Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende diagnostisk udbytte af kontrastforstærket versus konventionel ultralydsvejledning til koaksial biopsi af leverskader

2. december 2025 opdateret af: Lijuan Yan, The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Sammenlignende diagnostisk udbytte af kontrastforstærket versus konventionel ultralydsvejledning til koaksial biopsi af leverskader: En tilbøjelighedsscore-matchingsanalyse

Denne undersøgelse sammenlignede to metoder, der anvendes til at guide nålebiopsier af mistænkelige knuder (læsioner) i leveren. En biopsi er en procedure, hvor en lille vævsprøve tages for at stille en diagnose. Læger bruger ofte standard ultralyd (US) til at se læsionen og guide nålen. En anden metode bruger en speciel farve (kontrastmiddel), der injiceres i en vene under ultralyden, hvilket kaldes kontrastforstærket ultralyd (CEUS). Farven hjælper blodkar og læsionen med at "lyse op" på skærmen. Forskerne ønskede at finde ud af, om brug af CEUS fører til en mere succesfuld biopsi end kun at bruge standard US.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse sammenlignede to forskellige metoder, der anvendes til at guide nåle under en perkutan (gennem huden) biopsi af en fokal leverskade (en mistænkelig masse eller knude i leveren). Målet var at se, om den ene metode var bedre end den anden til at sikre en succesfuld og diagnostisk biopsi.

Forskerne gennemgik journalerne for 330 patienter, der havde fået foretaget en leverbiopsi. Af disse havde 113 en CEUS-guidet biopsi og 217 havde en standard US-guidet biopsi. For at sikre en rimelig sammenligning anvendte de en statistisk metode til at danne to perfekt matchende grupper på 92 patienter hver. Patienterne i disse grupper var meget ens med hensyn til faktorer som størrelse og placering af deres leverskade, således at den eneste væsentlige forskel var den anvendte guidetype (CEUS eller US).

For de fleste patienter med en leverskade, der kan ses på en standard ultralyd, antyder denne undersøgelse, at anvendelse af den mere avancerede og dyre CEUS-metode ikke øger chancerne for en succesfuld biopsi. Standard ultralydsvejledning er lige så effektiv.

Derfor er den rutinemæssige anvendelse af CEUS til alle leverbiopsier muligvis ikke nødvendig. Dette hjælper med at forvalte sundhedsressourcer klogt. Imidlertid forbliver CEUS et værdifuldt værktøj til specifikke situationer, hvor en skade er meget vanskelig at se klart på en standard ultralydsscanning. Læger kan forbeholde CEUS til disse mere udfordrende tilfælde.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
330

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361000
        • Department of Ultrasound, The First Affiliated Hospital of Xiamen University, 55 Zhenhai Road, Xiamen, China

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter gennemgik CEUS-vejledt eller konventionel ultralydsvejledt koaksial biopsi for fokale leverskader.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ubestemte leverskader på tidligere billeddiagnostik (CT/MRI).
  • Koaksial biopsi udført med 18G indføringsnål.

Eksklusionskriterier:

  • Koagulopati (INR >1,5, trombocytter <50×10⁹/L).
  • Kontraindikationer for ultralydskontrastmidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
CEUS Group
CEUS-guidet koaksial biopsi for leverskader
Procedure: CEUS eller kontrastforstærket ultralyd
CEUS-guidet koaksial biopsi for leverskader
US-gruppe
US-vejledt koaksial biopsi for leverskader
Procedure: USA
US-vejledt koaksial biopsi for leverskader

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
biopsiens succesrate
Tidsramme: fra tilmelding til biopsiens afslutning
biopsi succesraten af leverskader
fra tilmelding til biopsiens afslutning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vasovagal reaktion
Tidsramme: under proceduren
En vasovagal reaktion er et pludseligt fald i din hjertefrekvens og blodtryk. Dette reducerer blodgennemstrømningen til din hjerne, hvilket kan få dig til at føle dig svimmel, svedig og kvalm, og kan undertiden føre til besvimelse.
under proceduren
blødning
Tidsramme: under proceduren
blødning på grund af biopsi
under proceduren
pneumothorax
Tidsramme: under proceduren
En pneumothorax (ofte kaldet en kollapset lunge) opstår, når der lækker luft ind i rummet mellem din lunge og brystvæggen.
under proceduren
chok
Tidsramme: under proceduren
Shock er en kritisk tilstand af cirkulationssvigt, hvor kroppens organer udsættes for iltmangel på grund af lav blodgennemstrømning, som kan skyldes kraftig blødning, hjertesvigt, alvorlig infektion eller en svær allergisk reaktion.
under proceduren
uplanlagt hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 48 timer efter operationen
En uplanlagt indlæggelse er en akut indlæggelse på et hospital, typisk gennem skadestuen, for en uventet og alvorlig medicinsk begivenhed eller en pludselig forværring af en allerede eksisterende tilstand.
48 timer efter operationen
død
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Døden er den permanente og irreversible afslutning på alle livsfunktioner i en levende organisme.
48 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. november 2025

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • XMFHIIT-2025SL218

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger