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進行性肺がん患者におけるHLX43とセルプリリマブ併用療法を評価する第II相臨床試験

2026年7月20日 更新者：Shanghai Henlius Biotech

進行期肺がんにおけるHLX43（抗PD-L1 ADC）とセルプリリマブ（ヒト化抗PD-1モノクローナル抗体注射剤）の併用療法の有効性と安全性を評価する第II相臨床試験

本試験は、進行性肺がん患者におけるHLX43（抗PD-L1 ADC）とセルプリリマブ（抗PD-1ヒト化モノクローナル抗体注射剤）の併用療法の適切な投与量を検討し、有効性、安全性、および忍容性を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

本研究は、免疫療法およびプラチナ含有化学療法を受けた進行性肺癌患者（行動可能遺伝子変異（AGA）陰性非小細胞肺癌（NSCLC）および小細胞肺癌（SCLC）を含む）において、HLX43とセルプリリマブの併用療法の適切な用量を探索し、有効性、安全性および忍容性を評価するための、無作為化、非盲検第II相臨床試験です。 本研究では、適格被験者は1：1の比率で無作為化され、患者は2つの用量レベルのいずれかでHLX43を、固定用量でセルプリリマブを併用し、3週間ごと（Q3W）に静脈内投与されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
120

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
      • Xuzhou、中国
        • 募集
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • コンタクト：
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国
        • 募集
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • コンタクト：
    • Fujian
      • Fu'zhou、Fujian、中国
        • 募集
        • Fujian Cancer Hospital
        • コンタクト：
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • 募集
        • Cancer Hospital of Guangzhou Medical University
        • コンタクト：
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国、530016
        • 募集
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuangzu Autonomous Region
        • コンタクト：
    • Hebei
      • Cangzhou、Hebei、中国
        • 募集
        • Cangzhou People's Hospital
        • コンタクト：
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国
        • 募集
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • コンタクト：
    • Henan
      • Xinxiang、Henan、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
        • コンタクト：
    • Hubei
      • Wuha、Hubei、中国
        • 募集
        • Hubei Cancer Hospital
        • コンタクト：
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  1. 臨床試験に自発的に参加し、試験計画書の要求に従って研究を完了できること；
  2. 年齢が18歳以上75歳以下であること；
  3. 根治的治療に適さない、作用可能な遺伝子変異（AGA）のない局所進行性（IIIB/IIIC期）または転移性（IV期）のNSCLCが組織学的または細胞学的に確認されていること；または根治的治療に適さないSCLCが組織学的または細胞学的に確認され、疾患の進行または再発の証拠があること；
  4. 被験者は以下の事前治療要件を満たさなければならない：

1）事前の第一線治療としてプラチナ系化学療法と抗PD-1/L1モノクローナル抗体または二重特異性抗体の併用を受けたこと；第二線治療までしか受けていないこと；または2）順次治療としてプラチナ系化学療法と抗PD-1/L1モノクローナル抗体または二重特異性抗体（任意の順序で）を受けたこと；第三線治療までしか受けていないこと；5. 無作為化前4週間以内に、RECIST 1.1効果評価基準に従って少なくとも1つの測定可能な病変があること；6. 被験者は、試験要件を満たす保存腫瘍組織サンプル（最近の手術または生検から、できれば2年以内）を提供することに同意するか、PD-L1発現検査のために生検を受けて腫瘍組織を収集することに同意すること；7. 試験薬の初回投与前までに、事前の主要な外科的処置、デバイス療法、局所放射線療法（骨病変に対する緩和放射線療法を除く）、細胞傷害性化学療法、免疫療法、または生物学的療法から少なくとも3週間の間隔、または薬剤の5半減期（いずれか短い方）がなければならない。事前のホルモン療法または低分子標的療法から少なくとも2週間の間隔があり、抗腫瘍適応のある漢方薬または軽度の外科的処置から少なくとも1週間の間隔がなければならない。事前の治療による有害事象は、CTCAE v5.0 ≤ グレード1に回復していること（グレード2の末梢神経毒性と脱毛を除く）；8. 無作為化前1週間以内のECOG performance statusスコアが0-1であること；9. 予想生存期間が3ヶ月以上であること；10. 無作為化前1週間以内の臨床検査で十分な臓器機能が確認されていること（初回投与前14日以内に、輸血、顆粒球コロニー刺激因子、トロンボポエチン、またはエリスロポエチンなどの治療を受けていないこと）；11.生殖能力のある男女の被験者は、試験中および試験薬の最終投与後少なくとも6ヶ月間、少なくとも1つの効果的な避妊法を使用することに同意しなければならない。妊娠可能な女性被験者は、登録前7日以内に妊娠検査が陰性であること。

除外基準：

  1. 腫瘍組織学または細胞学で確認された混合型SCLC、混合型NSCLC、または肉腫様癌成分；
  2. 画像所見で主要血管または重要な臓器への腫瘍浸潤、または気管食道瘻または食道胸膜瘻のリスクが示唆されること；
  3. 事前にトポイソメラーゼIを標的とする薬物療法（化学療法またはADC薬を含む）を何らか受けたこと；
  4. 初回投与前3ヶ月以内に根治的放射線療法を受けたこと；
  5. 無作為化前2年以内に二次性悪性腫瘍の既往（根治的治療を受けた早期悪性腫瘍（上皮内癌またはI期腫瘍）、例えば非黒色腫皮膚癌、子宮頸部上皮内癌、限局性前立腺癌、乳管上皮内癌、または乳頭状甲状腺癌を除く）；
  6. 免疫療法の永久的な中止につながった有害事象の既往、または≥グレード2の免疫関連性肺炎または免疫関連性心筋炎の既往；
  7. 反復的な排液を必要とする制御不能な胸水、心嚢液、または腹水の存在；
  8. 脊髄圧迫または臨床的に活動性の中枢神経系転移（未治療または症状のある転移、または関連する症状を制御するためにコルチコステロイドまたは抗けいれん薬を必要とする転移を指す）、または癌性髄膜炎の存在。事前に脳転移の治療（例えば全脳放射線療法または定位脳放射線療法）を受けた被験者は、少なくとも4週間臨床的に安定しており、脳転移の進行の画像所見がない場合、研究に参加できる；
  9. 肺疾患による臨床的に重度の肺障害の既往または現在の存在（初回投与前3ヶ月以内の基礎肺疾患（例えば肺塞栓症、重度の喘息、重度の慢性閉塞性肺疾患、拘束性肺疾患、間質性肺炎、塵肺、薬剤関連肺炎、胸水など）、または肺に関与する可能性のある自己免疫疾患、結合組織疾患、または炎症性疾患（例えば関節リウマチ、シェーグレン症候群、サルコイドーシスなど）の既往、または肺切除術を受けた被験者を含むがこれらに限定されない）、これらは疑われる薬剤関連肺毒性の検出と管理を妨げる可能性がある；6ヶ月以内の放射線肺炎のある被験者；
  10. 制御不良の心血管または脳血管の臨床症状または疾患を有する被験者；
  11. 無作為化前2週間以内に静脈内抗生物質療法を必要とする活動性の全身性感染症の存在；
  12. 無作為化前2週間以内に中等度または強力なCYP2D6またはCYP3A阻害剤または誘導剤の使用；
  13. 無作為化前2週間以内に全身性コルチコステロイド（プレドニゾン＞10mg/日または同等量の類似薬）または他の免疫抑制療法を受けた患者；
  14. 既知の活動性または疑われる自己免疫疾患の存在。ただし、甲状腺ホルモン補充療法を受けている自己免疫関連甲状腺機能低下症の患者は研究参加が許可される；インスリン療法を受けている制御された1型糖尿病の患者は研究参加が許可される；
  15. 無作為化前4週間以内に生ワクチンまたは弱毒生ワクチンを受けたこと；
  16. 高分子タンパク質製剤/モノクローナル抗体に対するアレルギー反応の既知の既往、または試験薬製剤の成分に対するアレルギー；
  17. 活動性肺結核；
  18. 免疫不全疾患の既往（HIV陽性を含む）、または他の後天性または先天性免疫不全疾患、または臓器移植の既往；
  19. 活動性HBVまたはHCV感染、またはHBV/HCV共感染；
  20. 妊娠中または授乳中の女性；
  21. 精神薬物乱用、薬物乱用、またはアルコール依存症の既知の既往を有する被験者；禁酒した患者は登録可能；
  22. 研究者が、いかなる臨床的または検査異常またはその他の理由により、被験者がこの臨床研究への参加に適さないと判断した場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：HLX43用量1
忍容性が良好で疾患が十分にコントロールされている患者は、疾患の進行、新たな抗腫瘍療法の開始、死亡、許容できない毒性の発現、またはインフォームドコンセントの撤回（いずれか早い方）が起こるまで、3週間ごとに1回（Q3W）治療を受ける。
薬：HLX43用量1
HLX43は、新規高効力DNAトポイソメラーゼI（TOPO I）阻害剤と結合した抗PD-L1モノクローナル抗体であり、8の薬物抗体レイシオ（DAR）を含む阻害剤です。
他の名前：
  • セルプルリマブ
実験的：HLX43 用量2
忍容性が良好で疾患が十分にコントロールされている患者は、3週間ごとに1回（Q3W）投与を受ける。疾患の進行、新たな抗腫瘍療法の開始、死亡、耐えられない毒性の発現、またはインフォームドコンセントの撤回のいずれかが最初に発生するまで
薬：HLX43用量2
HLX43は、新規高効力DNAトポイソメラーゼI（TOPO I）阻害剤と結合した抗PD-L1モノクローナル抗体であり、8の薬物抗体レイシオ（DAR）を含む阻害剤です。
他の名前：
  • セルプルリマブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全奏効率
時間枠：最大24週間
客観的奏効率（ORR）は、最良の全奏効が完全奏効（CR）または部分奏効（PR）である被験者の割合です（治験責任医師がRECIST v1.1に基づいて評価）
最大24週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PFS
時間枠：ランダム化の日付から、最初に文書化された進行または原因からの死亡日までのいずれか最初のいずれか、最大12か月間評価されたものまで
Recist v1.1ごとにIRRCによって評価されるように、ランダム化から最初の確認および文書化された進行性疾患または死亡（いずれかが最初に発生した場合）までの時間（数か月で）として定義されます。
ランダム化の日付から、最初に文書化された進行または原因からの死亡日までのいずれか最初のいずれか、最大12か月間評価されたものまで
OS
時間枠：あらゆる理由からのランダム化から死まで（最大約18ヶ月）
全生存
あらゆる理由からのランダム化から死まで（最大約18ヶ月）
PFS
時間枠：無作為化日から最初に文書化された疾患進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長12ヶ月間評価
無作為化から、RECIST v1.1に基づいて研究者が評価した最初の確認済みかつ文書化された疾患進行または死亡（いずれか早い方）までの時間（月単位）と定義される。
無作為化日から最初に文書化された疾患進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長12ヶ月間評価
ORR
時間枠：最大24週間
ORRは、最良の全奏効がCRまたはPRである被験者の割合です（IRRCによるRECIST v1.1に基づいて評価）
最大24週間
有害事象（AE）の発生率と重症度
時間枠：研究薬の初回投与日から最終投与後90日までの期間、最大18か月間評価
有害事象の発生率と重症度は、国立がん研究所有害事象共通用語基準 [NCI CTCAE] バージョン [v] 5.0に従って判定
研究薬の初回投与日から最終投与後90日までの期間、最大18か月間評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Shanghai Henlius Biotech

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年2月5日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年6月18日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年6月19日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年11月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年11月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年7月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HLX43-NSCLC202

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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