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びまん性大細胞型B細胞リンパ腫の晩期再発患者におけるAxicabtagene Ciloleucelの有効性を評価する研究 (LATE-R-GEL-23)

2025年11月20日 更新者：Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea

LATE-R試験。びまん性大細胞型B細胞リンパ腫の晩期再発患者におけるアキシカブタゲン シロリューセルの有効性を評価する第II相、単群、非盲検、多施設共同試験

単群、非盲検、多施設共同、第II相試験で、24か月間に約45人の患者を対象とすることを目指しています。 患者はアキシキャブタゲン シロレウセルの点滴を受け、最長5年間追跡されます。

したがって、研究全体の期間は7年間となります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

抗CD19キメラ抗原受容体（CAR）T細胞療法であるアキシキャブタゲン シロロイセルは、2つ以上の前治療後の再発または難治性大B細胞リンパ腫（LBCL）患者において、管理可能な安全性プロファイルとともに、高い持続的奏効率を示しました。 最近、アキシキャブタゲン シロロイセルは、原発性難治性疾患または早期再発を有し、自家幹細胞移植（ASCT）の適格と見なされる2次線LBCL患者において、標準治療（SOC）と比較して優れた有効性を示しました（ZUMA-7）。 この研究では、中央値24.9ヶ月の追跡後、アキシキャブタゲン シロロイセル群の中央イベントフリー生存期間は8.3ヶ月、標準治療群は2.0ヶ月であり、24ヶ月イベントフリー生存率はそれぞれ41％および16％でした（イベントまたは死亡に対するハザード比[HR]、0.40；95％信頼区間、0.31～0.51；p<0.001）。 アキシキャブタゲン シロロイセル群の患者の83％、SOC群の患者の50％に何らかの奏効が認められ（完全奏効[CR]はそれぞれ65％および32％）、これらのデータにより、一次療法に難治性または導入免疫化学療法完了後1年以内に再発するLBCL患者に対するアキシキャブタゲン シロロイセルの米国および欧州規制当局による承認が得られました。

さらに最近、非盲検第2相ALYCANTE試験では、ASCTの適格と見なされなかった原発性難治性または早期再発性 aggressive B細胞リンパ腫患者における二次療法としてのアキシキャブタゲン シロロイセルの安全性と有効性を評価しました。 アキシキャブタゲン シロロイセルによる治療は、高い奏効率（最良全奏効率92.5％、最良CR＝80.0％）と持続的寛解（中央無増悪生存期間[PFS]、11ヶ月、中央全生存期間[OS]、未到達）をもたらし、ASCT不適格と見なされたこの患者集団において許容可能な安全性プロファイルを示しました。

上記の試験には、原発性難治性または一次治療完了後1年以内に再発した患者のみが含まれていました。 しかし、導入療法完了後1年以上経過して再発する患者に対する二次療法としてのアキシキャブタゲン シロロイセルの有効性に関するデータは利用できません。 一般に、これらの患者の転帰は早期失敗を示す患者よりも良好であると想定されていますが、それでも転帰は全く最適ではなく、少なくとも半数以上の患者がその後数ヶ月以内にリンパ腫で死亡します。 現在の提案は、この症例のサブセットにおけるアキシキャブタゲン シロロイセルの可能性のある役割を研究することを目的としています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
45

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スペイン
    • A Coruña
      • A Coruña、A Coruña、スペイン、15008
        • 募集
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Víctor Noriega Concepción
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca、Balearic Islands、スペイン、7120
        • 募集
        • Hospital Universitario Son Espases
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Antonio Gutiérrez García
    • Cantabria
      • Santander、Cantabria、スペイン、39008
        • 募集
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sonia González de Villambrosia Pellón
    • Castille and León
      • Salamanca、Castille and León、スペイン、37007
    • Catalonia
      • Barcelona、Catalonia、スペイン、08035
        • 募集
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Julia Sedó
          • 電話番号：Ext. 4976/2697 + 34 93 274 61 00
          • メール：jsedo@vhio.net
        • 主任研究者：
          • Gloria Iacoboni
      • Barcelona、Catalonia、スペイン、08036
        • 募集
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Armando López-Guillermo
      • L'Hospitalet de Llobregat、Catalonia、スペイン、08908
        • 募集
        • Institut Català d'Oncologia de l'Hospitalet
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Eva González-Barca
    • Gipuzkoa
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria、Las Palmas、スペイン、35019
        • 募集
        • Complejo Hospitalario Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín
        • 主任研究者：
          • Hugo Luzardo Henríquez
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Madrid
      • Madrid、Madrid、スペイン、28041
        • 募集
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • 主任研究者：
          • Ana Jiménez Ubieto
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Madrid、Madrid、スペイン、28007
        • 募集
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mariana Bastos-Oreiro
    • Murcia
      • Murcia、Murcia、スペイン、30008
        • 募集
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Oriana López Godino
    • Navarre
      • Pamplona、Navarre、スペイン、31008
        • 募集
        • Clinica Universidad de Navarra
        • コンタクト：
          • Andoni Urrutia
          • 電話番号：Ext. 2703 +34 948 296 666
          • メール：aurrutia@unav.es
        • コンタクト：
          • Sara Morales Espinosa
          • 電話番号：Ext. 2768 +34 948 296 666
          • メール：smoralesesp@unav.es
        • 主任研究者：
          • Miguel Ángel Canales Albendea
    • Sevilla
      • Seville、Sevilla、スペイン、41013
        • 募集
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Javier Delgado Serrano
    • Valencia
      • Valencia、Valencia、スペイン、46010
        • 募集
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • コンタクト：
          • María Mercedes Bou Moreno
          • 電話番号：Ext. 436697 +34 96 197 3500
          • メール：mbou@incliva.es
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mª José Terol Castera

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

組み入れ基準：

  1. 書面によるインフォームド・コンセントの署名
  2. 年齢＞18歳
  3. 国の公用語の1つを理解し話すことができる患者
  4. 再発時に以下の組織型の組織学的に証明された再発または難治性の侵襲性B細胞非ホジキンリンパ腫（B-NHL）：WHO 2016分類によるびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）、高悪性度B細胞リンパ腫（HGBL）、濾胞性リンパ腫Grade 3B。 低悪性度B-NHLが侵襲性B-NHLに形質転換し、転換後にR-CHOP様療法を以前に受けている場合は対象となる。 原発性縦隔B細胞リンパ腫は対象外。
  5. 陽性ポジトロン断層法（PET）疾患

  6. 患者は以下を最低限含む適切な一次療法を受けたことがなければならない：

    • 抗CD20モノクローナル抗体（リツキシマブまたはオビヌツズマブ）、および
    • CHOPまたはCHOP様化学療法注：CHOP様化学療法はACVBP、EPOCH、またはCOPADEMに相当する。 末梢神経障害によるビンクリスチンの減量を除き、減量CHOP（例：miniCHOP）は除外される。 CHOPまたはCHOP様レジメンに併用して追加薬剤を受けた患者は対象となる。

  7. 一次化学免疫療法（全量のR-CHOPまたはR-CHOP様レジメン）後の再発疾患、PET検査および生検で文書化された：

    • 再発疾患は、一次療法後の完全寛解に続き、一次療法終了後12か月から5年以内に生検証明された疾患再発と定義される。

  8. 患者は以下で定義されるCAR-T適格基準を満たさなければならない：

    • CAR-T医師によりCAR-T細胞療法に適格と判断された患者

    • かつ以下の全ての基準：

      • ECOG performance statusが0、1または2
      • 白血球分離術のための適切な血管アクセス（末梢または中心静脈ライン）
      • 好中球絶対数（ANC）≥ 1 x 10⁹/L
      • 血小板≥ 75 x 10⁹/L
      • リンパ球絶対数≥ 0.1 x 10⁹/L
      • Cockcroft GaultまたはMDRDによる推算クレアチニンクリアランス（CrCl）≥ 40 mL/min
      • 血清アラニンアミノトランスフェラーゼ／アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（ALT/AST）≤ 2.5xULN
      • 総ビリルビン＜1.5 mg/dL（ギルバート症候群の患者を除く）
      • 心臓駆出率≥ 45%
      • 室内気での基礎酸素飽和度≥ 92%
  9. 妊娠可能な女性は、血清または尿妊娠検査が陰性でなければならない（外科的不妊手術を受けた女性または少なくとも12か月間閉経後の女性は妊娠可能とみなされない）。

除外基準：

  1. 1回を超える全身療法の前治療を受けた患者
  2. 早期再発疾患：一次療法後の完全寛解に続き、一次療法終了後12か月以内に生検証明された疾患再発と定義される。

  3. 難治性疾患：以下と定義される：

    • 一次療法中の疾患進行（PD）
    • 一次療法少なくとも4サイクル後（例：R-CHOP 4サイクル）の最良反応としての疾患安定（SD）
    • 少なくとも6サイクル後の最良反応としての部分奏効（PR）、および生検証明された残存疾患
  4. 低悪性度B-NHLに対する一次療法としてR-CHOPまたはオビヌツズマブ-CHOPを受け、一次療法終了後1年後に形質転換侵襲性B-NHLとして再発した患者は対象外。
  5. 以前のCD19標的療法
  6. 心臓心房または心臓心室リンパ腫浸潤を有する患者
  7. 腫瘍塊効果による緊急治療が必要な場合（例：腸閉塞または血管圧迫）
  8. 臨床的に有意な胸水を有する患者
  9. 他の原発性悪性腫瘍の病歴で、少なくとも3年間寛解していないもの（非黒色腫皮膚癌または上皮内癌（例：子宮頸部、膀胱、乳癌）を除く）。 維持治療は許可されない。
  10. 検出可能な中枢神経系（CNS）リンパ腫を有する患者。 CNSリンパ腫の病歴があるが、登録時に活動性CNS疾患がない（系統的MRIおよび腰椎穿刺後）患者は対象となる。
  11. CNS障害の存在（例：認知症、CNS関与を伴う自己免疫疾患、適切な画像で確認された構造欠損を伴う脳浮腫、または積極的抗けいれん薬を必要とするけいれん性障害）。 登録前12か月以内の脳卒中、一過性脳虚血発作、または後部可逆性脳症症候群（PRES）の病歴。
  12. 留置ラインまたはドレインの存在（例：経皮的腎瘻チューブ、留置フォーリーカテーテル、胆道ドレイン、または胸膜／腹膜／心膜カテーテル）。 オンマヤリザーバーおよび専用中心静脈アクセスカテーテル（例：ポートまたはヒックマンカテーテル）は許可される。
  13. 急性または慢性活動性B型またはC型肝炎感染（血清陽性）の病歴。 治療済みB型肝炎またはC型肝炎の陽性歴（HBsAg陰性および抗HBc陽性／抗HCV陽性）がある場合、定量的ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）および／または核酸検査によりウイルス量（HBV DNA／HCV RNA）が検出限界未満でなければならない。
  14. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性（適切な抗HIV薬を服用し、PCRによる検出不能なウイルス量かつCD4数＞200 cells/μLの場合を除く）。
  15. 白血球分離術またはアキカブタゲン シロレウセル投与時点で適切な抗菌薬または他の治療にもかかわらず制御不能な全身性真菌、細菌、ウイルスまたは他の感染症
  16. 過去12か月以内の以下の心血管疾患のいずれかの病歴：ニューヨーク心臓協会分類クラスIIIまたはIV心不全、心臓血管形成術またはステント留置、心筋梗塞、不安定狭心症、または他の臨床的に有意な心疾患
  17. 原発性免疫不全の存在
  18. 過去1年以内に全身性免疫抑制および／または全身性疾患修飾薬を必要とする医学的状態（例：クローン病、関節リウマチ、全身性エリテマトーデス）を含むがこれらに限定されない病歴。 生理的用量ステロイドによる維持を必要とする内分泌疾患は許可される。
  19. 特発性肺線維症、器質化肺炎（例：閉塞性細気管支炎）、薬剤性肺炎、特発性肺炎の病歴、またはスクリーニング時の胸部コンピュータ断層撮影（CT）スキャンによる活動性肺炎の証拠。 放射線野における放射線肺炎（線維症）の病歴は許可される。
  20. トシリズマブまたは本研究で使用されるいずれかの薬剤に対する重度の即時型過敏反応の病歴
  21. アミノグリコシド、シクロホスファミドまたはフルダラビンに対する重度の即時型過敏反応の病歴
  22. 研究治療開始6週間以内の生ワクチン接種、または研究中にそのようなワクチンが必要と予想される場合
  23. 妊娠可能な女性で妊娠中または授乳中（リンパ球枯渇化学療法の胎児または乳児への潜在的有害作用のため）
  24. 同意時から治療中、および conditioning chemotherapy 投与またはアキカブタゲン シロレウセル投与のいずれか遅い方から少なくとも12か月後まで避妊を実施しないことを希望するいずれかの性の患者
  25. 研究者の判断により、患者がプロトコルで必要な全ての研究訪問または手順（フォローアップ訪問を含む）を完了しない、または参加のための研究要件に従わない可能性が高い場合
  26. 知的障害、あらゆる重篤な医学的状態、検査異常または精神疾患によりインフォームド・コンセントを提供できない成人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アキシキャブタゲン シロロイカル
治療は、1回の輸液バッグ内にCAR陽性生存T細胞の輸液用分散液を含む単回投与で構成されます。 目標投与量は、体重1 kgあたり2 × 10⁶ CAR陽性生存T細胞（1 × 10⁶ - 2 × 10⁶ cells/kgの範囲内）で、100 kg以上の患者では最大2 × 10⁸ CAR陽性生存T細胞です。
薬：アキサキャブタゲン シロレウセル
治療は、1つの点滴バッグ内のCAR陽性生存T細胞の点滴用分散液を含む単回投与の点滴で構成されます。 目標投与量は、体重1kgあたり2×10⁶CAR陽性生存T細胞（1×10⁶～2×10⁶細胞/kgの範囲内）であり、体重100kg以上の患者では最大2×10⁸CAR陽性生存T細胞です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
3ヶ月目の反応
時間枠：3ヶ月目
完全代謝応答は、初日（0日目）にアクシキャブタゲン シロロイセルを投与後、3か月時点でのPET/CT検査で陰性所見が確認されたものと定義します。PET/CT所見の陰性評価は、ルガノ分類およびドービル基準に基づいて評価されます
3ヶ月目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
月次報告 3ヶ月目 中央
時間枠：3ヶ月目
完全代謝応答は、アキシキャブタゲン シロロイセル投与後3か月時点のPET/CTスキャンにおける陰性所見と定義され、PET/CTの中央画像レビューにより評価される
3ヶ月目
全体的反応率
時間枠：3ヶ月目
全体奏効率（ORR）は、セントラルレビューと治験責任医師の両方の評価により決定された、月次3時点でのルガノ分類基準に基づく部分代謝奏効（PMR）または完全代謝奏効（CMR）を達成した患者の割合として定義されます。
3ヶ月目
最良の客観的奏効
時間枠：1年
最良客観的奏効率は、axicabtagene ciloleucel投与後1か月から12か月の間に、すべての患者において主治医評価により決定されたCMR＋PMRの割合として定義されます
1年
最良完全奏効率
時間枠：1年
最良完全奏効率は、アクシキャブタゲン シロロイセル投与から1か月から12か月までの間の全患者における、担当医師の評価によるCMRの割合として定義される
1年
全生存期間
時間枠：最大5年間
全生存期間は、登録時からあらゆる原因による死亡までの期間と定義されます。 生存患者は最終追跡調査日で打ち切られます。
最大5年間
無増悪生存期間
時間枠：最大5年
無増悪生存期間は、アキシキャブタゲン シロレウセルの投与から、文書化された疾患の進行／再発（治験責任医師による疾患評価（INV）に基づく）の最初の観察、またはあらゆる原因による死亡までの期間と定義されます。患者が進行または死亡していない場合、PFSは適切な評価が行われた最終来院時に打ち切られます。
最大5年
無イベント生存率
時間枠：最大5年間
イベントフリー生存期間（EFS）は、白血球除去術から、キメラ抗原受容体T細胞療法（axicabtagene ciloleucel）が未投与の場合には投与を妨げるあらゆるイベントが発生するまでの期間、またはaxicabtagene ciloleucel投与後の死亡、疾患進行、またはリンパ腫進行に対する新たなリンパ腫治療の開始までの期間と定義される。解析時点で文書化されたイベントのない患者は、適切な評価が行われた最終来院時点で打ち切りとなる。
最大5年間
反応持続期間
時間枠：最大5年間
奏効期間（DOR）は、部分分子的奏効（PMR）または完全分子的奏効（CMR）の達成から、初めて文書化された疾患進行／再発（治験責任医師の疾患評価に基づく）またはあらゆる原因による死亡までの期間と定義されます
最大5年間
完全奏効期間
時間枠：最大5年
完全奏効期間 (DoCR) は、CMR達成時から初回文書化された疾患進行／再発（治験責任医師による疾患評価に基づく）またはあらゆる原因による死亡までの期間と定義されます。
最大5年
有害事象
時間枠：最大4週間
有害事象（AEs）および重篤な有害事象（SAEs）の種類、頻度、重症度
最大4週間
AESI
時間枠：最大5年間
特別関心事象の発生率、重症度および治療：サイトカイン放出症候群（CRS）、免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群（ICANS）、遷延性血球減少症と感染症、低ガンマグロブリン血症、および新規発症の二次性悪性腫瘍。
最大5年間
生活の質は、欧州癌研究治療機構生活の質質問票-コア30（EORTC QLQ-C30）を用いて評価される
時間枠：最大1年
EORTC QLQ-C30は、がん患者の身体的、感情的、社会的機能を測定する30項目の質問票です。 スコアは0から100の範囲です。 範囲：0（最悪）から100（最良）。 機能尺度ではスコアが高いほど生活の質が良く、症状尺度ではスコアが高いほど症状が悪いことを示します。
最大1年
生活の質は、EuroQol 5次元5レベル質問票（EQ-5D-5L）を用いて評価される
時間枠：最大1年間
EQ-5D-5Lは、移動能力、セルフケア、日常活動、痛み／不快感、不安／抑うつを評価します。 0から100までの視覚的アナログ尺度（VAS）を含みます。 範囲：0（想像しうる最悪の健康状態）から100（想像しうる最良の健康状態）です。 スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
最大1年間
高悪性度非ホジキンリンパ腫の生活の質は、EORTC高悪性度非ホジキンリンパ腫生活の質質問票（QLQ-NHL-HG29）を使用して評価されます
時間枠：最大1年間
QLQ-NHL-HG29は、高悪性度非ホジキンリンパ腫患者の症状と機能を評価する疾患特異的モジュールです。 スコアは0から100の範囲です。 範囲：0から100。 高いスコアは症状や問題が悪いことを示します。
最大1年間

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
総代謝性腫瘍
時間枠：最大2年間
アキシカブタゲン シロレウセル投与前の総代謝性腫瘍体積（TMTV）と有効性／毒性との相関
最大2年間
腫瘍における系統およびチェックポイントマーカーの表現型発現
時間枠：最大2年間
組織学的、表現型的、ゲノム的、トランスクリプトーム的、および分子学的特徴。CD19、CD20、CD79a、PD-L1およびその他のプロトコル指定マーカーの発現を、治療前および治療後の腫瘍組織においてIHCまたは免疫蛍光法により評価。
最大2年間
サイトカインレベル
時間枠：最大4週間
治療前および指定された治療後時点で血清中で測定された事前定義されたサイトカイン（例：IL-6、IFN-γ、TNF-α）の濃度。測定単位：ピコグラム毎ミリリットル（pg/mL）。
最大4週間
微小残存病変
時間枠：最大2年間
ctDNAによる微小残存病変の評価
最大2年間
免疫回避メカニズム
時間枠：最大2年間
T細胞殺傷に対する腫瘍細胞の抵抗性および腫瘍誘発性免疫抑制を含む免疫回避メカニズム
最大2年間
血液中の免疫細胞サブセット頻度
時間枠：最長2年間
フローサイトメトリー法による免疫細胞サブセット（例：CD3+ T細胞、CD4+、CD8+、制御性T細胞、NK細胞）の相対頻度を予定時間に測定。測定単位：末梢血単核細胞の割合（% of PBMC）または1マイクロリットル当たりの細胞数（cells/µL）。
最長2年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Kite, A Gilead Company
Evidenze Health España (CRO)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Mariana Bastos-Oreiro、Hospital General Universitario Gregorio Marañón
  • 主任研究者：Alejandro Martín García-Sancho、Hospital Universitario Salamanca
  • 主任研究者：Armando López-Guillermo、Hospital Clinic of Barcelona

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年11月20日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年1月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2031年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年7月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年11月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年11月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • LATE-R-GEL-23

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

本研究を通じて得られたデータは、血液疾患に学術的関心を持つ適格な研究者に提供される場合があります。

試験中に収集されたすべての個々のデータが利用可能になります。共有されるデータはコード化され、個人を特定できる情報は含まれません。研究プロトコル、統計解析計画書、インフォームドコンセント文書、臨床研究報告書も利用可能になります。情報は最終発表から6か月後から利用可能となり、終了日は設定されていません。リクエストの承認と該当するすべての契約の締結が、リクエスト側とのデータ共有の前提条件です。データリクエストは論文発表から6か月後から提出できます。試験IPDへのアクセスは適格な研究者がリクエストでき、研究計画の審査と承認、およびデータ共有契約（DSA）の締結後に提供されます。詳細情報またはリクエストの提出については、ウェブページを通じてGELTAMOにご連絡ください：https://www.geltamo.com/contacto

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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