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Um Estudo em Homens Saudáveis para Descobrir como Diferentes Doses de BI 3009947 São Toleradas e como Diferentes Formulações ou Alimentos Influenciam a Forma como o BI 3009947 é Absorvido no Sangue

27 de março de 2026 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Um Ensaio Randomizado, Simples-cego, Controlado por Placebo para Investigar a Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética de Doses Crescentes Únicas de BI 3009947 Administradas Oralmente a Participantes de Ensaio do Sexo Masculino Saudáveis, e uma Comparação de Biodisponibilidade Relativa Randomizada, Aberta, de Dose Única, de Três Vias Cruzadas de Duas Formulações Diferentes para Administração Oral de BI 3009947 e o Efeito dos Alimentos numa Destas Formulações em Participantes de Ensaio do Sexo Masculino Saudáveis

Parte de dose única crescente (SRD):

Os principais objetivos da parte SRD deste ensaio são investigar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética (PK) do BI 3009947 em participantes saudáveis após a administração oral de doses únicas crescentes.

Parte de biodisponibilidade (BA):

O principal objetivo da parte BA é investigar a biodisponibilidade relativa de duas formulações diferentes do BI 3009947 (Formulação A e B) e avaliar a influência dos alimentos na biodisponibilidade relativa da Formulação A.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Biberach, Alemanha, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Participante do sexo masculino saudável de acordo com a avaliação do investigador, com base num historial médico completo incluindo um exame físico, sinais vitais (pressão arterial (PA), frequência cardíaca (FC)), eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) e análises clínicas laboratoriais
  2. Idade entre 18 e 45 anos (inclusive)
  3. Índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 e 29,9 kg/m² (inclusive)
  4. Consentimento informado escrito assinado e datado de acordo com o Conselho Internacional para Harmonização-Boas Práticas Clínicas (ICH-GCP) e legislação local antes da admissão no ensaio

Critérios de Exclusão:

  1. Qualquer achado no exame médico (incluindo PA, FC ou ECG) que se desvie do normal e seja avaliado como clinicamente relevante pelo investigador
  2. Medição repetida da pressão arterial sistólica fora do intervalo de 90 a 140 mmHg, pressão arterial diastólica fora do intervalo de 50 a 90 mmHg, ou frequência cardíaca fora do intervalo de 50 a 90 bpm
  3. Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência que o investigador considere clinicamente relevante
  4. Qualquer evidência de uma doença concomitante. Isto não inclui condições concomitantes aceitáveis que não foram avaliadas como clinicamente relevantes pelo investigador (ex. possíveis casos de miopia, hipermetropia, astigmatismo, polinose não ativa, ou acne cutânea ligeira)
  5. Aplicam-se outros critérios de exclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Parte SRD: Placebo
Placebo correspondente ao BI 3009947 (Formulação A)
Experimental: SRD parte: Grupo de dose 1 BI 3009947
BI 3009947 (Formulação A)
Experimental: Parte SRD: Grupo de dose 2 BI 3009947
BI 3009947 (Formulação A)
Experimental: Parte SRD: Grupo de dose 3 BI 3009947
BI 3009947 (Formulação A)
Experimental: Parte SRD: Grupo de dose 4 BI 3009947
BI 3009947 (Formulação A)
Experimental: SRD parte: BI 3009947 Grupo de dose 5
BI 3009947 (Formulação A)
Experimental: SRD parte: BI 3009947 Grupo de dose 6
BI 3009947 (Formulação A)
Experimental: SRD parte: Grupo de dose 7 BI 3009947
BI 3009947 (Formulação A)
Experimental: BA parte: Sequência de tratamento R-T1-T2
Tratamento de referência R e tratamentos de teste T1 e T2.
BI 3009947 (Formulação A)
BI 3009947 (Formulação B)
Experimental: Parte BA: Sequência de tratamento T1-R-T2
Tratamento de referência R e tratamentos de teste T1 e T2.
BI 3009947 (Formulação A)
BI 3009947 (Formulação B)
Experimental: BA parte: Sequência de tratamento T2-R-T1
Tratamento de referência R e tratamentos de teste T1 e T2.
BI 3009947 (Formulação A)
BI 3009947 (Formulação B)
Experimental: Parte SRD: Grupo de dose 3fed BI 3009947
BI 3009947 (Formulação A)
Experimental: Parte SRD: Grupo de dose BI 3009947 4fed
BI 3009947 (Formulação A)
Comparador de Placebo: Parte SRD: Grupo de dose BI 3009947 5fed
BI 3009947 (Formulação A)
Experimental: Parte do SRD: Grupo de dose BI 3009947 6fed
BI 3009947 (Formulação A)
Experimental: Parte SRD: Grupo de dose BI 3009947 7fed
BI 3009947 (Formulação A)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SRD part: Ocorrência de qualquer evento adverso emergente do tratamento avaliado como relacionado com o medicamento pelo investigador
Prazo: até ao Dia 14
Isto é expresso como a percentagem de sujeitos tratados com o medicamento em investigação que experienciam tal evento.
até ao Dia 14
BA parte: AUC0-24 (área sob a curva de concentração-tempo de BI 3009947 no plasma durante o intervalo de dosagem de 0 a 24 horas)
Prazo: até ao Dia 3
até ao Dia 3
BA parte: AUC0-24 (área sob a curva de concentração-tempo do metabolito BI 3037996 no plasma durante o intervalo de dosagem de 0 a 24 horas)
Prazo: até ao Dia 3
até ao Dia 3
BA parte: Cmax (concentração máxima medida de BI 3009947 no plasma)
Prazo: até ao Dia 3
até ao Dia 3
Parte BA: Cmax (concentração máxima medida do metabólito BI 3037996 no plasma)
Prazo: até ao Dia 3
até ao Dia 3

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
SRD part: AUC0-24 (área sob a curva concentração-tempo de BI 3009947 no plasma durante o intervalo de administração de 0 a 24 horas)
Prazo: até ao Dia 3
até ao Dia 3
SRD part: AUC0-24 (área sob a curva concentração-tempo do metabolito BI 3037996 no plasma durante o intervalo de dosagem de 0 a 24 horas)
Prazo: até ao Dia 3
até ao Dia 3
Parte SRD: Cmax (concentração máxima medida de BI 3009947 no plasma)
Prazo: até ao Dia 3
até ao Dia 3
Parte SRD: Cmax (concentração máxima medida do metabolito BI 3037996 no plasma)
Prazo: até ao Dia 3
até ao Dia 3
BA parte: AUC0-∞ (área sob a curva de concentração-tempo de BI 3009947 no plasma durante o intervalo de tempo de 0 extrapolado até infinito)
Prazo: até ao Dia 3
até ao Dia 3
Parte de BA: AUC0-∞ (área sob a curva de concentração-tempo do metabolito BI 3037996 no plasma durante o intervalo de tempo de 0 extrapolado para o infinito)
Prazo: até ao Dia 3
até ao Dia 3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de novembro de 2025

Conclusão Primária (Real)

2 de março de 2026

Conclusão do estudo (Real)

2 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

26 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1533-0001
  • 2025-521095-66-00 (Identificador de registro: CTIS)
  • U1111-1318-3257 (Identificador de registro: WHO - International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Estudos clínicos patrocinados pela Boehringer Ingelheim, fases I a IV, intervencionais e não intervencionais, estão no âmbito para partilha dos dados brutos do estudo clínico e dos documentos do estudo clínico. Podem aplicar-se exceções, por exemplo: estudos em produtos em que a Boehringer Ingelheim não é a detentora da licença; estudos relativos a formulações farmacêuticas e métodos analíticos associados, e estudos pertinentes para a farmacocinética usando biomateriais humanos; estudos realizados num único centro ou direcionados para doenças raras (no caso de um número baixo de doentes e, portanto, limitações com a anonimização).

Para mais detalhes, consulte:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .