma questo non è ben compreso. Pertanto, questo studio mirerà a fornire ulteriori informazioni sul loro transito verso la vagina.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
72

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Montreal, Canada
        • Reclutamento
        • Evalulab
        • Contatto:
          • Evalulab
          • Numero di telefono: 514-434-0001

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donna clinicamente sana di età compresa tra 18 e 50 anni, inclusi,
  • avere un ciclo mestruale regolare o prevedibile
  • Generalmente avere movimenti intestinali regolari,
  • Disponibile e in grado di consumare un integratore probiotico per 4 settimane,
  • Disponibile a interrompere il consumo di integratori probiotici e prodotti fortificati con probiotici 2 settimane prima dell'inizio dello studio e per tutta la durata dello studio,
  • Disponibile a interrompere gli integratori di fibre 2 settimane prima dell'inizio dello studio e per tutta la durata dello studio,
  • Disponibile a fornire 1 campione di feci 4 volte durante lo studio,
  • Disponibile a fornire 2 tamponi vaginali 4 volte durante lo studio,
  • Disponibile a sottoporsi a misurazioni del pH vaginale (con un tampone) 5 volte durante lo studio,
  • Disponibile a fornire 2 tamponi cutanei perineali (pelle tra la vagina e l'ano) 3 volte durante lo studio,
  • Disponibile a completare un test di gravidanza alla visita di screening.

Criteri di esclusione:

  • Donne in menopausa,

  • pH vaginale ≥ 4,5 misurato allo screening,

    • Mestruazioni durante i tempi di raccolta dei campioni,

  • Donne che allattano, sono incinte, tentano di rimanere incinte o hanno un test di gravidanza positivo,
  • Uso di probiotici vaginali negli ultimi 3 mesi,
  • Uso di antibiotici o antimicotici vaginali locali negli ultimi 3 mesi.
  • Uso di antibiotici o antimicotici orali nell'ultimo mese,
  • Sintomi in corso di infezioni vaginali e/o del tratto urinario,
  • Trattamento corrente per sepsi vaginale o urosepsi,
  • Attualmente in trattamento per una malattia cronica grave (es. cancro, insufficienza renale, malattia digestiva o gastrointestinale infiammatoria cronica, immunodeficienza, ecc.),
  • Diagnosi clinica di una malattia o condizione ginecologica (es. fibroma, endometriosi, sindrome dell'ovaio policistico, ecc.),
  • Diagnosi clinica di dismenorrea secondaria,
  • Intolleranza, allergia o sensibilità al latte, alla soia o al lievito.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo 2
Altro: Probiotic Formula 2
Probiotic Formula 2
Sperimentale: Gruppo 1
Altro: Probiotic Formula 1
Probiotic Formula 1
Sperimentale: Gruppo 3
Altro: Probiotic Formula 3
Probiotic Formula 3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Presenza o assenza di ceppi probiotici nei tamponi vaginali dopo 28 giorni di assunzione orale
Lasso di tempo: 28 giorni di assunzione orale
28 giorni di assunzione orale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Presenza o assenza dei ceppi probiotici nei tamponi vaginali al giorno 0 e 14 dell'assunzione orale, e 1 settimana dopo la fine dell'intervento (Giorno 35)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al giorno 35
Dall'arruolamento al giorno 35
Presenza o assenza dei ceppi probiotici nei tamponi cutanei perineali ai giorni 0, 14 e 28 di assunzione orale.
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento al 28° giorno.
Dal momento dell'arruolamento al 28° giorno.
Presenza o assenza dei ceppi probiotici nei campioni di feci ai giorni 0, 14 e 28 di assunzione orale.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al 28° giorno
Dall'arruolamento al 28° giorno
Vitalità dei ceppi probiotici recuperati dai tamponi vaginali ai giorni 0, 14 e 28 di assunzione orale, e 1 settimana dopo la fine dell'intervento (Giorno 35)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al 35° giorno.
Dall'arruolamento al 35° giorno.
Viabilità dei ceppi probiotici recuperati dai tamponi cutanei perineali al giorno 0, 14 e 28 di assunzione orale.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al 28° giorno
Dall'arruolamento al 28° giorno
Variazioni del pH vaginale dal basale a 1 settimana dopo la fine dell'intervento (Giorno 35)
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 35.
Dal basale al giorno 35.
Variazioni nell'abbondanza di specie batteriche e fungine endogene e patogene nella vagina ai giorni 0, 14, 28 e 35.
Lasso di tempo: Dal reclutamento al 35° giorno
Dal reclutamento al 35° giorno

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi (EA) ed eventi avversi gravi (EAG) segnalati durante lo studio.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al 35º giorno
Dall'arruolamento al 35º giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Lallemand Health Solutions

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • L-032
  • 25AQ-1030 (Altro identificatore: CRO Study Number. Evalulab)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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