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Eine klinische Phase-II-Studie zur Bewertung von HLX43 in Kombination mit Serplulimab bei Patient:innen mit fortgeschrittenem Lungenkrebs

20. Juli 2026 aktualisiert von: Shanghai Henlius Biotech

Eine Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HLX43 (Anti-PD-L1-ADC) in Kombination mit Serplulimab (humanisierter Anti-PD-1-monoklonaler Antikörper-Injektion) bei fortgeschrittenem Lungenkrebs

Die Studie soll die angemessene Dosierung untersuchen und die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von HLX43 (Anti-PD-L1-ADC) in Kombination mit Serplulimab (humanisierter monoklonaler Anti-PD-1-Antikörper-Injektion) bei Patienten mit fortgeschrittenem Lungenkrebs bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine randomisierte, offene Phase-II-Studie zur Untersuchung der angemessenen Dosierung sowie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von HLX43 in Kombination mit Serplulimab bei Patienten mit fortgeschrittenem Lungenkrebs, die eine Immuntherapie und platinhaltige Chemotherapie erhalten haben, einschließlich nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) und kleinzelligem Lungenkrebs (SCLC) ohne nachweisbare Genveränderungen (AGA). In dieser Studie werden geeignete Probanden im Verhältnis 1:1 randomisiert, und die Patienten erhalten HLX43 in einer von zwei Dosierungsstufen plus Serplulimab in einer festen Dosierung alle 3 Wochen (Q3W) als intravenöse Infusion.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • Xuzhou, China
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Kontakt:
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Rekrutierung
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fu'zhou, Fujian, China
        • Rekrutierung
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Cancer Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530016
        • Rekrutierung
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuangzu Autonomous Region
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, China
        • Rekrutierung
        • Cangzhou People's Hospital
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • Rekrutierung
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuha, Hubei, China
        • Rekrutierung
        • Hubei Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Freiwillige Teilnahme an der Studie und die Fähigkeit, die Studie gemäß den Protokollanforderungen abzuschließen;
  2. Alter ≥18 Jahre und ≤75 Jahre;
  3. Histologisch oder zytologisch bestätigtes lokal fortgeschrittenes (Stadium IIIB/IIIC) oder metastasiertes (Stadium IV) NSCLC, das für eine radikale Behandlung ungeeignet ist, ohne aktionierbare Genveränderung (AGA); oder histologisch oder zytologisch bestätigtes SCLC, das für eine radikale Behandlung ungeeignet ist, mit Nachweis von Krankheitsprogression oder Rezidiv;
  4. Die Probanden müssen die folgenden Vorbehandlungsanforderungen erfüllen:

1) Haben eine platinbasierte Chemotherapie in Kombination mit anti-PD-1/L1 monoklonalen oder bispezifischen Antikörpern als vorherige Erstlinienbehandlung erhalten; haben nicht mehr als eine Zweitlinienbehandlung erhalten; oder 2) Haben eine platinbasierte Chemotherapie und anti-PD-1/L1 monoklonale oder bispezifische Antikörper (in beliebiger Reihenfolge) als sequenzielle Behandlung erhalten; haben nicht mehr als eine Drittlinienbehandlung erhalten; 5. Innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung mindestens eine messbare Läsion gemäß den RECIST 1.1 Wirksamkeitsbewertungskriterien haben; 6. Die Probanden stimmen zu, archivierte Tumorgewebeproben (von der letzten Operation oder Biopsie, vorzugsweise innerhalb von 2 Jahren) bereitzustellen, die den Testanforderungen entsprechen, oder stimmen zu, eine Biopsie zur Sammlung von Tumorgewebe für den PD-L1-Expressionstest durchzuführen; 7. Vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats muss ein Abstand von mindestens 3 Wochen oder 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels (je nachdem, was kürzer ist) von vorherigen größeren chirurgischen Eingriffen, Gerätetherapie, lokaler Strahlentherapie (ausgenommen palliative Strahlentherapie für Knochenläsionen), zytotoxischer Chemotherapie, Immuntherapie oder biologischer Therapie liegen. Es muss ein Abstand von mindestens 2 Wochen von vorheriger Hormontherapie oder zielgerichteter Kleimmolekültherapie und mindestens 1 Woche von traditioneller chinesischer Medizin mit antitumoralen Indikationen oder kleineren chirurgischen Eingriffen liegen. Nebenwirkungen, die durch vorherige Behandlung verursacht wurden, müssen sich auf CTCAE v5.0 ≤ Grad 1 erholt haben (ausgenommen Grad 2 periphere Neurotoxizität und Alopezie); 8. ECOG-Leistungsstatus-Score von 0-1 innerhalb einer Woche vor der Randomisierung; 9. Erwartete Überlebenszeit von mehr als 3 Monaten; 10. Laboruntersuchungen innerhalb einer Woche vor der Randomisierung bestätigen eine ausreichende Organfunktion (innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Verabreichung, ohne Behandlungen wie Transfusion, Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor, Thrombopoietin oder Erythropoietin erhalten zu haben); 11. Männliche und weibliche Probanden mit Fortpflanzungspotenzial müssen zustimmen, während der Studie und für mindestens 6 Monate nach der letzten Verabreichung des Prüfpräparats mindestens eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden. Weibliche Probanden mit Kinderwunschpotenzial müssen innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung einen negativen Schwangerschaftstest haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Gemischtes SCLC, gemischtes NSCLC oder sarkomatoide Karzinomkomponenten, die durch Tumorhistologie oder Zytologie bestätigt wurden;
  2. Bildgebung deutet auf Tumoreinbruch in große Blutgefäße oder wichtige Organe hin oder das Vorhandensein eines Risikos für ösophagotracheale Fistel oder ösophagopleurale Fistel;
  3. Zuvor eine beliebige medikamentöse Therapie gegen Topoisomerase I erhalten, einschließlich Chemotherapie oder ADC-Medikamente;
  4. Innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis radikale Strahlentherapie erhalten;
  5. Anamnese einer beliebigen zweiten Malignität innerhalb von 2 Jahren vor der Randomisierung, außer frühzeitig behandelter Malignome mit radikaler Therapie (Carcinoma in situ oder Stadium I-Tumoren), wie nicht-melanozytärer Hautkrebs, Zervixkarzinom in situ, lokalisiertes Prostatakarzinom, duktales Karzinom in situ der Brust oder papilläres Schilddrüsenkarzinom;
  6. Anamnese von unerwünschten Ereignissen, die zum dauerhaften Abbruch der Immuntherapie führten, oder eine Anamnese von ≥ Grad 2 immunvermittelter Pneumonitis oder immunvermittelter Myokarditis;
  7. Vorhandensein von unkontrolliertem Pleuraerguss, Perikarderguss oder Aszites, die wiederholte Drainage erfordern;
  8. Vorhandensein von Rückenmarkkompression oder klinisch aktiven ZNS-Metastasen (bezogen auf unbehandelte oder symptomatische Metastasen oder Metastasen, die Kortikosteroide oder Antikonvulsiva zur Kontrolle verwandter Symptome erfordern) oder Meningeosis carcinomatosa. Probanden, die zuvor eine Behandlung von Hirnmetastasen erhalten haben (z.B. Ganzhirnbestrahlung oder stereotaktische Hirnbestrahlung), können an der Studie teilnehmen, sofern sie klinisch für mindestens 4 Wochen stabil waren ohne bildgebenden Nachweis von Hirnmetastasenprogression;
  9. Anamnese oder aktuelles Vorhandensein von klinisch schwerer Lungenschädigung verursacht durch Lungenerkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf zugrundeliegende Lungenerkrankungen (z.B. Lungenembolie, schweres Asthma, schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung, restriktive Lungenerkrankung, interstitielle Pneumonie, Pneumokoniose, medikamentenassoziierte Pneumonie, Pleuraerguss usw., innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis) oder beliebige autoimmune, Bindegewebs- oder entzündliche Erkrankungen, die möglicherweise die Lunge betreffen (z.B. rheumatoide Arthritis, Sjögren-Syndrom, Sarkoidose usw.), oder Probanden, die eine Pneumonektomie durchgeführt haben, was die Erkennung und Behandlung von verdächtiger arzneimittelbedingter Lungentoxizität beeinträchtigen könnte; Probanden mit Strahlenpneumonitis innerhalb von 6 Monaten;
  10. Probanden mit schlecht kontrollierten kardiovaskulären oder zerebrovaskulären klinischen Symptomen oder Erkrankungen;
  11. Vorhandensein von aktiven systemischen Infektionskrankheiten, die intravenöse Antibiotikatherapie innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung erfordern;
  12. Verwendung von moderaten oder starken CYP2D6- oder CYP3A-Inhibitoren oder Induktoren innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung;
  13. Patienten, die systemische Kortikosteroide (Prednison >10mg/Tag oder äquivalente Dosen ähnlicher Medikamente) oder andere immunsuppressive Therapie innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung erhalten haben;
  14. Vorhandensein von bekannten aktiven oder vermuteten Autoimmunerkrankungen. Jedoch sind Patienten mit autoimmunbedingter Hypothyreose, die eine Schilddrüsenhormonersatztherapie erhalten, zur Studienteilnahme zugelassen; Patienten mit kontrolliertem Typ-1-Diabetes, die Insulintherapie erhalten, sind zur Studienteilnahme zugelassen;
  15. Lebend- oder abgeschwächte Lebendimpfstoffe innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung erhalten;
  16. Bekannte Anamnese von allergischen Reaktionen auf makromolekulare Proteinpräparate/monoklonale Antikörper oder Allergien gegen Bestandteile der Prüfpräparatformulierung;
  17. Aktive Tuberkulose;
  18. Anamnese von Immundefizienzerkrankungen, einschließlich positivem HIV-Test, oder anderen erworbenen oder angeborenen Immundefizienzerkrankungen, oder Anamnese von Organtransplantation;
  19. Aktive HBV- oder HCV-Infektion oder HBV/HCV-Koinfektion;
  20. Schwangere oder stillende Frauen;
  21. Probanden mit bekannter Anamnese von psychiatrischem Drogenmissbrauch, Substanzmissbrauch oder Alkoholismus; Patienten, die den Alkoholkonsum eingestellt haben, können eingeschlossen werden;
  22. Der Prüfarzt hält den Probanden aufgrund von beliebigen klinischen oder Laboranomalien oder anderen Gründen für ungeeignet für die Teilnahme an dieser klinischen Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: HLX43 Dosis 1
Patienten mit guter Verträglichkeit und gut kontrollierter Erkrankung erhalten die Behandlung alle 3 Wochen (Q3W), bis zum Fortschreiten der Erkrankung, Beginn einer neuen Antitumortherapie, Tod, Auftreten einer unerträglichen Toxizität oder Rücknahme der Einwilligung nach Aufklärung (je nachdem, was zuerst eintritt).
Arzneimittel: HLX43 -Dosis 1
HLX43 ist ein monoklonaler Anti-PD-L1-Antikörper-Antikörper, der mit einem neuartigen Inhibitor mit hoher Potenz-DNA-Topoisomerase I (Topo I) konjugiert ist, mit einem Arzneimittelantikörper-Ratio (DAR) von 8.
Andere Namen:
  • Serplulimab
Experimental: HLX43 Dosis 2
Patienten mit guter Verträglichkeit und gut kontrollierter Erkrankung erhalten die Behandlung alle 3 Wochen (Q3W), bis zum Fortschreiten der Erkrankung, Beginn einer neuen antitumoralen Therapie, Tod, Auftreten unerträglicher Toxizität oder Widerruf der Einwilligung nach Aufklärung (je nachdem, was zuerst eintritt)
Arzneimittel: HLX43 -Dosis 2
HLX43 ist ein monoklonaler Anti-PD-L1-Antikörper-Antikörper, der mit einem neuartigen Inhibitor mit hoher Potenz-DNA-Topoisomerase I (Topo I) konjugiert ist, mit einem Arzneimittelantikörper-Ratio (DAR) von 8.
Andere Namen:
  • Serplulimab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Die objektive Ansprechrate (ORR) ist der Anteil der Probanden, deren bestes Gesamtansprechen CR oder PR beträgt (bewertet vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1)
bis zu 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschritts oder des Todesdatums aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst kam, wurde bis zu 12 Monate bewertet
Definiert als die Zeit (in Monaten) von der Randomisierung bis zur ersten bestätigten und dokumentierten progressiven Krankheit oder dem Tod (je nachdem, was zuerst vorkommt), wie der IRRC pro Recist v1.1 bewertet wird.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschritts oder des Todesdatums aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst kam, wurde bis zu 12 Monate bewertet
Betriebssystem
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund (bis zu ungefähr 18 Monate)
Gesamtüberleben
Von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund (bis zu ungefähr 18 Monate)
PFS
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder dem Datum des Todes aus irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 12 Monate
Definiert als die Zeit (in Monaten) von der Randomisierung bis zum ersten bestätigten und dokumentierten Fortschreiten der Erkrankung oder Tod (je nachdem, was zuerst eintritt), bewertet durch den Prüfarzt gemäß RECIST v1.1.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder dem Datum des Todes aus irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 12 Monate
ORR
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
ORR ist der Anteil der Probanden mit der besten Gesamtantwort, die CR oder PR beträgt (bewertet durch IRRC gemäß RECIST v1.1)
Bis zu 24 Wochen
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Zeit vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 90 Tage nach der letzten Dosis, bewertet über bis zu 18 Monate
Inzidenz und Schweregrad von AE bestimmt gemäß National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE] Version [v] 5.0
Zeit vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 90 Tage nach der letzten Dosis, bewertet über bis zu 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Henlius Biotech

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HLX43-NSCLC202

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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