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트리플 EIT (전기 임피던스 단층 촬영)

2026년 2월 19일 업데이트: University of Colorado, Denver

전기 임피던스 단층촬영을 사용하여 영아기와 소아기에 걸친 신생아 폐질환의 진화 특성화: 파일럿 연구

이 연구는 전기 임피던스 단층촬영(EIT)이라는 새로운 장비를 사용하여 참가자의 폐를 관찰하는 방법에 대해 더 많이 알아보기 위해 계획되었습니다. EIT는 CT나 X-ray와 같은 유해한 방사선을 사용하지 않습니다. 이는 심박수를 측정하는 심전도(EKG)처럼 전극을 통해 읽혀집니다.

연구자들은 만성 호흡기 질환을 가진 환자와 만성 호흡기 질환이 없는 환자의 결과를 비교하여 폐 구조와 구성에 대해 더 많이 알아보고자 합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
140

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • 모병
        • Children's Hospital Colorado
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Katelyn Enzer, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

어린이 병원 콜로라도

설명

포함 기준:

  • 2주부터 25세까지의 연령

  • 심폐 질환의 증거 (다음 질환들을 포함하나 이에 국한되지 않음):

    1. 미숙아 후 호흡기 질환
    2. 선천성 횡격막 탈장
    3. 폐고혈압
    4. 선천성 심장병
    5. 호흡 부전
    6. 신경근 질환
    7. 발달성 또는 선천성 폐 질환

또는 대조군 건강한 대조군 (만삭아(임신 36주 이상)로 출생하고 심폐 질환이 없는 경우)

제외 기준:

  • 2주 미만의 연령
  • 흉벽에 리드 부착을 방해하는 모든 요인 (예: 피부 질환, 다중 흉관, 해부학적 이상, 또는 이동이 불가능한 큰 드레싱)
  • 동의서 미제출
  • 임신 중이거나 수유 중인 경우
  • 페이스메이커 또는 기타 금속성 흉강 내 수술 임플란트 (데이터에 잡음을 유발함)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
심폐 질환

심폐 질환의 증거가 있어야 하며, 이에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다:

  • 미숙아 후 호흡기 질환
  • 선천성 횡격막 탈장
  • 폐동맥 고혈압
  • 선천성 심장병
  • 호흡 부전
  • 신경근육 질환
  • 발달성 또는 선천성 폐 질환

두 대의 기계로 촬영될 수 있습니다
장치: 전기 임피던스 단층 촬영(EIT)
전기 임피던스 단층촬영(EIT)은 폐 환기 및 관류를 설명하는 비침습적이고 비이온화 영상 기술입니다
대조
심폐 질환이 없는 일치하는 건강한 대조군
장치: 전기 임피던스 단층 촬영(EIT)
전기 임피던스 단층촬영(EIT)은 폐 환기 및 관류를 설명하는 비침습적이고 비이온화 영상 기술입니다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
폐의 국소 환기 및 관류에 대한 정보를 제공하는 EIT 영상 맵
기간: 4시간
이 영상들은 정성적 이상 유무를 육안으로 분석하고, 폐 용적, 혈액 용적 및 호흡 주기, 심장 주기 또는 중재에 기반한 이들의 변화에 관한 정보를 제공할 수 있는 정량적 픽셀 분석을 통해 분석될 것입니다.
저환기 영역(무기폐 및 경화)이 확인될 것입니다.
4시간

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
환기에 의한 국소 전도도
기간: 4시간
이는 질적 목적이며 EIT 영상을 그림으로 요약할 것입니다. 픽셀 밀도는 정규성을 평가하고 평균(표준편차) 또는 중앙값(사분위 범위)으로 요약됩니다. EIT 영상은 사례와 대조군 간에 질적으로 비교됩니다. 환기 이질성과 같은 측정 항목을 측정하기 위해 결과 지표가 생성될 수 있습니다.
4시간
관류에 의한 국소 전도도
기간: 4시간
이것은 ACT5 EIT 시스템만을 사용하여 수행될 정성적 및 정량적 목표입니다. EIT 영상과 가능한 경우 흉부 X선 및 CT 스캔 영상을 정성적으로 비교합니다. 영상은 나란히 표시되어 임상의와 EIT 연구 직원 모두에 의해 해석됩니다. EIT 결과의 다양한 요약 측정값(픽셀 이질성, 호흡 주기 동안의 요약 변화, 호흡 주기 피크 간 변동 포함)을 계산합니다. 요약 EIT 결과와 연속적인 주요 임상값 간의 피어슨 및 스피어맨 상관관계를 계산합니다. EIT 측정값과 임상 결과 간의 연관성(95% 신뢰구간 포함)을 추정하기 위해 선형 및 로지스틱 회귀 분석을 사용합니다. 요약 데이터는 연구 그룹별로 층화된 기본 기술 통계를 사용하여 표와 그림으로 제시됩니다.
4시간
환기와 관류 비율 비교
기간: 4시간
ACT5 EIT 시스템에서 환기 및 관류 측정치를 모두 가진 참가자의 경우, 환기와 관류의 국소 비교가 생성됩니다. 이 값들은 폐의 한 부분이 상대적으로 더 많거나 적은 환기 또는 관류를 가지고 있는지 여부를 나타냅니다.
4시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of Colorado, Denver

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Colorado State University

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Katelyn Enzer, MD, University of Colorado, Denver

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 1월 30일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2028년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2028년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 11월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 11월 21일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 11월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 2월 19일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 25-1298

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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