CAR19-BCMA デュアルターゲット CAR-T による再発・難治性多発性骨髄腫の治療
再発・難治性多発性骨髄腫に対するCAR19-BCMA二重標的CAR-Tの安全性と有効性に関する探索的臨床研究
- 再発／難治性多発性骨髄腫の治療におけるCAR19-BCMA二重標的CAR-Tの安全性と忍容性を評価することを目的とする。
- 再発／難治性多発性骨髄腫の治療におけるcar19-bcma二重標的car-tの最大耐用量（MTD）を決定する。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Yan Xu, MD
- 電話番号：+86 13920593907
- メール：ec@ihcams.ac.cn
研究場所
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Tianjin Municipality
-
Tianjin、Tianjin Municipality、中国
- 募集
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
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コンタクト：
- Yan Xu, MD
- 電話番号：+86 13920593907
- メール：xuyan1@ihcams.ac.cn
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準:
被験者は、研究に登録されるために以下のすべての基準を満たさなければなりません:
1. 被験者の同意と署名されたインフォームドコンセントを得て、被験者は計画された訪問、研究治療、臨床検査、その他の検査手順に従う意思と能力があること; 2. 臨床診断による再発・難治性多発性骨髄腫の患者:
- フローサイトメトリーまたは免疫組織化学により確認された骨髄腫細胞におけるBCMAおよび/またはCD19の発現が陽性であること;
- 少なくとも1系統の治療（プロテアソーム阻害剤（PI）、免疫調節薬（IMID）、CD38モノクローナル抗体を含む）を受けた、または過去にプロテアソーム阻害剤および/または免疫調節薬および/またはCD38モノクローナル抗体に対して耐性のある再発・難治性多発性骨髄腫の患者。
3. 年齢18～70歳、男女両方; 4. Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）スコアで身体状態が0～2の被験者; 5. インフォームドコンセント署名日からの推定生存期間が3ヶ月以上であること; 6. Hgb ≥ 60g/L（輸血可能）; 7. 肝機能、腎機能、心肺機能が以下の要件を満たすこと:
- クレアチニン ≤ 2 × ULN;
- 左室駆出率 ≥ 50%;
- 血中酸素飽和度 >90%;
総ビリルビン ≤ 1.5 × ULN; ALTおよびAST ≤ 2.5 × ULN; 8. 妊娠計画のある被験者は、研究登録前および研究期間の6ヶ月後に避妊を実施することに同意すること; 被験者が妊娠している、または妊娠の疑いがある場合は、直ちに研究者に通知すること。
-
除外基準:
以下のいずれかの基準を満たす場合、登録できません:
1. 重度の心不全があり、左室駆出率 <50%であること; 2. 重度の肺機能障害の病歴があること; 3. 他の進行性悪性腫瘍を合併していること; 4. 重篤な感染症を合併し、効果的に制御できないこと; 5. 重篤な自己免疫疾患または先天性免疫不全を合併していること; 6. 活動性肝炎（B型肝炎ウイルスデオキシリボ核酸[hbv-dna]またはC型肝炎ウイルスリボ核酸[hcv-rna]検査結果が検出下限値より高い）; 7. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染または既知の後天性免疫不全症候群（エイズ）、または梅毒感染; 8. 生物学的製剤（抗生物質を含む）に対する重度のアレルギーの病歴があること; 9. 免疫抑制剤中止後1ヶ月経過しても、同種造血幹細胞移植後の急性移植片対宿主病（GVHD）が依然として存在すること; 10. 研究参加のリスクを増加させる、または研究結果を妨害する可能性のある他の重篤な身体的または精神的疾患、または異常な臨床検査値があり、また研究者が本研究への参加が適切でないと判断する患者; 11. 女性患者（妊娠可能な患者）が妊娠中または授乳中であること。 注: 重篤な感染症: 制御不能の敗血症または感染巣を伴う感染症を指し、感染制御後に登録可能。
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研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：CAR19-BCMA CAR-T
この部分は「3+3」用量漸増モードに従い、3つの用量群（1E+06、2E+06および3E+06 CAR+細胞/kg）で構成されています
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この薬剤はCAR-T細胞注射です。
CAR-T細胞は従来のCAR-T治療に基づいており、サイトカイン組み合わせ増幅および改良されたトランスフェクション技術を使用して、T細胞の活性化モードを変化させます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の発生率と重症度
時間枠：CAR-T細胞注入後3か月以内
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有害事象は、治験薬を投与された参加者に発生するあらゆる好ましくない医学的出来事であり、関連する治験薬との明確な因果関係がある事象のみを示すものではありません。
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CAR-T細胞注入後3か月以内
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臨床検査
時間枠：CAR-T細胞注入後3か月以内に
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臨床検査の異常結果
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CAR-T細胞注入後3か月以内に
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全奏効率（ORR）
時間枠：CAR-T注入後、Day28、Month2、Month3、Month6、Month12、Month18、Month24
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治験責任医師が評価したIMWG骨髄腫統一反応基準に基づき、最小反応（MR）以上を達成した被験者の割合
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CAR-T注入後、Day28、Month2、Month3、Month6、Month12、Month18、Month24
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微小残存病変（MRD）陰性率
時間枠：CAR-T細胞投与後28日目、2ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目、18ヶ月目、24ヶ月目
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MRD陰性を達成した被験者の割合
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CAR-T細胞投与後28日目、2ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目、18ヶ月目、24ヶ月目
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全生存期間（OS）
時間枠：CAR-T細胞注入後最低2年
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CAR19-BCMA CAR-T輸注からあらゆる原因による死亡までの時間
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CAR-T細胞注入後最低2年
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無増悪生存期間（PFS）
時間枠：CAR-T注入後最低2年間
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CAR19-BCMA CAR-T細胞投与から進行性疾患（PD）の初回文書化、またはあらゆる原因による死亡までの時間（いずれか早い方）
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CAR-T注入後最低2年間
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無増悪生存期間 (EFS)
時間枠：CAR-T細胞注入後最低2年
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CAR19-BCMA CAR-T細胞注入から疾患進行、再発、死亡などまでの時間
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CAR-T細胞注入後最低2年
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疾患制御率 (DCR)
時間枠：CAR-T注入後28日目、2ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目、18ヶ月目、24ヶ月目
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CAR19-BCMA CAR-T 注入後の疾患制御率
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CAR-T注入後28日目、2ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目、18ヶ月目、24ヶ月目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Yan Xu, MD、Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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