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近赤外分光法を用いた肝脂肪症の診断と定量 (STEATO-NIR)

2026年9月22日 更新者:Assistance Publique Hopitaux De Marseille

In liver transplantation, the main problem is the shortage of grafts due to the small pool of donors. In order to increase the number of donors, grafts are increasingly being taken from older donors, known as 'expanded criteria' donors, who have liver steatosis lesions. Currently, expanded criteria donors account for 75% of liver transplants, whereas in 2009 they accounted for less than 30% of liver transplants.

Steatosis and its progression Non-alcoholic steatohepatitis (NASH) is an emerging disease in industrialised countries due to obesity, and corresponds to the accumulation of intracytoplasmic triglycerides.

Steatosis is diagnosed when this fat content represents more than 5% of the total liver mass. There are two types of steatosis: microvesicular steatosis and macrovacuolar steatosis, defined by the presence of lipid droplets larger than the nucleus with a nucleus displaced to the periphery. Macrovacuolar steatosis is responsible for impaired liver function if it is present in ≥30% of hepatocytes. It is a factor in poor prognosis for liver transplants, with reduced graft and recipient survival and an increase in early graft dysfunction after liver transplantation. The quantification of hepatic steatosis is based on the pathological analysis of a liver biopsy, which is currently the gold standard.

This technique has disadvantages: it is an invasive method, requiring an experienced pathologist, and presents inter-individual variability in the assessment and quantification of steatosis.

It is therefore essential to develop new non-invasive diagnostic tools that can identify the presence of steatosis > 5% and ≥ 30%. Several non-invasive techniques for diagnosing steatosis have been studied: Fibroscan, CT scan, MRI, but none of those studied previously allow for the accurate quantification of hepatic steatosis, particularly macrovacuolar steatosis, with instant results.

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

Liver grafts:

  • Men or women aged 18 and over
  • All donors accepted by the MA4FC procurement team, including brain-dead donors and Maastricht 3 donors, even if placed on a perfusion machine
  • Donors whose families have received information about the study and have not expressed any opposition

Surgical specimens (hepatectomy):

  • Men or women aged 18 years and older
  • Subjects who have undergone surgery for any indication of hepatectomy
  • Affiliated with social security,
  • Having received information about the study and not having expressed opposition

Exclusion Criteria:

Liver grafts:

  • Donors whose liver will be subject to a SPLIT procedure
  • Donors for whom there is a medical-legal obstacle
  • Donors whose family or loved ones oppose scientific sampling: The hospital coordination team will consult the national refusal register and question loved ones to determine whether the deceased would have opposed sampling. If the donor and/or family oppose scientific sampling, then sampling will not be performed.

Surgical specimens (hepatectomy):

  • Subjects covered by Articles L1121-5 to 1121-8 of the Public Health Code (minors, adults under guardianship or curatorship, patients deprived of their liberty, pregnant or breastfeeding women),
  • Subjects who do not understand the French language

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:肝移植片

Scan of the liver via near-infrared spectrometer

実験的:手術検体(肝切除)

Scan of the liver via near-infrared spectrometer

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Sensibility of near-infrared spectroscopy
時間枠:through study completion, an average of 1 year

Estimate the performance of near-infrared spectroscopy for quantifying hepatic steatosis (>5%).

through study completion, an average of 1 year

二次結果の測定

結果測定
時間枠
近赤外分光法の特異性
時間枠:登録から12か月後の研究終了まで
登録から12か月後の研究終了まで
近赤外分光法のヨーデン指数
時間枠:登録から12ヶ月後の研究終了まで
登録から12ヶ月後の研究終了まで
近赤外分光法の尤度指標 + および -
時間枠:登録から12か月後の研究終了まで
登録から12か月後の研究終了まで
近赤外分光法のナノグラム尤度比
時間枠:登録から12か月後の研究終了まで
登録から12か月後の研究終了まで
近赤外分光法のROC曲線
時間枠:登録から12か月後の研究終了まで
登録から12か月後の研究終了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2027年1月1日

一次修了 (推定)

2028年1月1日

研究の完了 (推定)

2028年1月1日

試験登録日

最初に提出

2025年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月25日

最初の投稿 (実際)

2025年11月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月22日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RCAPHM24_0352
  • 2024-A02004-43 (その他の識別子:IDRCB)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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