健常男性を対象としたBI 3009947の異なる用量の忍容性、および異なる製剤または食物がBI 3009947の血中への取り込みに及ぼす影響を調査する研究
2026年3月27日 更新者：Boehringer Ingelheim
健康な男性被験者を対象としたBI 3009947の単回経口投与時の安全性、忍容性、薬物動態を調査するための無作為化、単盲検、プラセボ対照試験、および健康な男性被験者を対象としたBI 3009947の2種類の経口投与製剤の無作為化、非盲検、単回投与、3方向クロスオーバーによる相対的生物学的利用能の比較と、これらの製剤の1つに対する食事の影響
単回投与増量（SRD）部分：
この試験のSRD部分の主な目的は、単回投与増量を経口投与した健康な参加者におけるBI 3009947の安全性、忍容性、および薬物動態（PK）を調査することです。
バイオアベイラビリティ（BA）部分：
BA部分の主な目的は、2つの異なるBI 3009947製剤（製剤AおよびB）の相対的バイオアベイラビリティを調査し、食物が製剤Aの相対的バイオアベイラビリティに及ぼす影響を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Biberach、ドイツ、88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
対象基準：
- 治験責任医師の判断により、医学的経歴（身体検査、バイタルサイン（血圧（BP）、脈拍数（PR））、12誘導心電図（ECG）、臨床検査を含む）に基づき健康な男性の治験参加者
- 年齢が18歳から45歳まで（両端を含む）
- 体格指数（BMI）が18.5から29.9 kg/m²（両端を含む）
- 治験への参加前に、国際調和会議-医薬品の臨床試験の実施に関する基準（ICH-GCP）および地域の法令に従い、署名および日付が記入された書面によるインフォームド・コンセントを取得していること
除外基準：
- 医学的検査（血圧、脈拍数、または心電図を含む）において、正常から逸脱しており、治験責任医師が臨床的に重要と判断した所見
- 収縮期血圧が90～140 mmHgの範囲外、拡張期血圧が50～90 mmHgの範囲外、または脈拍数が50～90 bpmの範囲外となる測定が繰り返し見られた場合
- 治験責任医師が臨床的に重要と判断した、基準範囲外の検査値
- 併存疾患の証拠。ただし、治験責任医師が臨床的に重要と判断しなかった許容可能な併存状態（例：近視、遠視、乱視、非活動性の花粉症、または軽度の皮膚のニキビなどの可能性がある症例）は含まない
- その他の除外基準が適用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：SRD パーツ: プラセボ
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BI 3009947（製剤A）にマッチングしたプラセボ
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実験的：SRD部分：BI 3009947 投与量群 1
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BI 3009947 (製剤A)
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実験的：SRD部分：BI 3009947 用量群2
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BI 3009947 (製剤A)
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実験的：SRD パート: BI 3009947 用量群 3
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BI 3009947 (製剤A)
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実験的：SRD部分：BI 3009947 用量群4
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BI 3009947 (製剤A)
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実験的：SRD部: BI 3009947 投与群 5
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BI 3009947 (製剤A)
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実験的：SRD 部分: BI 3009947 投与群 6
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BI 3009947 (製剤A)
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実験的：SRD部分：BI 3009947 用量群7
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BI 3009947 (製剤A)
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実験的：BA部分：治療シーケンスR-T1-T2
参照治療Rおよび試験治療T1とT2。
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BI 3009947 (製剤A)
BI 3009947（製剤B）
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実験的：BA部分：治療シーケンス T1-R-T2
参照治療Rおよび試験治療T1とT2。
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BI 3009947 (製剤A)
BI 3009947（製剤B）
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実験的：BA部分：治療シーケンスT2-R-T1
参照治療Rと試験治療T1およびT2。
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BI 3009947 (製剤A)
BI 3009947（製剤B）
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実験的：SRD部分: BI 3009947 用量グループ 3fed
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BI 3009947 (製剤A)
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実験的：SRD部分: BI 3009947 投与群 4fed
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BI 3009947 (製剤A)
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プラセボコンパレーター：SRD部分：BI 3009947 投与群 5fed
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BI 3009947 (製剤A)
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実験的：SRD部分：BI 3009947 用量群 6fed
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BI 3009947 (製剤A)
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実験的：SRD部分：BI 3009947 用量グループ 7fed
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BI 3009947 (製剤A)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SRD部分：治験責任医師により薬剤関連と評価された治療中発現した有害事象の発生
時間枠：最大14日目まで
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これは、試験薬で治療を受けた被験者のうち、そのような事象を経験した被験者の割合として表されます。
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最大14日目まで
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BA部分：AUC0-24（投与間隔0～24時間における血漿中BI 3009947の濃度-時間曲線下面積）
時間枠：最大3日目まで
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最大3日目まで
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BA部分：AUC0-24（投与間隔0～24時間における血漿中代謝物BI 3037996の濃度-時間曲線下面積）
時間枠：最大3日目まで
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最大3日目まで
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BA部分：Cmax（血漿中のBI 3009947の最大測定濃度）
時間枠：最大3日目
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最大3日目
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BA部分: Cmax（血漿中代謝物BI 3037996の最大測定濃度）
時間枠：最大3日目まで
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最大3日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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SRD部分：AUC0-24（投与間隔0～24時間における血漿中BI 3009947の濃度-時間曲線下面積）
時間枠：3日目まで
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3日目まで
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SRD部分：AUC0-24（投与間隔0～24時間における血漿中代謝物BI 3037996の濃度-時間曲線下面積）
時間枠：Day 3まで
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Day 3まで
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SRD部分：Cmax（血漿中BI 3009947の最大測定濃度）
時間枠：Day 3まで
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Day 3まで
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SRD 部分: Cmax（血漿中の代謝物 BI 3037996 の最大測定濃度）
時間枠：最大3日目まで
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最大3日目まで
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BA部分：AUC0-∞（血漿中のBI 3009947の濃度-時間曲線下面積、時間区間0から∞に外挿）
時間枠：最大3日目まで
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最大3日目まで
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BA部分：AUC0-∞（血漿中の代謝物BI 3037996の濃度-時間曲線下面積、時間間隔0から無限大に外挿）
時間枠：Day 3 まで
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Day 3 まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年11月21日
一次修了 (実際)
2026年3月2日
研究の完了 (実際)
2026年3月2日
試験登録日
最初に提出
2025年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月18日
最初の投稿 (実際)
2025年11月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月27日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1533-0001
- 2025-521095-66-00 (レジストリ識別子：CTIS)
- U1111-1318-3257 (レジストリ識別子：WHO - International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ベーリンガーインゲルハイムがスポンサーとなっている臨床試験、第I相から第IV相、介入試験および非介入試験は、生の臨床試験データおよび臨床試験文書の共有対象となります。 例外が適用される場合があります。例： ベーリンガーインゲルハイムがライセンス保有者ではない製品に関する試験、医薬品製剤および関連する分析方法に関する試験、ヒト生体材料を使用した薬物動態に関する試験、単一施設で実施された試験または希少疾患を対象とした試験（患者数が少なく匿名化に制限がある場合）。
詳細については、以下を参照してください：
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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