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Detecção Vaginal de Estirpes Probióticas Administradas Oralmente em Mulheres Saudáveis (VSS2)

16 de junho de 2026 atualizado por: Lallemand Health Solutions

Detecção de Estirpes Probióticas Administradas por Via Oral no Microbioma Vaginal de Mulheres Adultas Saudáveis

O objetivo do presente estudo é obter mais informações sobre o trânsito de probióticos ingeridos oralmente para a vagina.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os probióticos emergiram como suplementos inovadores para apoiar a saúde das mulheres, demonstrando benefícios na manutenção da saúde vaginal e na promoção da recuperação da disbiose. Isto inclui vários probióticos orais e vaginais que demonstraram aliviar os sintomas e melhorar a reversão da disbiose vaginal.

As estirpes probióticas administradas por via oral sugerem a sua capacidade de migrar e colonizar a vagina para apoiar a saúde vaginal, mas este processo não é bem compreendido. Portanto, este estudo terá como objetivo fornecer informações adicionais sobre o seu trânsito para a vagina.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
72

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Canadá
      • Montreal, Canadá
        • Recrutamento
        • Evalulab
        • Contato:
          • Evalulab
          • Número de telefone: 514-434-0001

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Mulher clinicamente saudável entre os 18 e os 50 anos, inclusive,
  • ter um ciclo menstrual regular ou previsível
  • Geralmente ter movimentos intestinais regulares,
  • Disposta e capaz de consumir um suplemento probiótico durante 4 semanas,
  • Disposta a interromper o consumo de suplementos probióticos e produtos fortificados com probióticos 2 semanas antes do início do estudo e durante todo o estudo,
  • Disposta a interromper suplementos de fibra 2 semanas antes do início do estudo e durante todo o estudo,
  • Disposta a fornecer 1 amostra de fezes 4 vezes durante o estudo,
  • Disposta a fornecer 2 zaragatoas vaginais 4 vezes durante o estudo,
  • Disposta a realizar medições do pH vaginal (com uma zaragatoa) 5 vezes durante o estudo,
  • Disposta a fornecer 2 zaragatoas da pele perineal (pele entre a vagina e o ânus) 3 vezes durante o estudo,
  • Disposta a realizar um teste de gravidez na visita de rastreio.

Critérios de Exclusão:

  • Mulheres na menopausa,

  • pH vaginal ≥ 4,5 medido no rastreio,

    •. Menstruação durante os horários de recolha de amostras,

  • Mulheres que estão a amamentar, grávidas, a tentar engravidar ou com um teste de gravidez positivo,
  • Uso de probióticos vaginais nos últimos 3 meses,
  • Uso de antibióticos ou antifúngicos vaginais locais nos últimos 3 meses.
  • Uso de antibióticos ou antifúngicos orais no último mês,
  • Sintomas contínuos de infeções vaginais e/ou do trato urinário,
  • Tratamento atual para sépsis vaginal ou urossepsia,
  • Atualmente a ser tratada por uma doença crónica grave (ex. cancro, insuficiência renal, doença digestiva ou gastrointestinal inflamatória crónica, imunodeficiência, etc.),
  • Diagnóstico clínico de uma doença ou condição ginecológica (ex. mioma, endometriose, síndrome do ovário poliquístico, etc.),
  • Diagnóstico clínico de dismenorreia secundária,
  • Intolerância, alergia ou sensibilidade ao leite, soja ou levedura.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo 2
Outro: Probiotic Formula 2
Probiotic Formula 2
Experimental: Grupo 1
Outro: Probiotic Formula 1
Probiotic Formula 1
Experimental: Grupo 3
Outro: Probiotic Formula 3
Probiotic Formula 3

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Presença ou ausência de estirpes probióticas em zaragatoas vaginais após 28 dias de ingestão oral
Prazo: 28 dias de ingestão oral
28 dias de ingestão oral

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Presença ou ausência das estirpes probióticas nas zaragatoas vaginais nos dias 0 e 14 da toma oral, e 1 semana após o final da intervenção (Dia 35)
Prazo: Desde a inscrição até ao dia 35
Desde a inscrição até ao dia 35
Presença ou ausência das estirpes probióticas em zaragatoas da pele perineal nos dias 0, 14 e 28 da toma oral.
Prazo: Da inscrição ao 28.º dia.
Da inscrição ao 28.º dia.
Presença ou ausência das estirpes probióticas em amostras de fezes nos dias 0, 14 e 28 de ingestão oral.
Prazo: Da inscrição ao 28.º dia
Da inscrição ao 28.º dia
Viabilidade das estirpes probióticas recuperadas de zaragatoas vaginais nos dias 0, 14 e 28 de ingestão oral, e 1 semana após o final da intervenção (Dia 35)
Prazo: Desde a inscrição até ao 35.º dia.
Desde a inscrição até ao 35.º dia.
Viabilidade das estirpes probióticas recuperadas de zaragatoas da pele perineal no dia 0, 14 e 28 de ingestão oral.
Prazo: Da inscrição até ao 28.º dia
Da inscrição até ao 28.º dia
Alterações no pH vaginal desde o início até 1 semana após o final da intervenção (Dia 35)
Prazo: Desde a linha de base até ao dia 35.
Desde a linha de base até ao dia 35.
Alterações na abundância de espécies bacterianas e fúngicas endógenas e patogénicas na vagina aos dias 0, 14, 28 e 35.
Prazo: Desde a inscrição até ao 35.º dia
Desde a inscrição até ao 35.º dia

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Prazo
Número de eventos adversos (EA) e eventos adversos graves (EAG) relatados ao longo do estudo.
Prazo: Desde a inscrição até ao 35º dia
Desde a inscrição até ao 35º dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Lallemand Health Solutions

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de outubro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de junho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • L-032
  • 25AQ-1030 (Outro identificador: CRO Study Number. Evalulab)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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