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頭頸部放射線療法における洗口液の温度と口腔粘膜炎 (CoolRinseHNC)

2025年11月24日 更新者：Chung Shan Medical University

頭頸部癌放射線治療中の口腔粘膜炎の痛みと患者の快適性に対する異なる温度の洗口液の有効性：無作為化比較試験

この単一施設無作為化比較試験では、頭頸部がんの放射線治療を受けている患者における、冷水（15〜20℃）と常温（30〜35℃）のうがいが、口腔粘膜炎の重症度、疼痛、快適性に及ぼす効果を評価します。参加者は6週間の放射線治療期間中、1日4回、30〜60秒間のうがいを行い、さらに2週間の追跡調査が行われます。本研究は、冷水によるうがいが放射線誘発性口腔粘膜炎（RTOM）の重症度と疼痛を軽減し、口腔の快適性を改善し、治療中断を最小限に抑えることができると仮定しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

放射線誘発性口腔粘膜炎（RTOM）は、頭頸部がんに対する放射線療法の頻繁で衰弱させる副作用であり、痛み、栄養障害、および治療中止の可能性をもたらします。 冷凍療法と局所温度調節は、血管収縮と鎮痛を通じて炎症を軽減する、低コストでアクセスしやすい看護介入として提案されています。 この無作為化試験は、非薬理学的な支持的ケア介入としての温度調節水うがいの臨床的有効性と患者受容性を評価します。 サブグループ解析では、歯の知覚過敏やビンロウジュ噛み習慣のある患者間での異なる反応を検討します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
200

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 台湾
    • Taiwan (r.o.c.)
      • Taichung、Taiwan (r.o.c.)、台湾
        • Chung Shan Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

登録基準：

  • 組織学的に確認された頭頸部癌（HNC）で、初回の放射線療法を受ける患者（化学療法の併用の有無は問わない）。
  • 意識清明で意思疎通が可能であり、うがい手順の実施および質問票の記入ができること。
  • 登録前に文面によるインフォームドコンセントを提供していること。

除外基準：

  • 非HNCの診断、または口腔・咽頭領域以外への放射線療法。
  • 認知障害、またはうがいプロトコールの完了が不可能な場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：冷水すすぎ
参加者は、放射線治療の6週間を通じて、約15〜20℃の冷水で1日4回、30〜60秒間口をすすぎ、その後2週間のフォローアップ期間が続きます。
行動：さまざまな温度での水洗浄
15-20°C程度の冷水で口をすすぐ
介入なし：常温の水によるうがい
参加者は実験群と同一の頻度および持続時間で、室温の水（約30-35℃）で口をすすぐことになります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
口腔粘膜炎の重症度
時間枠：放射線療法前のベースライン、第2週、第4週、第6週（放射線療法終了時）、放射線療法完了後2週
WHO口腔粘膜炎重症度分類スケール（0-4）を用いて評価。
放射線療法前のベースライン、第2週、第4週、第6週（放射線療法終了時）、放射線療法完了後2週
疼痛強度（VAS 0-10）
時間枠：放射線治療前（ベースライン）、放射線治療中の1～6週目、放射線治療終了後2週間
患者報告によるVAS（0-10）を用いた疼痛強度
放射線治療前（ベースライン）、放射線治療中の1～6週目、放射線治療終了後2週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
口腔快適性
時間枠：ベースライン、第2週、第4週、第6週（放射線療法終了時）
5段階のリッカート快適尺度を用いて評価されました。
ベースライン、第2週、第4週、第6週（放射線療法終了時）
洗浄モダリティへの満足度
時間枠：週6（放射線療法終了時）および放射線療法完了後2週間
割り当てられた水温の受容性を評価する満足度アンケート。
週6（放射線療法終了時）および放射線療法完了後2週間
心理的苦痛
時間枠：ベースライン（放射線治療前）および第6週（放射線治療終了時）
心理的苦痛は、簡易症状評価尺度（BSRS-5）を用いて測定されます。
ベースライン（放射線治療前）および第6週（放射線治療終了時）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Chung Shan Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年1月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年3月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年11月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年11月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年11月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2025-CS2-25178

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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