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좌각차단부위 박동 조율(LBBAP) 모니터링 어시스턴트: 휴대용 ECG 솔루션의 평가 (LBBOT)

2025년 11월 27일 업데이트: MicroPort CRM

좌각다리 영역 박동 (LBBAP) 모니터링 어시스턴트: 휴대용 심전도 솔루션의 평가

심장 기기 이식 중 심실 중격 영역에 페이싱 리드를 배치하는 과정에서 스마트 ECG 시스템(ECG 모니터, 12리드 ECG 케이블, ECG 뷰어 소프트웨어)을 사용하여 LBB 성공 기준을 모니터링할 수 있는 능력을 평가하기 위해

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 임상 연구는 의사들이 ECG를 표시하기 위한 휴대 가능하고 사용하기 쉬운 솔루션을 제공하고, LBB 삽입 시술을 위한 주요 ECG 지표(좌심실 활성화 시간(LVAT) 및 V6-V1 간격)의 자동 계산을 제공하는 것을 목표로 합니다. 이를 통해 의사들은 자동 소프트웨어 덕분에 즉각적인 ECG 측정의 혜택을 누리면서 리드 배치에 집중할 수 있습니다.

스마트 ECG 시스템은 클래스 IIA 장치이며 다음과 같이 구성됩니다:

  1. CE 마크 획득 스마트 ECG, 클래스 IIa 의료 기기(MDR 부록 VIII 규칙 10)
  2. ECG 뷰어 소프트웨어(HookUp SmarV2) (12리드 ECG 표시 + 자동 간격 측정 + QRS 시각화를 위한 섀도우 플롯 제공) 클래스 IIa 의료 기기(MDR 부록 VIII 규칙 11)
  3. CE 마크 획득 12리드 ECG 케이블, 방사선 투과성 및 제세동 방지(클래스 I 장치)
  4. 평가 대상 장치와 함께 사용되는 상용 PC

이 연구는 시판 전, 비핵심 연구입니다: HookUp Smart V2 소프트웨어는 비이식성 클래스 IIA 장치로, 인체와 상호작용이 없으며 일반 안전 및 성능 요구사항에 대한 적합성 증명은 비임상 시험 방법의 결과만을 기반으로 합니다(MDR 제61조(10)항에 따름).

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
55

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 프랑스
    • France
      • Besançon, France, 프랑스, 25030
        • 아직 모집하지 않음
        • CHU de Besançon
        • 연락하다:
      • Clermont-Ferrand, France, 프랑스, 63003
      • Grenoble, France, 프랑스, 38043
        • 아직 모집하지 않음
        • CHU Grenoble Alpes
        • 연락하다:
      • Montpellier, France, 프랑스, 34000
        • 모병
        • Clinique du Millénaire
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 페이스메이커 또는 CRT-P 또는 CRT-D 임플란트 시술(신규 임플란트, 기기 수정 또는 LOT-CRT를 포함한 업그레이드)의 일부로 Electrophysiology ECG 모니터링 시스템(EP System)을 사용한 LBBAP에 대한 적응증이 있는 대상자
  • 대상자가 동의서(ICF)에 서명하고 날짜를 기재한 경우

제외 기준:

  • 무능력자 또는 후견인 관리 하에 있는 대상자
  • 연구 목적을 이해할 수 없는 경우
  • 미성년 대상자
  • 비폐경기 여성
  • 기타 전기적으로 활성화된 비심장 장치를 임플란트한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: LBBAP 적응증이 있는 대상자에서 Smart ECG 시스템의 사용
LBBAP 적응증이 있는 대상자에게 EP 시스템에 추가로 Smart ECG 시스템이 사용됩니다
장치: LBBAP 임플란트
LBB 임플란트 시 스마트 ECG 시스템 사용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
스마트 ECG 시스템을 사용하여 LBB 성공 기준을 모니터링하는 기능
기간: 베이스라인/ 절차
스마트 ECG 시스템을 사용하여 LBB 영역 페이싱을 달성하는 데 대한 4점 척도(좋음, 허용 가능, 나쁨, 매우 나쁨)에서 전반적으로 유리한 평가("좋음 또는 허용 가능"으로 평가됨)를 제공한 연구자의 비율.
베이스라인/ 절차

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
두 측정값(LVAT 및 V6-V1)의 정확도
기간: 기준선/ 절차
최종 LBB 리드 위치(LBBAP)에서의 두 측정값(LVAT 및 V6-V1)의 정확도는 수동 및 자동 방법을 비교하여 별도로 평가됩니다.
기준선/ 절차
LBB 전환의 식별
기간: 기준선/ 절차
최종 리드 위치에서의 문턱값 검사 중 LBB 전이(비선택적에서 선택적 또는 비선택적에서 LVSP) 식별에 대한 EP와 Smart ECG 간의 일치성
기준선/ 절차
LBB 캡처 유형
기간: 기준선/ 절차
EP 신호 대 Smart ECG 신호로 결정된 LBB 포획 유형의 일치도(LBBAP, likely LBBAP, LVSP) - EP 주석이 달린 스크린샷 및 Smart ECG 기록의 중앙 집중식 맹검 검토 기반
기준선/ 절차
신호 품질 분석
기간: 기준선/ 절차
스마트 ECG 대 EP 신호 품질 분석 비교 (신호 대 잡음비, 주파수 분석)
기준선/ 절차
연구자의 만족도
기간: 기준선/ 절차
전체 시술 과정(즉, 시술을 위한 시스템 설정, 리드 진행 모니터링, 페이싱 캡처 평가) 중 스마트 ECG 시스템 사용에 대한 연구자의 만족도 설문지
기준선/ 절차
안전성 보고
기간: 기준선/ 절차
조사 절차 중 발생한 SADE, ADE, DD를 보고하려면
기준선/ 절차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
MicroPort CRM

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Dr Pierre- Antoine Catalan, University Hospital, Clermont-Ferrand

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 11월 14일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 2월 28일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 11월 19일

처음 게시됨 (추정된)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 11월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 11월 27일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • WSEN01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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