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LEFT BUNDLE BRANCH AREA PACING (LBBAP) モニタリングアシスタント：携帯型ECGソリューションの評価 (LBBOT)

2025年11月27日 更新者：MicroPort CRM

左束枝領域ペーシング（LBBAP）モニタリングアシスタント：携帯型ECGソリューションの評価

心臓デバイス植込み中に心室中隔領域にペーシングリードを配置する際、スマートECGシステム（ECGモニター、12誘導ECGケーブル、ECGビューアソフトウェア）を使用してLBB成功基準をモニタリングする能力を評価するため

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この臨床試験は、LBB植込み手術において、ECGを表示する携帯型で使いやすいソリューションを医師に提供し、主要なECG指標（左室活性化時間（LVAT）およびV6-V1間隔）の自動計算を提供することを目的としています。 これにより、自動ソフトウェアのおかげで即時のECG測定の恩恵を受けながら、医師はリード配置に集中することができます。

Smart ECGシステムはクラスIIA機器であり、以下で構成されています：

  1. CEマーク付きSmart ECG、クラスIIa医療機器（MDR附属書VIII規則10）
  2. ECGビューアソフトウェア（HookUp SmartV2）（12誘導ECG表示＋自動間隔測定＋QRS可視化のためのシャドープロットを提供）クラスIIa医療機器（MDR附属書VIII規則11）
  3. CEマーク付き12誘導ECGケーブル、放射線透過性および除細動耐性（クラスI機器）
  4. 評価対象機器と組み合わせて使用される市販PC

本研究は、市販前の非中核的試験です：HookUp Smart V2ソフトウェアは非埋め込み型クラスIIA機器であり、人体との相互作用がなく、一般的な安全性および性能要件への適合性の実証は、非臨床試験方法の結果のみに基づいています（MDR第61条(10)項による）。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
55

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • フランス
    • France
      • Besançon、France、フランス、25030
        • まだ募集していません
        • CHU de Besançon
        • コンタクト：
      • Clermont-Ferrand、France、フランス、63003
      • Grenoble、France、フランス、38043
        • まだ募集していません
        • CHU Grenoble Alpes
        • コンタクト：
      • Montpellier、France、フランス、34000
        • 募集
        • Clinique du Millénaire
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

組み入れ基準：

  • ペースメーカーまたはCRT-PまたはCRT-D植込み処置（新規植込み、デバイス改修またはアップグレード、LOT-CRTを含む）の一部として電気生理学的ECGモニタリングシステム（EPシステム）を使用したLBBAPの適応症のある被験者
  • 被験者がICFに署名し日付を記入した

除外基準：

  • 行為能力のない被験者または後見人の管理下にある被験者
  • 研究の目的を理解できないこと
  • 未成年の被験者
  • 非閉経期の女性
  • 他の電気的に活性な非心臓デバイスを植込まれている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：LBBAPの適応がある対象者におけるスマートECGシステムの使用
LBBAPの適応症のある被験者において、EPシステムに加えてスマートECGシステムが使用されます
デバイス：LBBAPインプラント
LBB インプラント中のスマート心電図システムの使用

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
スマートECGシステムを使用したLBB成功基準の監視能力
時間枠：ベースライン／手順
4段階評価（GOOD、ACCEPTABLE、POOR、VERY POOR）において、Smart ECGシステムによるLBB領域ペーシングの達成に対する全体的な評価として「GOODまたはACCEPTABLE」と評価した研究者の割合。
ベースライン／手順

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
2つの測定（LVATおよびV6-V1）の精度
時間枠：ベースライン／手順
最終LBBリード位置（LBBAP）における2つの測定値（LVATおよびV6-V1）の精度は、手動法と自動法を比較することで個別に評価されます。
ベースライン／手順
LBB遷移の同定
時間枠：ベースライン／手順
最終電極位置における閾値試験中のLBB移行（非選択性から選択性、または非選択性からLVSP）の同定に関するEPとスマート心電図の一致
ベースライン／手順
LBBキャプチャのタイプ
時間枠：ベースライン／手順
EP信号とSmart ECG信号によって決定されるLBBキャプチャタイプの一致（LBBAP、可能性のあるLBBAP、LVSP）－EP注釈付きスクリーンショットおよびSmart ECG記録の集中盲検レビューに基づく
ベースライン／手順
信号品質分析
時間枠：ベースライン／手順
スマートECGとEP信号品質分析（信号対雑音比、周波数分析）の比較
ベースライン／手順
研究者の満足度
時間枠：ベースライン／手順
フル手順（すなわち手順のためのシステム設定、リード進行の監視、ペーシングキャプチャの評価）中のスマート心電図システム使用に関する調査担当者の満足度アンケート
ベースライン／手順
安全性報告
時間枠：ベースライン／手順
研究手順中に発生したSADE、ADE、DDを報告する
ベースライン／手順

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
MicroPort CRM

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Dr Pierre- Antoine Catalan、University Hospital, Clermont-Ferrand

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年11月14日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年2月28日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年3月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年11月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月19日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年11月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • WSEN01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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