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Estudo para Avaliar a Eficácia de Axicabtagene Ciloleucel em Doentes com Recidiva Tardia de Linfoma Difuso de Grandes Células B (LATE-R-GEL-23)

20 de novembro de 2025 atualizado por: Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea

LATE-R Trial. Um Estudo de Fase II, de Braço Único, Aberto, Multicêntrico para Avaliar a Eficácia do Axicabtagene Ciloleucel em Doentes com Recidiva Tardia de Linfoma Difuso de Grandes Células B

Estudo de braço único, aberto, multicêntrico, de fase II, com o objetivo de incluir aproximadamente 45 pacientes ao longo de 24 meses. Os pacientes receberão a infusão de axicabtagene ciloleucel e serão acompanhados até 5 anos.

A duração total do estudo é, portanto, de 7 anos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Axicabtagene Ciloleucel, uma terapia com células T com recetor de antigénio quimérico (CAR) anti-CD19, demonstrou uma elevada taxa de respostas duradouras com um perfil de segurança manejável, em doentes com linfoma de grandes células B (LBCL) recidivante ou refratário após duas ou mais terapias anteriores. Recentemente, o axicabtagene ciloleucel demonstrou eficácia superior em comparação com o tratamento padrão (SOC) em doentes com LBCL de 2ª linha considerados elegíveis para transplante autólogo de células estaminais (ASCT) com doença primária refratária ou recidiva precoce (ZUMA-7). Neste estudo, após uma mediana de seguimento de 24,9 meses, a sobrevivência livre de eventos mediana foi de 8,3 meses no grupo de axicabtagene ciloleucel e de 2,0 meses no grupo de tratamento padrão, e a sobrevivência livre de eventos aos 24 meses foi de 41% e 16%, respetivamente (razão de risco [HR] para evento ou morte, 0,40; intervalo de confiança de 95%, 0,31 a 0,51; p<0,001). Alguma resposta ocorreu em 83% dos doentes no grupo de axicabtagene ciloleucel e em 50% daqueles no grupo SOC (com uma resposta completa [CR] em 65% e 32% dos doentes, respetivamente). Estes dados levaram à aprovação do axicabtagene ciloleucel pelas agências reguladoras americanas e europeias, para doentes com LBCL refratário à primeira linha ou recidivante no primeiro ano após a conclusão da imunochemioterapia de indução.

Mais recentemente, o ensaio ALYCANTE de fase 2 aberto avaliou a segurança e eficácia do axicabtagene ciloleucel como terapia de segunda linha em doentes com linfoma agressivo de células B primário refratário ou recidiva precoce que não foram considerados candidatos para ASCT. O tratamento com axicabtagene ciloleucel resultou em elevadas taxas de resposta (melhor resposta global 92,5%, melhor CR = 80,0%) e remissões duradouras (mediana de SLP, 11 meses, mediana de sobrevivência global [OS], não atingida), com um perfil de segurança aceitável nesta população de doentes considerados inaptos para ASCT.

Os ensaios mencionados acima incluíram apenas doentes que eram primariamente refratários ou tinham recidivado no prazo de um ano após a conclusão do tratamento de primeira linha. No entanto, não existem dados disponíveis sobre a eficácia do axicabtagene ciloleucel em segunda linha para doentes que recidivam mais de um ano após a conclusão da indução. Embora se assuma geralmente que o resultado destes doentes é melhor do que o dos doentes que apresentam falência precoce, ainda assim o resultado não é de todo ótimo, com pelo menos metade dos doentes a morrer do linfoma nos meses seguintes. A proposta atual visa estudar um possível papel do axicabtagene ciloleucel neste subconjunto de casos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
45

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Espanha
    • A Coruña
      • A Coruña, A Coruña, Espanha, 15008
        • Recrutamento
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Víctor Noriega Concepción
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Espanha, 7120
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Son Espases
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Antonio Gutiérrez García
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanha, 39008
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sonia González de Villambrosia Pellón
    • Castille and León
      • Salamanca, Castille and León, Espanha, 37007
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espanha, 08035
        • Recrutamento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Contato:
        • Contato:
          • Julia Sedó
          • Número de telefone: Ext. 4976/2697 + 34 93 274 61 00
          • E-mail: jsedo@vhio.net
        • Investigador principal:
          • Gloria Iacoboni
      • Barcelona, Catalonia, Espanha, 08036
        • Recrutamento
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Armando López-Guillermo
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalonia, Espanha, 08908
        • Recrutamento
        • Institut Català d'Oncologia de l'Hospitalet
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Eva González-Barca
    • Gipuzkoa
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Espanha, 35019
        • Recrutamento
        • Complejo Hospitalario Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín
        • Investigador principal:
          • Hugo Luzardo Henríquez
        • Contato:
        • Contato:
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Espanha, 28041
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Investigador principal:
          • Ana Jiménez Ubieto
        • Contato:
        • Contato:
      • Madrid, Madrid, Espanha, 28007
        • Recrutamento
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mariana Bastos-Oreiro
    • Murcia
      • Murcia, Murcia, Espanha, 30008
        • Recrutamento
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Oriana López Godino
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espanha, 31008
        • Recrutamento
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Contato:
          • Andoni Urrutia
          • Número de telefone: Ext. 2703 +34 948 296 666
          • E-mail: aurrutia@unav.es
        • Contato:
          • Sara Morales Espinosa
          • Número de telefone: Ext. 2768 +34 948 296 666
          • E-mail: smoralesesp@unav.es
        • Investigador principal:
          • Miguel Ángel Canales Albendea
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Espanha, 41013
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Javier Delgado Serrano
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Espanha, 46010
        • Recrutamento
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Contato:
          • María Mercedes Bou Moreno
          • Número de telefone: Ext. 436697 +34 96 197 3500
          • E-mail: mbou@incliva.es
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mª José Terol Castera

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Formulário de Consentimento Informado assinado
  2. Idade > 18 anos
  3. Paciente que compreende e fala uma das línguas oficiais do país
  4. Linfoma não-Hodgkin agressivo de células B (B-NHL) recidivante ou refractário comprovado histologicamente, com uma das seguintes histologias na recidiva: linfoma difuso de grandes células B (DLBCL), linfoma de células B de alto grau (HGBL) e linfoma folicular Grau 3B de acordo com a classificação da OMS de 2016. B-NHL indolente que se transformou em B-NHL agressivo e foi previamente tratado com R-CHOP-like após a transformação são elegíveis. Linfoma primário do mediastino de células B não são elegíveis.
  5. Doença positiva na tomografia por emissão de positrões (PET)

  6. Os doentes devem ter recebido terapia de primeira linha adequada incluindo no mínimo:

    • Um anticorpo monoclonal anti-CD20 (rituximab ou obinutuzumab), e
    • Quimioterapia CHOP ou CHOP-like Nota: Quimioterapia CHOP-like corresponde a ACVBP, EPOCH ou COPADEM. CHOP com dose reduzida (ou seja, miniCHOP) está excluído, exceto para reduções de dose de vincristina devido a neuropatia periférica. Doentes que receberam medicamentos adicionais em combinação com o regime CHOP ou CHOP-like são elegíveis.

  7. Doença recidivante após primeira linha de quimioimunoterapia (dose completa de R-CHOP ou regime R-CHOP-like), documentada por PET e biópsia:

    • Doença recidivante definida como remissão completa da terapia de primeira linha seguida de recidiva da doença comprovada por biópsia após 12 meses e até 5 anos do fim da terapia de primeira linha.

  8. Os doentes devem cumprir critérios de elegibilidade para CAR-T conforme definido por:

    • Doente considerado elegível para terapia com células CAR T pelo médico de CAR-T

    • E todos os seguintes critérios:

      • Estado de desempenho ECOG de 0, 1 ou 2
      • Acesso vascular adequado para procedimento de leucaférese (linha venosa periférica ou central)
      • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1 x 10⁹/L
      • Plaquetas ≥ 75 x 10⁹/L
      • Contagem absoluta de linfócitos ≥ 0,1 x 10⁹/L
      • Clearance de creatinina (CrCl) estimado por Cockcroft Gault ou MDRD ≥ 40 mL/min
      • Alanina aminotransferase sérica/aspartato aminotransferase (ALT/AST) ≤ 2,5xULN
      • Bilirrubina total <1,5 mg/dL, exceto em doentes com síndrome de Gilbert
      • Fração de ejeção cardíaca ≥ 45%
      • Saturação de oxigénio basal ≥ 92% em ar ambiente
  9. Mulheres com potencial de procriação devem ter um teste de gravidez sérico ou urinário negativo (mulheres que foram submetidas a esterilização cirúrgica ou que estão na menopausa há pelo menos 12 meses não são consideradas com potencial de procriação).

Critérios de Exclusão:

  1. Doentes que receberam mais de uma linha prévia de terapia sistémica
  2. Doença recidivante precoce definida como remissão completa da terapia de primeira linha seguida de recidiva da doença comprovada por biópsia antes de 12 meses do fim da terapia de primeira linha.

  3. Doença refractária definida como:

    • Doença progressiva (PD) durante a terapia de primeira linha
    • Doença estável (SD) como melhor resposta após pelo menos 4 ciclos de terapia de primeira linha (por exemplo, 4 ciclos de R-CHOP)
    • Resposta parcial (PR) como melhor resposta após pelo menos 6 ciclos, e doença residual comprovada por biópsia
  4. Doentes que receberam primeira linha de R-CHOP ou obinutuzumab-CHOP para um B-NHL indolente que recidiva como B-NHL agressivo transformado após um ano do fim da terapia de primeira linha NÃO são elegíveis.
  5. Terapia prévia dirigida a CD19
  6. Doentes com envolvimento linfomatoso cardíaco auricular ou ventricular
  7. Necessidade de terapia urgente devido a efeitos de massa tumoral, como obstrução intestinal ou compressão vascular
  8. Doente com derrame pleural clinicamente significativo
  9. História de outro tumor primário que não esteja em remissão há pelo menos 3 anos (exceto para cancro de pele não melanoma ou carcinoma in situ (por exemplo, colo do útero, bexiga, mama)). Um tratamento de manutenção não é permitido.
  10. Doentes com linfoma do Sistema Nervoso Central (SNC) detetável. Doentes com história de linfoma do SNC mas sem doença ativa do SNC (após ressonância magnética sistemática e punção lombar) no momento da inscrição serão elegíveis.
  11. Presença de distúrbio do SNC como demência, doença autoimune com envolvimento do SNC, edema cerebral com defeitos estruturais confirmados por imagem apropriada, ou distúrbios convulsivos que requerem medicação anticonvulsiva ativa. História de acidente vascular cerebral, ataque isquémico transitório ou síndrome da encefalopatia posterior reversível (PRES) dentro de 12 meses antes da inscrição.
  12. Presença de qualquer linha ou dreno permanente (por exemplo, sonda de nefrostomia percutânea, cateter de Foley permanente, dreno biliar ou cateter pleural/peritoneal/pericárdico). Reservatórios de Ommaya e cateteres de acesso venoso central dedicados, como Port-a-Cath ou cateter de Hickman, são permitidos.
  13. História de hepatite B ou C aguda ou crónica ativa (soropositividade). Se houver história positiva de hepatite B ou hepatite C tratada (HBsAg negativo e Anti-HBc positivo/ anti-HCV positivo), a carga viral (DNA do VHB/ RNA do VHC) deve ser indetetável por reação em cadeia da polimerase (PCR) quantitativa e/ou teste de ácido nucleico
  14. Positivo para vírus da imunodeficiência humana (VIH) a menos que esteja a tomar medicamentos anti-VIH apropriados, com carga viral indetetável por PCR e com contagem de CD4 > 200 células/uL.
  15. Infeção sistémica fúngica, bacteriana, viral ou outra não controlada apesar de antimicrobianos apropriados ou outro tratamento no momento da leucaférese ou administração de axicabtagene ciloleucel
  16. História de qualquer uma das seguintes condições cardiovasculares nos últimos 12 meses: Insuficiência cardíaca Classe III ou IV conforme definido pela New York Heart Association, angioplastia ou stent cardíaco, enfarte do miocárdio, angina instável ou outra doença cardíaca clinicamente significativa
  17. Presença de imunodeficiência primária
  18. História de qualquer condição médica incluindo mas não limitada a doença autoimune (por exemplo, doença de Crohn, artrite reumatoide, lúpus eritematoso sistémico) que requeira imunossupressão sistémica e/ou agentes modificadores da doença sistémica no último ano. Condições endócrinas que requerem manutenção com dose fisiológica de esteroides são permitidas.
  19. História de fibrose pulmonar idiopática, pneumonia organizativa (por exemplo, bronquiolite obliterante), pneumonite induzida por drogas, pneumonite idiopática ou evidência de pneumonite ativa por tomografia computadorizada (TC) torácica no rastreio. História de pneumonite por radiação no campo de radiação (fibrose) é permitida.
  20. História de reação de hipersensibilidade imediata grave a tocilizumab ou qualquer dos agentes utilizados neste estudo
  21. História de reação de hipersensibilidade imediata grave atribuída a aminoglicosídeos, ciclofosfamida ou fludarabina
  22. Tratamento com vacina viva atenuada dentro de 6 semanas antes do início do tratamento do estudo ou antecipação da necessidade de tal vacina durante o estudo
  23. Mulheres com potencial de procriação que estão grávidas ou a amamentar devido aos efeitos potencialmente perigosos da quimioterapia de linfodepleção no feto ou no bebé.
  24. Doentes de qualquer sexo que não estejam dispostos a praticar contraceção desde o momento do consentimento durante o tratamento e por pelo menos 12 meses após a dosagem de quimioterapia de condicionamento ou dosagem de axicabtagene ciloleucel, o que for mais tarde
  25. No julgamento do investigador, o doente é pouco provável que complete todas as visitas ou procedimentos do estudo exigidos pelo protocolo, incluindo visitas de acompanhamento, ou cumpra os requisitos do estudo para participação
  26. Pessoa adulta incapaz de fornecer consentimento informado devido a deficiência intelectual, qualquer condição médica grave, anormalidade laboratorial ou doença psiquiátrica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Axicabtagene ciloleucel
O tratamento consiste numa dose única para perfusão contendo uma dispersão para perfusão de células T viáveis CAR-positivas num saco de perfusão. A dose alvo é de 2 × 10⁶ células T viáveis CAR-positivas por kg de peso corporal (dentro de um intervalo de 1 × 10⁶ - 2 × 10⁶ células/kg), com um máximo de 2 × 10⁸ células T viáveis CAR-positivas para doentes com 100 kg ou mais.
Medicamento: Axicabtagene Ciloleucel
O tratamento consiste numa dose única para perfusão contendo uma dispersão para perfusão de células T viáveis CAR-positivas num saco de perfusão. A dose-alvo é de 2 × 106 células T viáveis CAR-positivas por kg de peso corporal (dentro de um intervalo de 1 × 106 - 2 × 106 células/kg), com um máximo de 2 × 108 células T viáveis CAR-positivas para doentes com 100 kg ou mais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta mês 3
Prazo: Mês 3
A Resposta Metabólica Completa, definida como achados negativos numa PET/TC no mês 3 após receber a infusão de axicabtagene ciloleucel no dia 0. A negatividade dos achados da PET/TC será avaliada de acordo com a Classificação de Lugano e os critérios de Deauville
Mês 3

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta mês 3 central
Prazo: Mês 3
Resposta Metabólica Completa definida como achados negativos numa TEP/TC no mês 3 após receber a infusão de axicabtagene ciloleucel, conforme avaliado pela revisão central de imagem da TEP/TC
Mês 3
Taxa de resposta global
Prazo: Mês 3
A taxa de resposta global (ORR) definida como a percentagem de doentes que alcançaram resposta metabólica parcial (PMR) ou resposta metabólica completa (CMR) de acordo com os critérios de classificação de Lugano no mês 3, determinada por ambas as avaliações central e do investigador.
Mês 3
Melhor resposta objetiva
Prazo: 1 ano
Melhor taxa de resposta objetiva definida como a percentagem de CMR + PMR determinada pela avaliação do investigador entre todos os doentes entre o mês 1 e o mês 12 após a infusão de axicabtagene ciloleucel
1 ano
Melhor taxa de resposta completa
Prazo: 1 ano
Taxa de Melhor Resposta Completa definida como a percentagem de CMR determinada pela avaliação do investigador entre todos os doentes entre o mês 1 e o mês 12 após a infusão de axicabtagene ciloleucel
1 ano
Sobrevivência global
Prazo: Até 5 anos
A sobrevivência global, definida como o tempo desde a inclusão até à morte por qualquer causa. Os doentes vivos serão censurados na sua última data de seguimento.
Até 5 anos
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Até 5 anos
A Sobrevivência Livre de Progressão, definida como o tempo desde a infusão de axicabtagene ciloleucel até à primeira observação de progressão/recidiva documentada da doença (com base na avaliação da doença pelo investigador (INV)) ou morte por qualquer causa. Se um doente não tiver progredido ou morrido, a SLP será censurada no momento da última visita com avaliação adequada
Até 5 anos
Sobrevivência Livre de Evento
Prazo: Até 5 anos
Sobrevivência livre de eventos (EFS), definida como o tempo entre a leucaférese e qualquer evento que impeça a infusão de axicabtagene ciloleucel se o axicabtagene ciloleucel nunca for infundido, ou morte, progressão da doença, ou instituição de uma nova terapia para linfoma por progressão do linfoma após a infusão de axicabtagene ciloleucel. Os doentes sem evento documentado no momento da análise serão censurados no momento da última visita com avaliação adequada.
Até 5 anos
Duração da Resposta
Prazo: Até 5 anos
A Duração da Resposta (DOR), definida como o tempo desde a obtenção de PMR ou CMR até à data da primeira progressão/recidiva da doença documentada (com base na avaliação da doença pelo investigador) ou morte por qualquer causa
Até 5 anos
Duração da Resposta Completa
Prazo: Até 5 anos
Duração da resposta completa (DoCR), definida como o tempo desde a obtenção de CMR até à data da primeira progressão/recidiva documentada da doença (com base na avaliação da doença pelo investigador) ou morte por qualquer causa.
Até 5 anos
Eventos adversos
Prazo: Até 4 semanas
Tipo, frequência e gravidade de eventos adversos (EA) e eventos adversos graves (EAG)
Até 4 semanas
EAEIs
Prazo: Até 5 anos
Incidência, gravidade e tratamento de eventos adversos de interesse especial: Síndrome de libertação de citocinas (CRS), síndrome de neurotoxicidade associada a células efetoras imunes (ICANS), citopenia prolongada e infeções, hipogamaglobulinemia e neoplasias secundárias emergentes.
Até 5 anos
Qualidade de Vida avaliada através do Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para a Investigação e Tratamento do Cancro - Núcleo 30 (EORTC QLQ-C30)
Prazo: Até 1 ano
O EORTC QLQ-C30 é um questionário de 30 itens que mede o funcionamento físico, emocional e social dos doentes oncológicos. As pontuações variam de 0 a 100. Intervalo: 0 (pior) a 100 (melhor). Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida para as escalas funcionais e piores sintomas para as escalas de sintomas.
Até 1 ano
Qualidade de Vida avaliada utilizando o Questionário EuroQol de 5 Dimensões e 5 Níveis (EQ-5D-5L)
Prazo: Até 1 ano
O EQ-5D-5L avalia a mobilidade, os cuidados pessoais, as atividades habituais, a dor/desconforto e a ansiedade/depressão. Inclui uma escala visual analógica (EVA) de 0 a 100. Intervalo: 0 (pior estado de saúde imaginável) a 100 (melhor estado de saúde imaginável). Pontuações mais elevadas indicam um melhor estado de saúde.
Até 1 ano
Qualidade de Vida avaliada através do Questionário de Qualidade de Vida da EORTC para Linfoma Não-Hodgkin de Alto Grau (QLQ-NHL-HG29)
Prazo: Até 1 ano
O QLQ-NHL-HG29 é um módulo específico da doença que avalia os sintomas e o funcionamento em doentes com linfoma não Hodgkin de alto grau. As pontuações variam de 0 a 100. Intervalo: 0 a 100. Pontuações mais altas indicam piores sintomas ou problemas.
Até 1 ano

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Total de Tumor Metabólico
Prazo: Até 2 anos
Correlação entre o Volume Total de Tumor Metabólico (TMTV) pré-infusão de axicabtagene ciloleucel e eficácia/toxicidade
Até 2 anos
Expressão fenotípica de marcadores de linhagem e checkpoint em tumor
Prazo: Até 2 anos
Características histológicas, fenotípicas, genómicas, transcriptómicas e moleculares da Expressão de CD19, CD20, CD79a, PD-L1 e outros marcadores especificados no protocolo avaliados por IHC ou imunofluorescência em tecido tumular pré e pós-tratamento.
Até 2 anos
Níveis de citocinas
Prazo: Até à semana 4
Concentrações de citocinas predefinidas (ex., IL-6, IFN-γ, TNF-α) medidas no soro antes do tratamento e em pontos de tempo específicos após o tratamento.Unidade de Medida: Picogramas por mililitro (pg/mL).
Até à semana 4
Doença residual mínima
Prazo: Até 2 anos
Avaliação da doença residual mínima por ctDNA
Até 2 anos
Mecanismos de escape imunológico
Prazo: Até 2 anos
Mecanismos de escape imunitário, incluindo a resistência das células tumorais à eliminação por células T e a supressão imunitária induzida pelo tumor
Até 2 anos
Frequências de subconjuntos de células imunitárias no sangue
Prazo: Até 2 anos
Frequências relativas de subconjuntos de células imunes (por exemplo, células T CD3+, CD4+, CD8+, células T reguladoras, células NK) por citometria de fluxo em horários programados.Unidade de Medida: Percentagem de células mononucleares do sangue periférico (% de PBMC) ou células por microlitro (células/µL).
Até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Kite, A Gilead Company
Evidenze Health España (CRO)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Mariana Bastos-Oreiro, Hospital General Universitario Gregorio Marañón
  • Investigador principal: Alejandro Martín García-Sancho, Hospital Universitario Salamanca
  • Investigador principal: Armando López-Guillermo, Hospital Clinic of Barcelona

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de julho de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de novembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • LATE-R-GEL-23

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados obtidos através deste estudo podem ser fornecidos a investigadores qualificados com interesse académico em doenças hematológicas.

Todos os dados individuais recolhidos durante o ensaio estarão disponíveis. Os dados partilhados serão codificados, sem incluir informações de saúde protegidas. O protocolo do estudo, o plano de análise estatística, o formulário de consentimento informado e o relatório do estudo clínico também estarão disponíveis. As informações estarão disponíveis a partir de 6 meses após a publicação final, sem data de término estabelecida. A aprovação do pedido e a execução de todos os acordos aplicáveis são pré-requisitos para a partilha de dados com a parte requerente. Os pedidos de dados podem ser submetidos a partir de 6 meses após a publicação do artigo. O acesso ao IPD do ensaio pode ser solicitado por investigadores qualificados e será fornecido após revisão e aprovação de uma investigação e execução de um Acordo de Partilha de Dados (DSA). Para mais informações ou para submeter um pedido, contacte a GELTAMO através da página web: https://www.geltamo.com/contacto

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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