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肝病変のコアキシャル生検における造影超音波ガイドと従来の超音波ガイドの比較診断能

2025年12月2日 更新者：Lijuan Yan、The First Affiliated Hospital of Xiamen University

肝病変に対する同軸生検における造影超音波ガイド下と従来の超音波ガイド下の比較診断収率：傾向スコアマッチング解析

この研究では、肝臓内の疑わしいしこり（病変）に対する針生検をガイドするために使用される2つの方法を比較しました。 生検とは、診断を行うために少量の組織サンプルを採取する手技です。 医師は通常、病変を確認し針をガイドするために標準的な超音波（US）を使用します。 別の方法では、超音波検査中に静脈内に特殊な色素（造影剤）を注入する方法が使用され、これは造影超音波（CEUS）と呼ばれます。 この色素は血管と病変が画面上で「明るく映る」のを助けます。 研究者は、CEUSを使用することが標準的なUSのみを使用するよりも、より成功した生検につながるかどうかを明らかにしたいと考えました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、限局性肝病変（肝臓内の疑わしい腫瘤やしこり）に対する経皮的（皮膚を通しての）生検において、針を誘導するために使用される2つの異なる方法を比較しました。 目的は、成功し診断可能な生検を確実に行うために、一方の方法が他方よりも優れているかどうかを確認することでした。

研究者たちは、肝生検を受けた330人の患者の記録を後ろ向きに調査しました。 このうち、113人はCEUSガイド下生検を受け、217人は標準的なUSガイド下生検を受けました。 公平な比較を確実にするため、統計的手法を用いて、それぞれ92人の患者からなる完全に一致する2つのグループを作成しました。 これらのグループの患者は、肝病変のサイズや位置などの要因において非常に類似しており、唯一の主な違いは使用されたガイダンスの種類（CEUSまたはUS）でした。

標準的な超音波で確認できる肝病変を持つほとんどの患者にとって、この研究は、より高度で高価なCEUS法を使用しても、生検の成功率が向上しないことを示唆しています。 標準的な超音波ガイダンスも同様に効果的です。

したがって、すべての肝生検に対してCEUSを日常的に使用することは必要ないかもしれません。 これは医療資源を賢く管理するのに役立ちます。 ただし、CEUSは、病変が標準的な超音波スキャンでは非常に見えにくい特定の状況において、貴重なツールであり続けます。 医師はこれらのより困難な症例に対してCEUSを温存することができます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
330

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Fujian
      • Xiamen、Fujian、中国、361000
        • Department of Ultrasound, The First Affiliated Hospital of Xiamen University, 55 Zhenhai Road, Xiamen, China

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

患者は、限局性肝病変に対してCEUSガイド下または従来のUSガイド下同軸生検を受けました。

説明

適格基準：

  • 以前の画像検査（CT/MRI）で肝病変が確定診断されていない。
  • 18G導入針を用いた同軸生検が実施された。

除外基準：

  • 凝固障害（INR >1.5、血小板 <50×10⁹/L）。
  • 超音波造影剤に対する禁忌。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
CEUS群
肝病変に対するCEUSガイド下同軸生検
手順：CEUSまたは造影超音波
CEUSガイド下同軸生検による肝病変診断
米国グループ
USガイド下同軸生検による肝病変
手順：アメリカ
USガイド下同軸生検による肝病変

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
生検成功率
時間枠：登録から生検終了まで
肝病変の生検成功率
登録から生検終了まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
迷走神経反応
時間枠：手技中
血管迷走神経反応は、心拍数と血圧の急激な低下です。 これにより脳への血流が減少し、めまい、発汗、吐き気を感じることがあり、時には失神を引き起こすことがあります。
手技中
出血
時間枠：手順中
生検による出血
手順中
気胸
時間枠：処置中
気胸（しばしば肺虚脱と呼ばれる）は、空気が肺と胸壁の間の空間に漏れるときに発生します。
処置中
衝撃
時間枠：手順中
ショックは、重度の出血、心不全、重篤な感染症、または重度のアレルギー反応によって引き起こされる可能性のある低血流により、体の臓器が酸素不足になる循環不全の危険な状態です。
手順中
予定外の入院
時間枠：手術後48時間
予定外の入院とは、予期せぬ重篤な医療事象、または既存の病状の急激な悪化により、通常は救急部門を通じて行われる緊急的な病院への入院のことです。
手術後48時間
死亡
時間枠：手術後48時間
死とは、生物のすべての生命機能が永久的かつ不可逆的に終了することです。
手術後48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
The First Affiliated Hospital of Xiamen University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年5月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年5月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月22日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年11月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年12月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • XMFHIIT-2025SL218

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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