近赤外分光法を用いた肝脂肪症の診断と定量 (STEATO-NIR)
肝移植において、主要な問題はドナーのプールが小さいことによる移植片の不足です。 ドナーの数を増やすために、肝臓脂肪症病変を持つ「拡大基準」ドナーとして知られる高齢ドナーから移植片がますます採取されています。 現在、拡大基準ドナーは肝移植の75％を占めていますが、2009年には肝移植の30％未満でした。
脂肪症とその進行 非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）は、肥満による工業国で新興している疾患であり、細胞質内トリグリセリドの蓄積に対応します。
この脂肪含有量が肝臓総質量の5％以上を占める場合、脂肪症と診断されます。 脂肪症には2種類あります：小胞性脂肪症と大空胞性脂肪症で、核よりも大きい脂質滴が存在し、核が周辺に移動していることで定義されます。 大空胞性脂肪症は、肝細胞の30％以上に存在する場合、肝機能障害を引き起こします。 これは肝移植の予後不良因子であり、移植片とレシピエントの生存率が低下し、肝移植後の早期移植片機能不全の増加をもたらします。 肝脂肪症の定量は、現在ゴールドスタンダードである肝生検の病理学的分析に基づいています。
この技術には欠点があります：侵襲的な方法であり、経験豊富な病理医を必要とし、脂肪症の評価と定量において個人間変動があります。
したがって、脂肪症＞5％および≧30％の存在を特定できる新しい非侵襲的診断ツールを開発することが不可欠です。 脂肪症の診断のためのいくつかの非侵襲的技術が研究されてきました：フィブロスキャン、CTスキャン、MRIですが、これまでに研究されたもののいずれも、特に大空胞性脂肪症の正確な定量を瞬時の結果で可能にするものはありません。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Sophie Chopinet, Dr
- 電話番号：+33 0491435817
- メール：promotion.interne@ap-hm.fr
研究場所
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Marseille、フランス、13005
- Timone Hospital
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コンタクト：
- Sophie Chopinet
- 電話番号：+33 0491435817
- メール：promotion.interne@ap-hm.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準：
肝臓移植片：
- 18歳以上の男性または女性
- MA4FC採取チームによって受け入れられたすべてのドナー（脳死ドナーおよびマーストリヒト3ドナーを含む）で、灌流装置に設置されている場合でも
- 研究に関する情報を受け取り、反対を表明していないドナーの家族
手術標本（肝切除）：
- 18歳以上の男性または女性
- 肝切除のいずれかの適応症で手術を受けた対象者
- 社会保険に加入している者
- 研究に関する情報を受け取り、反対を表明していない者
除外基準：
肝臓移植片：
- 肝臓がSPLIT処置の対象となるドナー
- 医学的・法的障害があるドナー
- 家族または親族が科学的サンプリングに反対するドナー：病院調整チームは、国の拒否登録を確認し、親族に問い合わせて、故人がサンプリングに反対していたかどうかを判断します。 ドナーおよび/または家族が科学的サンプリングに反対する場合、サンプリングは実施されません。
手術標本（肝切除）：
- 公衆衛生法典第L1121-5条から1121-8条に該当する対象者（未成年者、後見または保佐下の成人、自由を奪われた患者、妊娠中または授乳中の女性）
- フランス語を理解しない対象者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：肝移植片
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近赤外分光計による肝臓のスキャン
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実験的：手術検体（肝切除）
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近赤外分光計による肝臓のスキャン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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近赤外分光法の感度
時間枠：研究完了まで、平均1年間
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肝臓脂肪症（>5%）の定量化における近赤外分光法の性能を推定する。
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研究完了まで、平均1年間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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近赤外分光法の特異性
時間枠：登録から12か月後の研究終了まで
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登録から12か月後の研究終了まで
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近赤外分光法のヨーデン指数
時間枠：登録から12ヶ月後の研究終了まで
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登録から12ヶ月後の研究終了まで
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近赤外分光法の尤度指標 + および -
時間枠：登録から12か月後の研究終了まで
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登録から12か月後の研究終了まで
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近赤外分光法のナノグラム尤度比
時間枠：登録から12か月後の研究終了まで
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登録から12か月後の研究終了まで
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近赤外分光法のROC曲線
時間枠：登録から12か月後の研究終了まで
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登録から12か月後の研究終了まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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