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Temperatura del Enjuague Bucal y Mucositis Oral en la Radioterapia de Cabeza y Cuello (CoolRinseHNC)

24 de noviembre de 2025 actualizado por: Chung Shan Medical University

Eficacia de Diferentes Temperaturas de Enjuague Bucal en el Dolor de la Mucositis Oral y la Comodidad del Paciente Durante la Radioterapia para el Cáncer de Cabeza y Cuello: Un Ensayo Controlado Aleatorizado

Este ensayo controlado aleatorizado de centro único evalúa los efectos de las gárgaras con agua fría (15-20°C) frente a agua a temperatura ambiente (30-35°C) sobre la gravedad de la mucositis oral, el dolor y el confort en pacientes con cáncer de cabeza y cuello sometidos a radioterapia. Los participantes enjuagarán su boca cuatro veces al día durante 30-60 segundos a lo largo de un ciclo de radioterapia de 6 semanas, con seguimiento durante dos semanas adicionales. El estudio plantea la hipótesis de que el enjuague con agua fría puede reducir la gravedad de la mucositis oral inducida por radiación (RTOM) y el dolor, mejorar el confort oral y minimizar las interrupciones del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La mucositis oral inducida por radiación (RTOM) es un efecto secundario frecuente y debilitante de la radioterapia para el cáncer de cabeza y cuello, que provoca dolor, compromiso nutricional y posible interrupción del tratamiento. La crioterapia y la modulación local de la temperatura se han propuesto como intervenciones de enfermería de bajo costo y accesibles que reducen la inflamación mediante vasoconstricción y analgesia. Este ensayo aleatorizado evaluará la eficacia clínica y la aceptabilidad por parte del paciente del enjuague con agua con temperatura modulada como intervención no farmacológica de cuidados de apoyo. Los análisis de subgrupos examinarán las respuestas diferenciales entre pacientes con sensibilidad dental o hábitos de masticación de nuez de betel.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
200

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Yueh-Chun Lee, MD-PhD
  • Número de teléfono: +886937355888
  • Correo electrónico: lee.yuehchun@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
    • Taiwan (r.o.c.)
      • Taichung, Taiwan (r.o.c.), Taiwán
        • Chung Shan Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de cabeza y cuello (HNC) confirmado histológicamente que recibe radioterapia por primera vez, con o sin quimioterapia concurrente.
  • Consciente, comunicativo y capaz de realizar el procedimiento de enjuague y completar los cuestionarios.
  • Proporcionó consentimiento informado por escrito antes de la inscripción.

Criterios de exclusión:

  • Diagnósticos distintos de HNC o radioterapia en localizaciones fuera de la región oral/orofaríngea.
  • Deterioro cognitivo o incapacidad para completar el protocolo de enjuague.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Enjuague con Agua Fría
Los participantes se enjuagarán la boca con agua fría a aproximadamente 15-20°C, cuatro veces al día durante 30-60 segundos a lo largo de seis semanas de radioterapia, seguidas de un período de seguimiento de dos semanas.
Conductual: Enjuague con Agua a Diferentes Temperaturas
enjuagarse la boca con agua fría a aproximadamente 15-20°C
Sin intervención: Enjuague con Agua a Temperatura Ambiente
Los participantes se enjuagarán la boca con agua a temperatura ambiente de aproximadamente 30-35°C, con la misma frecuencia y duración que el brazo experimental.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gravedad de la Mucositis Oral
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la radioterapia), semana 2, semana 4, semana 6 (fin de la radioterapia) y 2 semanas después de finalizar la radioterapia
Evaluado mediante la Escala de Clasificación de Mucositis Oral de la OMS (0-4).
Línea de base (antes de la radioterapia), semana 2, semana 4, semana 6 (fin de la radioterapia) y 2 semanas después de finalizar la radioterapia
Intensidad del Dolor (EVA 0-10)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la radioterapia), semanas 1-6 durante la radioterapia y 2 semanas después de la finalización de la radioterapia
Intensidad del dolor reportada por el paciente utilizando EVA (0-10).
Línea de base (antes de la radioterapia), semanas 1-6 durante la radioterapia y 2 semanas después de la finalización de la radioterapia

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comodidad Oral
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 2, Semana 4, Semana 6 (fin de la radioterapia)
Evaluado mediante una escala de comodidad Likert de 5 puntos.
Baseline, Semana 2, Semana 4, Semana 6 (fin de la radioterapia)
Satisfacción con la Modalidad de Enjuague
Periodo de tiempo: Semana 6 (final de la radioterapia) y 2 semanas después de la finalización de la radioterapia
Cuestionario de satisfacción que evalúa la aceptabilidad de la temperatura del agua asignada.
Semana 6 (final de la radioterapia) y 2 semanas después de la finalización de la radioterapia
Malestar Psicológico
Periodo de tiempo: Basal (antes de la radioterapia) y semana 6 (final de la radioterapia)
Malestar psicológico medido mediante la Escala Breve de Valoración de Síntomas (BSRS-5).
Basal (antes de la radioterapia) y semana 6 (final de la radioterapia)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Chung Shan Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de noviembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2025-CS2-25178

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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