Um Estudo em Homens Saudáveis para Descobrir como Diferentes Doses de BI 3009947 São Toleradas e como Diferentes Formulações ou Alimentos Influenciam a Forma como o BI 3009947 é Absorvido no Sangue
Um Ensaio Randomizado, Simples-cego, Controlado por Placebo para Investigar a Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética de Doses Crescentes Únicas de BI 3009947 Administradas Oralmente a Participantes de Ensaio do Sexo Masculino Saudáveis, e uma Comparação de Biodisponibilidade Relativa Randomizada, Aberta, de Dose Única, de Três Vias Cruzadas de Duas Formulações Diferentes para Administração Oral de BI 3009947 e o Efeito dos Alimentos numa Destas Formulações em Participantes de Ensaio do Sexo Masculino Saudáveis
Parte de dose única crescente (SRD):
Os principais objetivos da parte SRD deste ensaio são investigar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética (PK) do BI 3009947 em participantes saudáveis após a administração oral de doses únicas crescentes.
Parte de biodisponibilidade (BA):
O principal objetivo da parte BA é investigar a biodisponibilidade relativa de duas formulações diferentes do BI 3009947 (Formulação A e B) e avaliar a influência dos alimentos na biodisponibilidade relativa da Formulação A.
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Boehringer Ingelheim
- Número de telefone: 1-800-243-0127
- E-mail: clintriage.rdg@boehringer-ingelheim.com
Locais de estudo
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-
-
Biberach, Alemanha, 88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Participante do sexo masculino saudável de acordo com a avaliação do investigador, com base num historial médico completo incluindo um exame físico, sinais vitais (pressão arterial (PA), frequência cardíaca (FC)), eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) e análises clínicas laboratoriais
- Idade entre 18 e 45 anos (inclusive)
- Índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 e 29,9 kg/m² (inclusive)
- Consentimento informado escrito assinado e datado de acordo com o Conselho Internacional para Harmonização-Boas Práticas Clínicas (ICH-GCP) e legislação local antes da admissão no ensaio
Critérios de Exclusão:
- Qualquer achado no exame médico (incluindo PA, FC ou ECG) que se desvie do normal e seja avaliado como clinicamente relevante pelo investigador
- Medição repetida da pressão arterial sistólica fora do intervalo de 90 a 140 mmHg, pressão arterial diastólica fora do intervalo de 50 a 90 mmHg, ou frequência cardíaca fora do intervalo de 50 a 90 bpm
- Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência que o investigador considere clinicamente relevante
- Qualquer evidência de uma doença concomitante. Isto não inclui condições concomitantes aceitáveis que não foram avaliadas como clinicamente relevantes pelo investigador (ex. possíveis casos de miopia, hipermetropia, astigmatismo, polinose não ativa, ou acne cutânea ligeira)
- Aplicam-se outros critérios de exclusão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Parte SRD: Placebo
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Placebo correspondente ao BI 3009947 (Formulação A)
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Experimental: SRD parte: Grupo de dose 1 BI 3009947
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BI 3009947 (Formulação A)
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Experimental: Parte SRD: Grupo de dose 2 BI 3009947
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BI 3009947 (Formulação A)
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Experimental: Parte SRD: Grupo de dose 3 BI 3009947
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BI 3009947 (Formulação A)
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Experimental: Parte SRD: Grupo de dose 4 BI 3009947
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BI 3009947 (Formulação A)
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Experimental: SRD parte: BI 3009947 Grupo de dose 5
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BI 3009947 (Formulação A)
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Experimental: SRD parte: BI 3009947 Grupo de dose 6
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BI 3009947 (Formulação A)
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Experimental: SRD parte: Grupo de dose 7 BI 3009947
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BI 3009947 (Formulação A)
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Experimental: BA parte: Sequência de tratamento R-T1-T2
Tratamento de referência R e tratamentos de teste T1 e T2.
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BI 3009947 (Formulação A)
BI 3009947 (Formulação B)
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Experimental: Parte BA: Sequência de tratamento T1-R-T2
Tratamento de referência R e tratamentos de teste T1 e T2.
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BI 3009947 (Formulação A)
BI 3009947 (Formulação B)
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Experimental: BA parte: Sequência de tratamento T2-R-T1
Tratamento de referência R e tratamentos de teste T1 e T2.
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BI 3009947 (Formulação A)
BI 3009947 (Formulação B)
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Experimental: Parte SRD: Grupo de dose 3fed BI 3009947
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BI 3009947 (Formulação A)
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Experimental: Parte SRD: Grupo de dose BI 3009947 4fed
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BI 3009947 (Formulação A)
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Comparador de Placebo: Parte SRD: Grupo de dose BI 3009947 5fed
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BI 3009947 (Formulação A)
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Experimental: Parte do SRD: Grupo de dose BI 3009947 6fed
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BI 3009947 (Formulação A)
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Experimental: Parte SRD: Grupo de dose BI 3009947 7fed
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BI 3009947 (Formulação A)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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SRD part: Ocorrência de qualquer evento adverso emergente do tratamento avaliado como relacionado com o medicamento pelo investigador
Prazo: até ao Dia 14
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Isto é expresso como a percentagem de sujeitos tratados com o medicamento em investigação que experienciam tal evento.
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até ao Dia 14
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BA parte: AUC0-24 (área sob a curva de concentração-tempo de BI 3009947 no plasma durante o intervalo de dosagem de 0 a 24 horas)
Prazo: até ao Dia 3
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até ao Dia 3
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BA parte: AUC0-24 (área sob a curva de concentração-tempo do metabolito BI 3037996 no plasma durante o intervalo de dosagem de 0 a 24 horas)
Prazo: até ao Dia 3
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até ao Dia 3
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BA parte: Cmax (concentração máxima medida de BI 3009947 no plasma)
Prazo: até ao Dia 3
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até ao Dia 3
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Parte BA: Cmax (concentração máxima medida do metabólito BI 3037996 no plasma)
Prazo: até ao Dia 3
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até ao Dia 3
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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SRD part: AUC0-24 (área sob a curva concentração-tempo de BI 3009947 no plasma durante o intervalo de administração de 0 a 24 horas)
Prazo: até ao Dia 3
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até ao Dia 3
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SRD part: AUC0-24 (área sob a curva concentração-tempo do metabolito BI 3037996 no plasma durante o intervalo de dosagem de 0 a 24 horas)
Prazo: até ao Dia 3
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até ao Dia 3
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Parte SRD: Cmax (concentração máxima medida de BI 3009947 no plasma)
Prazo: até ao Dia 3
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até ao Dia 3
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Parte SRD: Cmax (concentração máxima medida do metabolito BI 3037996 no plasma)
Prazo: até ao Dia 3
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até ao Dia 3
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BA parte: AUC0-∞ (área sob a curva de concentração-tempo de BI 3009947 no plasma durante o intervalo de tempo de 0 extrapolado até infinito)
Prazo: até ao Dia 3
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até ao Dia 3
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Parte de BA: AUC0-∞ (área sob a curva de concentração-tempo do metabolito BI 3037996 no plasma durante o intervalo de tempo de 0 extrapolado para o infinito)
Prazo: até ao Dia 3
|
até ao Dia 3
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1533-0001
- 2025-521095-66-00 (Identificador de registro: CTIS)
- U1111-1318-3257 (Identificador de registro: WHO - International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Estudos clínicos patrocinados pela Boehringer Ingelheim, fases I a IV, intervencionais e não intervencionais, estão no âmbito para partilha dos dados brutos do estudo clínico e dos documentos do estudo clínico. Podem aplicar-se exceções, por exemplo: estudos em produtos em que a Boehringer Ingelheim não é a detentora da licença; estudos relativos a formulações farmacêuticas e métodos analíticos associados, e estudos pertinentes para a farmacocinética usando biomateriais humanos; estudos realizados num único centro ou direcionados para doenças raras (no caso de um número baixo de doentes e, portanto, limitações com a anonimização).
Para mais detalhes, consulte:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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