パーキンソン病、認知、認知機能、信頼性と妥当性の臨床試験-臨床試験登録-ICH GCP

調査の概要

状態

招待による登録

条件

詳細な説明

パーキンソン病認知機能評価尺度（PD-CFRS）は、パーキンソン病（PD）患者の認知障害による幅広い機能障害を評価するために開発された、パーキンソン病特異的な評価ツールの一つです。PD-CFRSは特に、運動症状の混在効果を最小限に抑えながら認知機能障害を評価するように設計されています。

この尺度は12項目から構成され、患者が金銭や家計の管理、休暇や会議の手配、個人の対応、薬のスケジュールの確認、日課の整理、電気製品の使用、公共交通機関の理解、予期せぬ状況への対応、意思の表現、書かれた情報の理解、携帯電話の使用などの活動を行う際に困難を経験するかどうかを評価します。

各項目は0から2までの3段階で評価されます。参加者が該当する活動を一度も行ったことがない場合は、スコア8が割り当てられます。評価の最後に、0から2の間で評価された項目の平均スコアを計算し、最も近い整数に丸めます。この値は、最初にスコア8とされたすべての項目を置き換えます。すべての置換スコアが割り当てられた後、すべての項目スコアを合計して合計スコアを求めます。この尺度の実施時間は約5分です。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

トルコ（Türkiye）
- - Ankara、トルコ（Türkiye）、06490
    - Gazi University, Faculty of Health Sciences
  - Ankara、トルコ（Türkiye）、06800
    - Ankara Bilkent City Hospital, Physical Medicine and Rehabilitation Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究は多施設共同デザインです。参加施設は以下の通りです：

アンカラ・ビルケント市立病院、理学療法・リハビリテーション病院 - 施設1として指定。この施設の参加者は、パーキンソン病（PD）と診断され、現在病院で治療を受けており、研究への参加に同意した個人を含みます。

ガジ大学、健康科学部、神経理学療法・リハビリテーションユニット - 施設2として指定。この施設の参加者は、PDと診断され、ユニットに紹介され、研究への参加に同意した個人を含みます。

説明

包含基準：

神経科医により特発性パーキンソン病と臨床診断されていること。
Hoehn and Yahr 重症度分類スケールに基づきステージ1～3であること。
40歳以上であること。
十分な情報提供を受けた上で研究参加に同意していること。

除外基準：

モントリオール認知評価スコアが20以下の患者。
心血管疾患、前庭疾患、筋骨格系疾患、または追加の神経疾患を有する患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホートグループ/コホート生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
パーキンソン病患者パーキンソン病と診断された参加者は、有効性と信頼性の分析のためにパーキンソン病認知機能評価尺度（PD-CFRS）のトルコ語版を完了します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
パーキンソン病認知機能評価尺度トルコ語版の妥当性時間枠：ベースライン	パーキンソン病認知機能評価尺度は、パーキンソン病患者における認知障害の機能的影響を評価します。 12項目の尺度は、運動効果を最小限に抑えながら認知障害を評価します。各項目は0〜2点で採点されます。未実施の課題（スコア8）は、採点された項目の平均値に置き換えられ、合計されます。合計スコアは0〜24の範囲です。スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。この尺度のトルコ語版の妥当性は、収束的および弁別的構成概念分析を通じて評価されます。収束的妥当性は、パーキンソン病認知機能評価尺度のスコアとミニメンタルステート検査およびモントリオール認知評価のスコアとの間の偏ピアソン相関を調べることによって評価されます。弁別的妥当性は、ミニメンタルステート検査およびモントリオール認知評価のスコアと疾患期間を独立変数とする二項ロジスティック回帰を用いて分析されます。	ベースライン

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
パーキンソン病認知機能評価尺度のトルコ語版の信頼性時間枠：2週間間隔で反復測定が実施されます。	12項目のパーキンソン病認知機能評価尺度は、運動機能への影響を最小限に抑えつつ認知障害を評価します。各項目は0〜2点で採点されます。実施されなかった課題（スコア8）は、採点された項目の平均値で置き換えられ、合計されます。総合スコアは0から24の範囲です。スコアが高いほど、より悪い結果を示します。再試験信頼性は、同一の検査者が2週間間隔でPD-CFRSを再実施することにより評価されます。この尺度は、参加者の過去2週間の認知スキルを評価します。信頼性は級内相関係数（ICC）を用いて計算されます。	2週間間隔で反復測定が実施されます。
ミニメンタルステート検査スコア時間枠：ベースライン	注意、見当識、記憶、言語応答、言語および書面による指示の理解、文章記述、複雑な図形の模写を含む、一般的な認知機能の評価。ミニメンタルステート検査は0点から30点で採点され、カットオフスコアは24点です。高いスコアはより良好な認知機能を示し、24点未満のスコアは認知障害を示唆します。検査で得られたスコアは記録されます。	ベースライン
モントリオール認知機能評価スコア時間枠：ベースライン	モントリオール認知評価は、注意、集中、実行機能、記憶、言語、視空間構成能力、抽象思考、計算、見当識などのさまざまな認知機能における一般的な認知スクリーニングを提供し、認知の全般的評価に使用されます。 MoCAは特にパーキンソン病における軽度認知障害の評価において有効な尺度です。モントリオール認知評価のカットオフスコア範囲は、軽度認知障害を有するパーキンソン病患者において18〜26点であることが示されています。モントリオール認知評価の実施には約10分かかります。テストから得られる最高総合スコアは30点です。したがって、21点以上が正常と見なされます。テストから得られたスコアは記録されます。	ベースライン
MDS-統一パーキンソン病評価尺度パート3: 運動機能検査スコア時間枠：ベースライン	運動障害学会統一パーキンソン病評価尺度は、古典的な統一パーキンソン病評価尺度と同様に4つの部分で構成されています。患者の運動症状の重症度は、MDS-統一パーキンソン病評価尺度の第3部である運動検査部分を用いて評価されます。 MDS-統一パーキンソン病評価尺度第3部は18項目で構成されています。尺度のすべての項目は0点（正常）から4点（重度）の間で採点されます。検査から得られたスコアは記録されます。	ベースライン
Hoehn and Yahr Scale 時間枠：ベースライン	ホーン・ヤール尺度は、主に運動機能、バランス、自立度に基づいてパーキンソン病の進行を段階1から5に分類する、広く使用されている臨床評価システムです。片側性で軽度の症状（段階1）から車椅子や寝たきり（段階5）までの範囲があります。スコアが高いほど、より悪い結果を反映します。	ベースライン
病院不安抑うつ尺度スコア時間枠：ベースライン	病院不安抑うつ尺度は、臨床現場で不安と抑うつを特定するために使用される14項目の自己記入式質問票です。不安と抑うつの各7項目からなる2つの下位尺度で構成され、身体症状を除外し、認知および感情的症状に焦点を当て、各尺度のスコア範囲は0〜21です。各項目は0〜3点で採点され、下位尺度の最高スコアは21点です。スコアが高いほど重症度が高いことを示します。	ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Gazi University

協力者

T.C. Sağlık Bakanlığı Ankara Bilkent Şehir Hastanesi

捜査官

スタディディレクター：Emre Adıgüzel, Prof., MD.、Ankara City Hospital Bilkent
主任研究者：Arzu Güçlü Gündüz, Prof., PT.、Gazi University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年10月10日

一次修了 (推定)

2026年10月10日

研究の完了 (推定)

2026年12月10日

試験登録日

最初に提出

2025年11月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月19日

最初の投稿 (実際)

2025年11月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月17日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

TABED 1-25-1618

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

パーキンソン病認知機能評価尺度のトルコ語版検証

トルコ語版パーキンソン病認知機能評価尺度の妥当性と信頼性の分析