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トリプルEIT（電気インピーダンストモグラフィ）

2026年2月19日 更新者：University of Colorado, Denver

電気インピーダンス断層法を用いた乳幼児期および小児期における新生児肺疾患の進化の特性評価：パイロット研究

この研究では、電気インピーダンス断層撮影（EIT）と呼ばれる新しい機器を使用して、参加者の肺を観察する方法についてさらに学ぶことを計画しています。 EITはCTやX線のような有害な放射線を使用しません。 心拍数を読み取るための心電図（EKG）のように、電極を通じて読み取られます。

研究者は、慢性呼吸器疾患のある患者と慢性呼吸器疾患のない患者の結果を比較し、肺の構造と組成についてさらに学びたいと考えています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
140

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • 募集
        • Children's Hospital Colorado
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Katelyn Enzer, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

コロラド小児病院

説明

対象基準：

  • 年齢2週間から25歳まで

  • 以下のような心肺疾患の証拠（これらに限定されません）：

    1. 未熟児後の呼吸器疾患
    2. 先天性横隔膜ヘルニア
    3. 肺高血圧症
    4. 先天性心疾患
    5. 呼吸不全
    6. 神経筋疾患
    7. 発達性または先天性肺疾患

または対応する健康な対照群（在胎週数36週以上で出生し、心肺疾患のない者）

除外基準：

  • 生後2週未満
  • 胸壁への電極配置を妨げるもの（例：皮膚疾患、複数の胸腔ドレーン、解剖学的異常、または移動できない大きな包帯）
  • インフォームドコンセントがない
  • 妊娠中または授乳中
  • ペースメーカーまたはその他の金属製胸腔内外科インプラント（データにノイズを生じさせるため）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
心肺疾患

以下の心肺疾患の証拠があること（これらに限定されません）：

  • 早産後呼吸器疾患
  • 先天性横隔膜ヘルニア
  • 肺高血圧症
  • 先天性心疾患
  • 呼吸不全
  • 神経筋疾患
  • 発達性または先天性肺疾患

2台の機器で画像化される場合があります
デバイス：電気インピーダンストモグラフィ(EIT)
電気インピーダンス断層撮影（EIT）は、肺の換気と灌流を記述する非侵襲的で非電離の画像技術です
コントロール
心肺疾患のない一致した健康な対照群
デバイス：電気インピーダンストモグラフィ(EIT)
電気インピーダンス断層撮影（EIT）は、肺の換気と灌流を記述する非侵襲的で非電離の画像技術です

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
EITイメージングマップは、肺の局所的な換気と灌流に関する情報を提供します
時間枠：4時間
これらの画像は、定性的異常の視覚的分析と、呼吸周期、心周期、または介入に基づく肺容量、血液量、およびその変化に関する情報を提供できる定量的ピクセル分析の両方で分析されます。低換気領域（無気肺と浸潤影）が特定されます。
4時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
換気による地域的導電性
時間枠：4時間
これは定性的な目的であり、EIT画像を図式的に要約します。 ピクセル密度は正規性を評価し、平均（標準偏差）または中央値（四分位範囲）として要約されます。 EIT画像は、症例と対照の間で定性的に比較されます。 換気不均一性などの測定のために、結果指標が生成される場合があります。
4時間
灌流による局所伝導性
時間枠：4時間
これは、ACT5 EITシステムのみを使用して実施される定性的および定量的な目的です。 結果は、EIT画像と利用可能な場合のCXRおよびCTスキャン画像を定性的に比較します。 画像は並べて表示され、臨床医とEIT研究スタッフの両者によって解釈されます。 EIT結果のさまざまな要約指標が計算されます。これには、ピクセルの不均一性、一回換気量にわたる要約変化、および一回換気量ピーク間の変動が含まれます。 要約EIT結果と連続的な主要臨床値との間で、ピアソンおよびスピアマン相関が計算されます。 線形回帰およびロジスティック回帰を使用して、EIT測定値と臨床結果との関連（95％信頼区間付き）を推定します。 要約データは、研究群別に層別化された基本的な記述統計を使用して、表と図で提示されます。
4時間
換気と灌流比の比較
時間枠：4時間
ACT5 EITシステムから換気と灌流の両方の測定値が得られた参加者において、換気と灌流の局所的な比較が生成されます。 これらの値は、肺の一部の領域が比較的換気または灌流が多いか少ないかを示します。
4時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Colorado, Denver

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Colorado State University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Katelyn Enzer, MD、University of Colorado, Denver

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年1月30日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年11月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年11月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年11月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 25-1298

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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