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LEFT BUNDLE BRANCH AREA PACING (LBBAP) モニタリングアシスタント：携帯型ECGソリューションの評価 (LBBOT)

2025年11月27日 更新者：MicroPort CRM

左束枝領域ペーシング（LBBAP）モニタリングアシスタント：携帯型ECGソリューションの評価

心臓デバイス植込み中に心室中隔領域にペーシングリードを配置する際、スマートECGシステム（ECGモニター、12誘導ECGケーブル、ECGビューアソフトウェア）を使用してLBB成功基準をモニタリングする能力を評価するため

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この臨床試験は、LBB植込み手術において、ECGを表示する携帯型で使いやすいソリューションを医師に提供し、主要なECG指標（左室活性化時間（LVAT）およびV6-V1間隔）の自動計算を提供することを目的としています。 これにより、自動ソフトウェアのおかげで即時のECG測定の恩恵を受けながら、医師はリード配置に集中することができます。

Smart ECGシステムはクラスIIA機器であり、以下で構成されています：

  1. CEマーク付きSmart ECG、クラスIIa医療機器（MDR附属書VIII規則10）
  2. ECGビューアソフトウェア（HookUp SmartV2）（12誘導ECG表示＋自動間隔測定＋QRS可視化のためのシャドープロットを提供）クラスIIa医療機器（MDR附属書VIII規則11）
  3. CEマーク付き12誘導ECGケーブル、放射線透過性および除細動耐性（クラスI機器）
  4. 評価対象機器と組み合わせて使用される市販PC

本研究は、市販前の非中核的試験です：HookUp Smart V2ソフトウェアは非埋め込み型クラスIIA機器であり、人体との相互作用がなく、一般的な安全性および性能要件への適合性の実証は、非臨床試験方法の結果のみに基づいています（MDR第61条(10)項による）。

研究の種類

介入

入学 (推定)

55

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • フランス
    • France
      • Besançon、France、フランス、25030
        • まだ募集していません
        • CHU de Besançon
        • コンタクト：
      • Clermont-Ferrand、France、フランス、63003
      • Grenoble、France、フランス、38043
        • まだ募集していません
        • CHU Grenoble Alpes
        • コンタクト：
      • Montpellier、France、フランス、34000
        • 募集
        • Clinique du Millénaire
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

組み入れ基準：

  • ペースメーカーまたはCRT-PまたはCRT-D植込み処置（新規植込み、デバイス改修またはアップグレード、LOT-CRTを含む）の一部として電気生理学的ECGモニタリングシステム（EPシステム）を使用したLBBAPの適応症のある被験者
  • 被験者がICFに署名し日付を記入した

除外基準：

  • 行為能力のない被験者または後見人の管理下にある被験者
  • 研究の目的を理解できないこと
  • 未成年の被験者
  • 非閉経期の女性
  • 他の電気的に活性な非心臓デバイスを植込まれている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：LBBAPの適応がある対象者におけるスマートECGシステムの使用
LBBAPの適応症のある被験者において、EPシステムに加えてスマートECGシステムが使用されます
デバイス：LBBAPインプラント
LBB インプラント中のスマート心電図システムの使用

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スマートECGシステムを使用したLBB成功基準の監視能力
時間枠：ベースライン／手順
4段階評価（GOOD、ACCEPTABLE、POOR、VERY POOR）において、Smart ECGシステムによるLBB領域ペーシングの達成に対する全体的な評価として「GOODまたはACCEPTABLE」と評価した研究者の割合。
ベースライン／手順

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2つの測定（LVATおよびV6-V1）の精度
時間枠：ベースライン／手順
最終LBBリード位置（LBBAP）における2つの測定値（LVATおよびV6-V1）の精度は、手動法と自動法を比較することで個別に評価されます。
ベースライン／手順
LBB遷移の同定
時間枠：ベースライン／手順
最終電極位置における閾値試験中のLBB移行（非選択性から選択性、または非選択性からLVSP）の同定に関するEPとスマート心電図の一致
ベースライン／手順
LBBキャプチャのタイプ
時間枠：ベースライン／手順
EP信号とSmart ECG信号によって決定されるLBBキャプチャタイプの一致（LBBAP、可能性のあるLBBAP、LVSP）－EP注釈付きスクリーンショットおよびSmart ECG記録の集中盲検レビューに基づく
ベースライン／手順
信号品質分析
時間枠：ベースライン／手順
スマートECGとEP信号品質分析（信号対雑音比、周波数分析）の比較
ベースライン／手順
研究者の満足度
時間枠：ベースライン／手順
フル手順（すなわち手順のためのシステム設定、リード進行の監視、ペーシングキャプチャの評価）中のスマート心電図システム使用に関する調査担当者の満足度アンケート
ベースライン／手順
安全性報告
時間枠：ベースライン／手順
研究手順中に発生したSADE、ADE、DDを報告する
ベースライン／手順

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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MicroPort CRM

捜査官

  • 主任研究者：Dr Pierre- Antoine Catalan、University Hospital, Clermont-Ferrand

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年11月14日

一次修了 (推定)

2026年2月28日

研究の完了 (推定)

2026年3月31日

試験登録日

最初に提出

2025年11月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月19日

最初の投稿 (推定)

2025年11月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月27日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • WSEN01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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