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Estudio para evaluar la eficacia de Axicabtagene Ciloleucel en pacientes con recaída tardía de linfoma difuso de células B grandes (LATE-R-GEL-23)

20 de noviembre de 2025 actualizado por: Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea

Estudio LATE-R. Un estudio de fase II, de un solo brazo, abierto, multicéntrico para evaluar la eficacia de Axicabtagene Ciloleucel en pacientes con recaída tardía de linfoma de células B grandes difuso

Ensayo de fase II, de brazo único, abierto, multicéntrico, que tiene como objetivo incluir aproximadamente 45 pacientes durante 24 meses. Los pacientes recibirán una infusión de axicabtagene ciloleucel y serán seguidos hasta 5 años.

Por lo tanto, la duración total del estudio es de 7 años.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Axicabtagene Ciloleucel, una terapia de células T con receptor de antígeno quimérico (CAR) anti-CD19, demostró una alta tasa de respuestas duraderas con un perfil de seguridad manejable en pacientes con linfoma de células B grandes (LCBG) recidivante o refractario después de dos o más terapias previas. Recientemente, axicabtagene ciloleucel demostró una eficacia superior en comparación con el tratamiento estándar (SOC) en pacientes con LCBG en segunda línea considerados elegibles para trasplante autólogo de células madre (TAS) con enfermedad refractaria primaria o recidiva precoz (ZUMA-7). En este estudio, tras una mediana de seguimiento de 24,9 meses, la mediana de supervivencia libre de eventos fue de 8,3 meses en el grupo de axicabtagene ciloleucel y de 2,0 meses en el grupo de tratamiento estándar, y la supervivencia libre de eventos a los 24 meses fue del 41% y 16%, respectivamente (cociente de riesgos instantáneos [HR] para evento o muerte, 0,40; intervalo de confianza del 95%, 0,31 a 0,51; p<0,001). Se produjo alguna respuesta en el 83% de los pacientes del grupo de axicabtagene ciloleucel y en el 50% de los del grupo SOC (con una respuesta completa [RC] en el 65% y 32% de los pacientes, respectivamente). Estos datos condujeron a la aprobación de axicabtagene ciloleucel por parte de las agencias reguladoras estadounidense y europea, para pacientes con LCBG refractario a primera línea o que recidivan dentro del primer año tras la finalización de la inmunoquimioterapia de inducción.

Más recientemente, el ensayo ALYCANTE de fase 2 abierto evaluó la seguridad y eficacia de axicabtagene ciloleucel como terapia de segunda línea en pacientes con linfoma agresivo de células B refractario primario o recidiva precoz que no se consideraron candidatos para TAS. El tratamiento con axicabtagene ciloleucel resultó en altas tasas de respuesta (mejor respuesta global 92,5%, mejor RC = 80,0%) y remisiones duraderas (mediana de SLP, 11 meses, mediana de supervivencia global [SG], no alcanzada), con un perfil de seguridad aceptable en esta población de pacientes considerados no aptos para TAS.

Los ensayos mencionados anteriormente incluyeron solo a pacientes que eran refractarios primarios o habían recidivado dentro del año posterior a la finalización del tratamiento de primera línea. Sin embargo, no hay datos disponibles sobre la eficacia de axicabtagene ciloleucel en segunda línea para pacientes que recidivan más de un año después de la finalización de la inducción. Aunque generalmente se asume que el resultado de estos pacientes es mejor que el de los pacientes que presentan fracaso temprano, aún así el resultado no es en absoluto óptimo, ya que al menos la mitad de los pacientes mueren por el linfoma en los próximos meses. La propuesta actual tiene como objetivo estudiar un posible papel de axicabtagene ciloleucel en este subconjunto de casos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
45

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Auxi Moreno
  • Número de teléfono: +34 683636850
  • Correo electrónico: amoreno@geltamo.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • España
    • A Coruña
      • A Coruña, A Coruña, España, 15008
        • Reclutamiento
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Víctor Noriega Concepción
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, España, 7120
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Son Espases
        • Contacto:
          • Mª Teresa Ros Matheu
          • Número de teléfono: +34 871206268
          • Correo electrónico: maria.ros@ssib.es
        • Contacto:
          • Silvia Roig Juan
          • Número de teléfono: +34 871206268
          • Correo electrónico: silvia.roig@ssib.es
        • Investigador principal:
          • Antonio Gutiérrez García
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, España, 39008
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • Contacto:
          • Alba del Río Manzano
          • Número de teléfono: +34 942204078
          • Correo electrónico: amanzano@idival.org
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sonia González de Villambrosia Pellón
    • Castille and León
      • Salamanca, Castille and León, España, 37007
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario De Salamanca
        • Investigador principal:
          • Alejandro Martin Garcia-Sancho
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, España, 08035
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Contacto:
          • Alicia Nogueroles Olivares
          • Número de teléfono: Ext. 4976/ 26 + 34 93 274 61 00
          • Correo electrónico: alicianogueroles@vhio.net
        • Contacto:
          • Julia Sedó
          • Número de teléfono: Ext. 4976/2697 + 34 93 274 61 00
          • Correo electrónico: jsedo@vhio.net
        • Investigador principal:
          • Gloria Iacoboni
      • Barcelona, Catalonia, España, 08036
        • Reclutamiento
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Armando López-Guillermo
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalonia, España, 08908
        • Reclutamiento
        • Institut Català d'Oncologia de l'Hospitalet
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Eva González-Barca
    • Gipuzkoa
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, España, 35019
        • Reclutamiento
        • Complejo Hospitalario Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín
        • Investigador principal:
          • Hugo Luzardo Henríquez
        • Contacto:
          • Elizabeth Alfonso Bermejo
          • Número de teléfono: +34 928450767
          • Correo electrónico: ealfonso@fciisc.es
        • Contacto:
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, España, 28041
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Investigador principal:
          • Ana Jiménez Ubieto
        • Contacto:
          • Alba Gutiérrez de la Peña
          • Número de teléfono: +34 917792809
          • Correo electrónico: albagu12oct@gmail.com
        • Contacto:
      • Madrid, Madrid, España, 28007
        • Reclutamiento
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mariana Bastos-Oreiro
    • Murcia
      • Murcia, Murcia, España, 30008
        • Reclutamiento
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
        • Contacto:
          • José Navarro Fernández
          • Número de teléfono: +34 968363969
          • Correo electrónico: josenafer79@gmail.com
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Oriana López Godino
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, España, 31008
        • Reclutamiento
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Contacto:
          • Andoni Urrutia
          • Número de teléfono: Ext. 2703 +34 948 296 666
          • Correo electrónico: aurrutia@unav.es
        • Contacto:
          • Sara Morales Espinosa
          • Número de teléfono: Ext. 2768 +34 948 296 666
          • Correo electrónico: smoralesesp@unav.es
        • Investigador principal:
          • Miguel Ángel Canales Albendea
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, España, 41013
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Javier Delgado Serrano
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, España, 46010
        • Reclutamiento
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Contacto:
          • María Mercedes Bou Moreno
          • Número de teléfono: Ext. 436697 +34 96 197 3500
          • Correo electrónico: mbou@incliva.es
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mª José Terol Castera

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Formulario de consentimiento informado escrito firmado
  2. Edad > 18 años
  3. Paciente que comprende y habla uno de los idiomas oficiales del país
  4. Linfoma no Hodgkin de células B agresivo (B-NHL) recidivante o refractario probado histológicamente con la siguiente histología en la recidiva: linfoma de células B grandes difuso (DLBCL), linfoma de células B de alto grado (HGBL) y linfoma folicular grado 3B según la clasificación de la OMS 2016. Los B-NHL indolentes que se transformaron en B-NHL agresivos y fueron tratados previamente con R-CHOP-like después de la transformación son elegibles. El linfoma de células B del mediastino primario no es elegible.
  5. Enfermedad positiva en tomografía por emisión de positrones (PET)

  6. Los pacientes deben haber recibido una terapia de primera línea adecuada que incluya como mínimo:

    • Un anticuerpo monoclonal anti-CD20 (rituximab u obinutuzumab), y
    • Quimioterapia CHOP o similar a CHOP Nota: La quimioterapia similar a CHOP corresponde a ACVBP, EPOCH o COPADEM. El CHOP con dosis reducida (es decir, miniCHOP) está excluido, excepto las reducciones de dosis de vincristina debidas a neuropatía periférica. Los pacientes que han recibido fármacos adicionales en combinación con el régimen CHOP o similar a CHOP son elegibles.

  7. Enfermedad recidivante después de quimioinmunoterapia de primera línea (dosis completa de R-CHOP o régimen similar a R-CHOP), documentada por PET y biopsia:

    • Enfermedad recidivante definida como remisión completa a la terapia de primera línea seguida de recidiva de la enfermedad probada por biopsia después de 12 meses y hasta 5 años desde el final de la terapia de primera línea.

  8. Los pacientes deben cumplir los criterios de elegibilidad para CAR-T definidos por:

    • Paciente considerado elegible para terapia con células CAR T por el médico de CAR-T

    • Y todos los siguientes criterios:

      • Estado de rendimiento ECOG de 0, 1 o 2
      • Acceso vascular adecuado para el procedimiento de leucaféresis (línea venosa periférica o central)
      • Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≥ 1 x 109/L
      • Plaquetas ≥ 75 x 109/L
      • Recuento absoluto de linfocitos ≥ 0,1 x 109/L
      • Aclaramiento de creatinina (CrCl) estimado por Cockcroft Gault o MDRD ≥ 40 mL/min
      • Alanina aminotransferasa/aspartato aminotransferasa sérica (ALT/AST) ≤ 2,5x LSN
      • Bilirrubina total <1,5 mg/dL, excepto en pacientes con síndrome de Gilbert
      • Fracción de eyección cardíaca ≥ 45%
      • Saturación de oxígeno basal ≥ 92% en aire ambiente
  9. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa (las mujeres que se han sometido a esterilización quirúrgica o que han estado postmenopáusicas durante al menos 12 meses no se consideran en edad fértil).

Criterios de exclusión:

  1. Pacientes que han recibido más de una línea previa de terapia sistémica
  2. Enfermedad recidivante temprana definida como remisión completa a la terapia de primera línea seguida de recidiva de la enfermedad probada por biopsia antes de 12 meses desde el final de la terapia de primera línea.

  3. Enfermedad refractaria definida como:

    • Enfermedad progresiva (EP) durante la terapia de primera línea
    • Enfermedad estable (EE) como mejor respuesta después de al menos 4 ciclos de terapia de primera línea (por ejemplo, 4 ciclos de R-CHOP)
    • Respuesta parcial (RP) como mejor respuesta después de al menos 6 ciclos, y enfermedad residual probada por biopsia
  4. Los pacientes que recibieron primera línea de R-CHOP o obinutuzumab-CHOP para un B-NHL indolente que recidiva como B-NHL agresivo transformado después de un año desde el final de la terapia de primera línea NO son elegibles.
  5. Terapia previa dirigida a CD19
  6. Pacientes con afectación linfomatosa cardíaca auricular o ventricular
  7. Necesidad de terapia urgente debido a efectos de masa tumoral, como obstrucción intestinal o compresión vascular
  8. Paciente con derrame pleural clínicamente significativo
  9. Antecedentes de otro tumor primario que no ha estado en remisión durante al menos 3 años (excepto cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ (por ejemplo, cuello uterino, vejiga, mama)). No se permite un tratamiento de mantenimiento.
  10. Pacientes con linfoma del sistema nervioso central (SNC) detectable. Los pacientes con antecedentes de linfoma del SNC pero sin enfermedad activa del SNC (después de resonancia magnética sistemática y punción lumbar) en el momento de la inclusión serán elegibles.
  11. Presencia de trastorno del SNC como demencia, enfermedad autoinmune con afectación del SNC, edema cerebral con defectos estructurales confirmados por imágenes apropiadas, o trastornos convulsivos que requieren medicación anticonvulsiva activa. Antecedentes de accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio o síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES) dentro de los 12 meses previos a la inclusión.
  12. Presencia de cualquier línea o drenaje permanente (por ejemplo, tubo de nefrostomía percutánea, catéter de Foley permanente, drenaje biliar o catéter pleural/peritoneal/pericárdico). Se permiten reservorios de Ommaya y catéteres de acceso venoso central dedicados, como Port-a-Cath o catéter de Hickman.
  13. Antecedentes de infección aguda o crónica activa por hepatitis B o C (seropositividad). Si hay antecedentes positivos de hepatitis B o hepatitis C tratadas (HBsAg negativo y Anti-HBc positivo/anti-VHC positivo), la carga viral (ADN del VHB/ARN del VHC) debe ser indetectable por reacción en cadena de la polimerasa (PCR) cuantitativa y/o prueba de ácidos nucleicos
  14. Positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) a menos que tome medicamentos anti-VIH apropiados, con una carga viral indetectable por PCR y con un recuento de CD4 > 200 células/uL.
  15. Infección sistémica fúngica, bacteriana, viral o de otro tipo no controlada a pesar de antimicrobianos u otro tratamiento apropiado en el momento de la leucaféresis o la administración de axicabtagene ciloleucel
  16. Antecedentes de cualquiera de las siguientes afecciones cardiovasculares en los últimos 12 meses: insuficiencia cardíaca clase III o IV según la definición de la Asociación de Cardiología de Nueva York, angioplastia o stent cardíaco, infarto de miocardio, angina inestable u otra enfermedad cardíaca clínicamente significativa
  17. Presencia de inmunodeficiencia primaria
  18. Antecedentes de cualquier condición médica que incluya, entre otros, enfermedad autoinmune (por ejemplo, enfermedad de Crohn, artritis reumatoide, lupus sistémico) que requiera inmunosupresión sistémica y/o agentes modificadores de la enfermedad sistémica dentro del último año. Se permiten condiciones endocrinas que requieran mantenimiento con dosis fisiológicas de esteroides.
  19. Antecedentes de fibrosis pulmonar idiopática, neumonía organizativa (por ejemplo, bronquiolitis obliterante), neumonía inducida por fármacos, neumonía idiopática o evidencia de neumonía activa según tomografía computarizada (TC) de tórax en el cribado. Se permiten antecedentes de neumonitis por radiación en el campo de radiación (fibrosis).
  20. Antecedentes de reacción de hipersensibilidad inmediata grave a tocilizumab o cualquiera de los agentes utilizados en este estudio
  21. Antecedentes de reacción de hipersensibilidad inmediata grave atribuida a aminoglucósidos, ciclofosfamida o fludarabina
  22. Tratamiento con una vacuna viva atenuada dentro de las 6 semanas previas al inicio del tratamiento del estudio o anticipación de la necesidad de dicha vacuna durante el estudio
  23. Mujeres en edad fértil que están embarazadas o amamantando debido a los efectos potencialmente peligrosos de la quimioterapia de linfodepleción sobre el feto o el lactante.
  24. Pacientes de cualquier sexo que no estén dispuestos a practicar anticoncepción desde el momento del consentimiento durante el tratamiento y durante al menos 12 meses después de la dosis de quimioterapia de acondicionamiento o la dosis de axicabtagene ciloleucel, lo que ocurra más tarde
  25. Según el criterio del investigador, es poco probable que el paciente complete todas las visitas o procedimientos del estudio requeridos por el protocolo, incluidas las visitas de seguimiento, o cumpla con los requisitos del estudio para la participación
  26. Persona adulta incapaz de proporcionar consentimiento informado debido a discapacidad intelectual, cualquier condición médica grave, anomalía de laboratorio o enfermedad psiquiátrica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Axicabtagene ciloleucel
El tratamiento consiste en una dosis única para infusión que contiene una dispersión para infusión de células T viables CAR-positivas en una bolsa de infusión. La dosis objetivo es 2 × 10⁶ células T viables CAR-positivas por kg de peso corporal (dentro de un rango de 1 × 10⁶ - 2 × 10⁶ células/kg), con un máximo de 2 × 10⁸ células T viables CAR-positivas para pacientes de 100 kg y superiores.
Droga: Axicabtagene Ciloleucel
El tratamiento consiste en una dosis única para infusión que contiene una dispersión para infusión de células T viables CAR-positivas en una bolsa de infusión. La dosis objetivo es de 2 × 10⁶ células T viables CAR-positivas por kg de peso corporal (dentro de un rango de 1 × 10⁶ - 2 × 10⁶ células/kg), con un máximo de 2 × 10⁸ células T viables CAR-positivas para pacientes de 100 kg y superiores.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta mes 3
Periodo de tiempo: Mes 3
La Respuesta Metabólica Completa, definida como hallazgos negativos en una tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (PET/TC) en el mes 3 después de recibir la infusión de axicabtagene ciloleucel en el día 0. La negatividad de los hallazgos de PET/TC se evaluará según la Clasificación de Lugano y los criterios de Deauville
Mes 3

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta mes 3 central
Periodo de tiempo: Mes 3
La Respuesta Metabólica Completa definida como hallazgos negativos en una tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (PET/TC) en el mes 3 después de recibir la infusión de axicabtagene ciloleucel, evaluada mediante revisión central de imágenes de PET/TC
Mes 3
Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: Mes 3
La tasa de respuesta global (ORR) se define como el porcentaje de pacientes que lograron una respuesta metabólica parcial (PMR) o una respuesta metabólica completa (CMR) según los criterios de la Clasificación de Lugano en el mes 3, determinado por las evaluaciones tanto centrales como del investigador.
Mes 3
Mejor respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 1 año
Mejor tasa de respuesta objetiva definida como el porcentaje de RMC + RMP determinado por la evaluación del investigador entre todos los pacientes entre el mes 1 y el mes 12 desde la infusión de axicabtagene ciloleucel
1 año
Mejor tasa de respuesta completa
Periodo de tiempo: 1 año
Tasa de Mejor Respuesta Completa definida como el porcentaje de RMC determinado por la evaluación del investigador entre todos los pacientes entre el mes 1 y el mes 12 desde la infusión de axicabtagene ciloleucel
1 año
Supervivencia global
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
La supervivencia global, definida como el tiempo transcurrido desde la inclusión hasta la muerte por cualquier causa.
Los pacientes vivos serán censurados en su última fecha de seguimiento.
Hasta 5 años
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
La Supervivencia Libre de Progresión, definida como el tiempo desde la infusión de axicabtagene ciloleucel hasta la primera observación de progresión/recidiva documentada de la enfermedad (basada en la evaluación de la enfermedad por el investigador (INV)) o muerte por cualquier causa. Si un paciente no ha progresado o ha fallecido, la SLP se censurará en el momento de la última visita con evaluación adecuada.
Hasta 5 años
Supervivencia Libre de Eventos
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Supervivencia libre de eventos (EFS), definida como el tiempo entre la leucaféresis y cualquier evento que impida la infusión de axicabtagene ciloleucel si axicabtagene ciloleucel nunca se infunde, o muerte, progresión de la enfermedad, o instauración de una nueva terapia para el linfoma por progresión del linfoma después de la infusión de axicabtagene ciloleucel. Los pacientes sin evento documentado en el momento del análisis serán censurados en el momento de la última visita con evaluación adecuada.
Hasta 5 años
Duración de la Respuesta
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
La Duración de la Respuesta (DOR), definida como el tiempo desde la obtención de PMR o CMR hasta la fecha de la primera progresión/recidiva documentada de la enfermedad (según la evaluación de la enfermedad por parte del investigador) o muerte por cualquier causa
Hasta 5 años
Duración de la Respuesta Completa
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Duración de la respuesta completa (DoCR), definida como el tiempo transcurrido desde la consecución de la respuesta molecular completa (CMR) hasta la fecha de la primera progresión de la enfermedad/recaída documentada (según la evaluación de la enfermedad por parte del investigador) o muerte por cualquier causa.
Hasta 5 años
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
Tipo, frecuencia y gravedad de los eventos adversos (EA) y de los eventos adversos graves (EAG)
Hasta 4 semanas
AESIs
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Incidencia, gravedad y tratamiento de eventos adversos de especial interés: Síndrome de liberación de citocinas (CRS), síndrome de neurotoxicidad asociado a células efectoras inmunitarias (ICANS), citopenia prolongada e infecciones, hipogammaglobulinemia y neoplasias malignas secundarias emergentes.
Hasta 5 años
Calidad de Vida evaluada mediante el Cuestionario de Calidad de Vida del núcleo 30 de la Organización Europea para la Investigación y Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
El EORTC QLQ-C30 es un cuestionario de 30 ítems que mide el funcionamiento físico, emocional y social de los pacientes con cáncer. Las puntuaciones van de 0 a 100. Rango: 0 (peor) a 100 (mejor). Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida para las escalas funcionales y peores síntomas para las escalas de síntomas.
Hasta 1 año
Calidad de Vida evaluada mediante el Cuestionario EuroQol de 5 Dimensiones y 5 Niveles (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
El EQ-5D-5L evalúa la movilidad, el autocuidado, las actividades habituales, el dolor/molestia y la ansiedad/depresión. Incluye una escala visual analógica (VAS) de 0 a 100. Rango: 0 (peor estado de salud imaginable) a 100 (mejor estado de salud imaginable). Las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud.
Hasta 1 año
Calidad de Vida evaluada mediante el Cuestionario de Calidad de Vida de la EORTC para Linfoma No Hodgkin de Alto Grado (QLQ-NHL-HG29)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
El QLQ-NHL-HG29 es un módulo específico de la enfermedad que evalúa los síntomas y el funcionamiento en pacientes con linfoma no Hodgkin de alto grado. Las puntuaciones van de 0 a 100. Rango: 0 a 100. Las puntuaciones más altas indican síntomas o problemas peores.
Hasta 1 año

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Total Metabolic Tumor
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Correlación entre el Volumen Tumoral Metabólico Total (TMTV) pre-infusión de axicabtagene ciloleucel y eficacia/toxicity
Hasta 2 años
Expresión fenotípica de marcadores de linaje y puntos de control en tumores
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Características histológicas, fenotípicas, genómicas, transcriptómicas y moleculares de la expresión de CD19, CD20, CD79a, PD-L1 y otros marcadores especificados en el protocolo evaluados mediante IHC o inmunofluorescencia en tejido tumoral antes y después del tratamiento.
Hasta 2 años
Niveles de citoquinas
Periodo de tiempo: Hasta la semana 4
Concentraciones de citocinas predefinidas (p. ej., IL-6, IFN-γ, TNF-α) medidas en suero antes del tratamiento y en puntos de tiempo específicos después del tratamiento.Unidad de medida: Picogramos por mililitro (pg/mL).
Hasta la semana 4
Enfermedad residual mínima
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Evaluación de enfermedad residual mínima mediante ADNtc
Hasta 2 años
Mecanismos de escape inmunológico
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Mecanismos de escape inmunitario que incluyen la resistencia de las células tumorales a la muerte por células T y la supresión inmunitaria inducida por el tumor
Hasta 2 años
Frecuencias de subconjuntos de células inmunitarias en sangre
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Frecuencias relativas de subconjuntos de células inmunitarias (por ejemplo, células T CD3+, CD4+, CD8+, células T reguladoras, células NK) mediante citometría de flujo en los tiempos programados. Unidad de medida: Porcentaje de células mononucleares de sangre periférica (% de PBMC) o células por microlitro (células/µL).
Hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Kite, A Gilead Company
Evidenze Health España (CRO)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Mariana Bastos-Oreiro, Hospital General Universitario Gregorio Marañón
  • Investigador principal: Alejandro Martín García-Sancho, Hospital Universitario Salamanca
  • Investigador principal: Armando López-Guillermo, Hospital Clinic of Barcelona

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de julio de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de noviembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • LATE-R-GEL-23

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos obtenidos a través de este estudio pueden ser proporcionados a investigadores calificados con interés académico en enfermedades hematológicas.

Todos los datos individuales recopilados durante el ensayo estarán disponibles. Los datos compartidos estarán codificados, sin incluir información de salud protegida (PHI). El protocolo del estudio, el plan de análisis estadístico, el formulario de consentimiento informado y el informe del estudio clínico también estarán disponibles. La información estará disponible a partir de los 6 meses después de la publicación final, sin fecha de finalización establecida. La aprobación de la solicitud y la ejecución de todos los acuerdos aplicables son requisitos previos para compartir los datos con la parte solicitante. Las solicitudes de datos se pueden enviar a partir de los 6 meses después de la publicación del artículo. El acceso a los datos individuales de pacientes (DIP) del ensayo puede ser solicitado por investigadores calificados y se proporcionará después de la revisión y aprobación de una investigación y la ejecución de un Acuerdo de Compartición de Datos (DSA). Para obtener más información o para enviar una solicitud, por favor contacte a GELTAMO a través de la página web: https://www.geltamo.com/contacto

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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