トリプルEIT（電気インピーダンストモグラフィ）
2026年2月19日 更新者：University of Colorado, Denver
電気インピーダンス断層法を用いた乳幼児期および小児期における新生児肺疾患の進化の特性評価：パイロット研究
この研究では、電気インピーダンス断層撮影（EIT）と呼ばれる新しい機器を使用して、参加者の肺を観察する方法についてさらに学ぶことを計画しています。 EITはCTやX線のような有害な放射線を使用しません。 心拍数を読み取るための心電図（EKG）のように、電極を通じて読み取られます。
研究者は、慢性呼吸器疾患のある患者と慢性呼吸器疾患のない患者の結果を比較し、肺の構造と組成についてさらに学びたいと考えています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
140
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Allison Keck, BS
- 電話番号：720-777-0734
- メール：allison.keck@childrenscolorado.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Katelyn Enzer, MD
- 電話番号：7207779137
- メール：allison.keck@childrenscolorado.org
研究場所
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- 募集
- Children's Hospital Colorado
-
コンタクト：
- Allison Keck
- 電話番号：720-777-0734
- メール：allison.keck@childrenscolorado.org
-
主任研究者：
- Katelyn Enzer, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
コロラド小児病院
説明
対象基準：
- 年齢2週間から25歳まで
以下のような心肺疾患の証拠（これらに限定されません）：
- 未熟児後の呼吸器疾患
- 先天性横隔膜ヘルニア
- 肺高血圧症
- 先天性心疾患
- 呼吸不全
- 神経筋疾患
- 発達性または先天性肺疾患
または対応する健康な対照群（在胎週数36週以上で出生し、心肺疾患のない者）
除外基準：
- 生後2週未満
- 胸壁への電極配置を妨げるもの（例：皮膚疾患、複数の胸腔ドレーン、解剖学的異常、または移動できない大きな包帯）
- インフォームドコンセントがない
- 妊娠中または授乳中
- ペースメーカーまたはその他の金属製胸腔内外科インプラント（データにノイズを生じさせるため）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
心肺疾患
以下の心肺疾患の証拠があること（これらに限定されません）：
2台の機器で画像化される場合があります |
電気インピーダンス断層撮影（EIT）は、肺の換気と灌流を記述する非侵襲的で非電離の画像技術です
|
|
コントロール
心肺疾患のない一致した健康な対照群
|
電気インピーダンス断層撮影（EIT）は、肺の換気と灌流を記述する非侵襲的で非電離の画像技術です
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
EITイメージングマップは、肺の局所的な換気と灌流に関する情報を提供します
時間枠：4時間
|
これらの画像は、定性的異常の視覚的分析と、呼吸周期、心周期、または介入に基づく肺容量、血液量、およびその変化に関する情報を提供できる定量的ピクセル分析の両方で分析されます。低換気領域（無気肺と浸潤影）が特定されます。
|
4時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
換気による地域的導電性
時間枠：4時間
|
これは定性的な目的であり、EIT画像を図式的に要約します。
ピクセル密度は正規性を評価し、平均（標準偏差）または中央値（四分位範囲）として要約されます。
EIT画像は、症例と対照の間で定性的に比較されます。
換気不均一性などの測定のために、結果指標が生成される場合があります。
|
4時間
|
|
灌流による局所伝導性
時間枠：4時間
|
これは、ACT5 EITシステムのみを使用して実施される定性的および定量的な目的です。
結果は、EIT画像と利用可能な場合のCXRおよびCTスキャン画像を定性的に比較します。
画像は並べて表示され、臨床医とEIT研究スタッフの両者によって解釈されます。
EIT結果のさまざまな要約指標が計算されます。これには、ピクセルの不均一性、一回換気量にわたる要約変化、および一回換気量ピーク間の変動が含まれます。
要約EIT結果と連続的な主要臨床値との間で、ピアソンおよびスピアマン相関が計算されます。
線形回帰およびロジスティック回帰を使用して、EIT測定値と臨床結果との関連（95％信頼区間付き）を推定します。
要約データは、研究群別に層別化された基本的な記述統計を使用して、表と図で提示されます。
|
4時間
|
|
換気と灌流比の比較
時間枠：4時間
|
ACT5 EITシステムから換気と灌流の両方の測定値が得られた参加者において、換気と灌流の局所的な比較が生成されます。
これらの値は、肺の一部の領域が比較的換気または灌流が多いか少ないかを示します。
|
4時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Katelyn Enzer, MD、University of Colorado, Denver
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月30日
一次修了 (推定)
2028年11月1日
研究の完了 (推定)
2028年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月21日
最初の投稿 (実際)
2025年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月19日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 25-1298
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。