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Temperatura do Elixir Bucal e Mucosites Oral na Radioterapia da Cabeça e Pescoço (CoolRinseHNC)

24 de novembro de 2025 atualizado por: Chung Shan Medical University

Eficácia de Diferentes Temperaturas de Elixir Bucal na Dor da Mucosite Oral e Conforto do Doente Durante a Radioterapia para Cancro da Cabeça e Pescoço: Um Ensaio Controlado Aleatorizado

Este ensaio controlado randomizado de centro único avalia os efeitos da lavagem com água fria (15-20°C) versus água à temperatura ambiente (30-35°C) na gravidade da mucosite oral, dor e conforto em pacientes com cancro da cabeça e pescoço submetidos a radioterapia. Os participantes irão bochechar a boca quatro vezes por dia durante 30-60 segundos ao longo de um curso de radioterapia de 6 semanas, com acompanhamento por mais duas semanas. O estudo hipotetiza que o bochecho com água fria pode reduzir a gravidade da mucosite oral induzida por radiação (RTOM) e a dor, melhorar o conforto oral e minimizar as interrupções do tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A mucosite oral induzida por radiação (RTOM) é um efeito secundário frequente e debilitante da radioterapia para cancro da cabeça e pescoço, levando a dor, comprometimento nutricional e potencial interrupção do tratamento. A crioterapia e a modulação local da temperatura foram propostas como intervenções de enfermagem de baixo custo e acessíveis que reduzem a inflamação através de vasoconstrição e analgesia. Este ensaio randomizado avaliará a eficácia clínica e a aceitabilidade do paciente do bochecho com água com temperatura modulada como uma intervenção não farmacológica de cuidados de suporte. As análises de subgrupo examinarão respostas diferenciais entre pacientes com sensibilidade dentária ou hábitos de mastigação de noz de bétele.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
200

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Taiwan
    • Taiwan (r.o.c.)
      • Taichung, Taiwan (r.o.c.), Taiwan
        • Chung Shan Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Cancro da cabeça e pescoço (CCP) confirmado histologicamente, a receber radioterapia pela primeira vez, com ou sem quimioterapia concomitante.
  • Consciente, comunicativo e capaz de realizar o procedimento de bochecho e preencher questionários.
  • Forneceu consentimento informado por escrito antes da inscrição.

Critérios de Exclusão:

  • Diagnósticos não-CCP ou radioterapia em locais fora da região oral/orofaríngea.
  • Comprometimento cognitivo ou incapacidade de completar o protocolo de bochecho.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Enxaguamento com Água Fria
Os participantes irão fazer bochechos com água fria a aproximadamente 15-20°C, quatro vezes por dia durante 30-60 segundos, ao longo de seis semanas de radioterapia, seguido de um período de acompanhamento de duas semanas.
Comportamental: Lavagem com Água a Diferentes Temperaturas
enxaguar a boca com água fria a aproximadamente 15-20°C
Sem intervenção: Enxaguamento com Água à Temperatura Ambiente
Os participantes irão lavar a boca com água à temperatura ambiente, aproximadamente entre 30-35°C, com a mesma frequência e duração que o braço experimental.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade da Mucosite Oral
Prazo: Baseline (antes da radioterapia), Semana 2, Semana 4, Semana 6 (fim da radioterapia) e 2 semanas após o término da radioterapia
Avaliado usando a Escala de Classificação de Mucosite Oral da OMS (0-4).
Baseline (antes da radioterapia), Semana 2, Semana 4, Semana 6 (fim da radioterapia) e 2 semanas após o término da radioterapia
Intensidade da Dor (EVA 0-10)
Prazo: Linha de base (antes da radioterapia), Semanas 1-6 durante a radioterapia, e 2 semanas após a conclusão da radioterapia
Intensidade da dor relatada pelo paciente usando a EVA (0-10).
Linha de base (antes da radioterapia), Semanas 1-6 durante a radioterapia, e 2 semanas após a conclusão da radioterapia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conforto Oral
Prazo: Baseline, Semana 2, Semana 4, Semana 6 (fim da radioterapia)
Avaliado usando uma escala de conforto de 5 pontos de Likert.
Baseline, Semana 2, Semana 4, Semana 6 (fim da radioterapia)
Satisfação com a Modalidade de Enxaguamento
Prazo: Semana 6 (fim da radioterapia) e 2 semanas após a conclusão da radioterapia
Questionário de satisfação a avaliar a aceitabilidade da temperatura da água atribuída.
Semana 6 (fim da radioterapia) e 2 semanas após a conclusão da radioterapia
Angústia Psicológica
Prazo: Base (antes da radioterapia) e Semana 6 (fim da radioterapia)
Sofrimento psicológico medido com a Escala de Avaliação Breve de Sintomas (BSRS-5).
Base (antes da radioterapia) e Semana 6 (fim da radioterapia)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Chung Shan Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de novembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2025-CS2-25178

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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