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健常男性を対象としたBI 3009947の異なる用量の忍容性、および異なる製剤または食物がBI 3009947の血中への取り込みに及ぼす影響を調査する研究

2026年3月27日 更新者：Boehringer Ingelheim

健康な男性被験者を対象としたBI 3009947の単回経口投与時の安全性、忍容性、薬物動態を調査するための無作為化、単盲検、プラセボ対照試験、および健康な男性被験者を対象としたBI 3009947の2種類の経口投与製剤の無作為化、非盲検、単回投与、3方向クロスオーバーによる相対的生物学的利用能の比較と、これらの製剤の1つに対する食事の影響

単回投与増量（SRD）部分：

この試験のSRD部分の主な目的は、単回投与増量を経口投与した健康な参加者におけるBI 3009947の安全性、忍容性、および薬物動態（PK）を調査することです。

バイオアベイラビリティ（BA）部分：

BA部分の主な目的は、2つの異なるBI 3009947製剤（製剤AおよびB）の相対的バイオアベイラビリティを調査し、食物が製剤Aの相対的バイオアベイラビリティに及ぼす影響を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • ドイツ
      • Biberach、ドイツ、88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

対象基準：

  1. 治験責任医師の判断により、医学的経歴（身体検査、バイタルサイン（血圧（BP）、脈拍数（PR））、12誘導心電図（ECG）、臨床検査を含む）に基づき健康な男性の治験参加者
  2. 年齢が18歳から45歳まで（両端を含む）
  3. 体格指数（BMI）が18.5から29.9 kg/m²（両端を含む）
  4. 治験への参加前に、国際調和会議-医薬品の臨床試験の実施に関する基準（ICH-GCP）および地域の法令に従い、署名および日付が記入された書面によるインフォームド・コンセントを取得していること

除外基準：

  1. 医学的検査（血圧、脈拍数、または心電図を含む）において、正常から逸脱しており、治験責任医師が臨床的に重要と判断した所見
  2. 収縮期血圧が90～140 mmHgの範囲外、拡張期血圧が50～90 mmHgの範囲外、または脈拍数が50～90 bpmの範囲外となる測定が繰り返し見られた場合
  3. 治験責任医師が臨床的に重要と判断した、基準範囲外の検査値
  4. 併存疾患の証拠。ただし、治験責任医師が臨床的に重要と判断しなかった許容可能な併存状態（例：近視、遠視、乱視、非活動性の花粉症、または軽度の皮膚のニキビなどの可能性がある症例）は含まない
  5. その他の除外基準が適用されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：SRD パーツ: プラセボ
薬：プラセボ
BI 3009947（製剤A）にマッチングしたプラセボ
実験的：SRD部分：BI 3009947 投与量群 1
薬：BI 3009947（製剤A）
BI 3009947 (製剤A)
実験的：SRD部分：BI 3009947 用量群2
薬：BI 3009947（製剤A）
BI 3009947 (製剤A)
実験的：SRD パート: BI 3009947 用量群 3
薬：BI 3009947（製剤A）
BI 3009947 (製剤A)
実験的：SRD部分：BI 3009947 用量群4
薬：BI 3009947（製剤A）
BI 3009947 (製剤A)
実験的：SRD部: BI 3009947 投与群 5
薬：BI 3009947（製剤A）
BI 3009947 (製剤A)
実験的：SRD 部分: BI 3009947 投与群 6
薬：BI 3009947（製剤A）
BI 3009947 (製剤A)
実験的：SRD部分：BI 3009947 用量群7
薬：BI 3009947（製剤A）
BI 3009947 (製剤A)
実験的：BA部分：治療シーケンスR-T1-T2
参照治療Rおよび試験治療T1とT2。
薬：BI 3009947（製剤A）
BI 3009947 (製剤A)
薬：BI 3009947（製剤B）
BI 3009947（製剤B）
実験的：BA部分：治療シーケンス T1-R-T2
参照治療Rおよび試験治療T1とT2。
薬：BI 3009947（製剤A）
BI 3009947 (製剤A)
薬：BI 3009947（製剤B）
BI 3009947（製剤B）
実験的：BA部分：治療シーケンスT2-R-T1
参照治療Rと試験治療T1およびT2。
薬：BI 3009947（製剤A）
BI 3009947 (製剤A)
薬：BI 3009947（製剤B）
BI 3009947（製剤B）
実験的：SRD部分: BI 3009947 用量グループ 3fed
薬：BI 3009947（製剤A）
BI 3009947 (製剤A)
実験的：SRD部分: BI 3009947 投与群 4fed
薬：BI 3009947（製剤A）
BI 3009947 (製剤A)
プラセボコンパレーター：SRD部分：BI 3009947 投与群 5fed
薬：BI 3009947（製剤A）
BI 3009947 (製剤A)
実験的：SRD部分：BI 3009947 用量群 6fed
薬：BI 3009947（製剤A）
BI 3009947 (製剤A)
実験的：SRD部分：BI 3009947 用量グループ 7fed
薬：BI 3009947（製剤A）
BI 3009947 (製剤A)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
SRD部分：治験責任医師により薬剤関連と評価された治療中発現した有害事象の発生
時間枠：最大14日目まで
これは、試験薬で治療を受けた被験者のうち、そのような事象を経験した被験者の割合として表されます。
最大14日目まで
BA部分：AUC0-24（投与間隔0～24時間における血漿中BI 3009947の濃度-時間曲線下面積）
時間枠：最大3日目まで
最大3日目まで
BA部分：AUC0-24（投与間隔0～24時間における血漿中代謝物BI 3037996の濃度-時間曲線下面積）
時間枠：最大3日目まで
最大3日目まで
BA部分：Cmax（血漿中のBI 3009947の最大測定濃度）
時間枠：最大3日目
最大3日目
BA部分: Cmax（血漿中代謝物BI 3037996の最大測定濃度）
時間枠：最大3日目まで
最大3日目まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
SRD部分：AUC0-24（投与間隔0～24時間における血漿中BI 3009947の濃度-時間曲線下面積）
時間枠：3日目まで
3日目まで
SRD部分：AUC0-24（投与間隔0～24時間における血漿中代謝物BI 3037996の濃度-時間曲線下面積）
時間枠：Day 3まで
Day 3まで
SRD部分：Cmax（血漿中BI 3009947の最大測定濃度）
時間枠：Day 3まで
Day 3まで
SRD 部分: Cmax（血漿中の代謝物 BI 3037996 の最大測定濃度）
時間枠：最大3日目まで
最大3日目まで
BA部分：AUC0-∞（血漿中のBI 3009947の濃度-時間曲線下面積、時間区間0から∞に外挿）
時間枠：最大3日目まで
最大3日目まで
BA部分：AUC0-∞（血漿中の代謝物BI 3037996の濃度-時間曲線下面積、時間間隔0から無限大に外挿）
時間枠：Day 3 まで
Day 3 まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年11月21日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年3月2日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年3月2日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年11月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年11月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1533-0001
  • 2025-521095-66-00 (レジストリ識別子：CTIS)
  • U1111-1318-3257 (レジストリ識別子：WHO - International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

ベーリンガーインゲルハイムがスポンサーとなっている臨床試験、第I相から第IV相、介入試験および非介入試験は、生の臨床試験データおよび臨床試験文書の共有対象となります。 例外が適用される場合があります。例： ベーリンガーインゲルハイムがライセンス保有者ではない製品に関する試験、医薬品製剤および関連する分析方法に関する試験、ヒト生体材料を使用した薬物動態に関する試験、単一施設で実施された試験または希少疾患を対象とした試験（患者数が少なく匿名化に制限がある場合）。

詳細については、以下を参照してください：

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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