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小児心臓学における超高速超音波イメージング

2025年11月19日 更新者：University Hospital, Bordeaux

超高速超音波イメージング：小児心臓病学への応用：心臓超高速

約1000人に13人の子供が心臓病を持って生まれます。 現在のツールは子供の心臓の充満度を十分に評価できず、治療が制限されています。 この研究では、超高速超音波イメージングを用いて、先天性心疾患を持つ子供の心臓の硬さと灌流を測定する方法を探ります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

約13/1000の子供が心疾患を持って生まれます。 より良い治療の結果、先天性心疾患（CHD）を持つ生存児の人口が増加しており、肥満、高血圧、癌や腎臓病などの重篤な慢性疾患を持つ子供も増えており、これらは心疾患を発症するリスクがあります。 これらの疾患はすべて心筋に影響を与え、心筋損傷を引き起こす主なメカニズムの1つは瘢痕組織（線維症）の発達です。 線維症は心筋を硬くし、したがって血液を充満させることがより困難になります。 心臓は適切に機能するために血液を正しく充満させなければなりませんが、現在の診断ツールを使用して心臓の充満を研究することは非常に困難です。 小児心臓病学における主な課題の1つは、成人患者で心臓の充満（拡張機能）を評価するために使用される非侵襲的診断アプローチが、子供では不十分であることが証明されていることです。 この知識のギャップは、この脆弱な集団における治療の進歩を制限してきました。そして現在まで、心臓の充満を改善する効果的な治療法はありません。

この研究の目的は、CHDの子供たちの拡張機能を評価するための超音波の新たな可能性を探ることです。 非常に高い速度での超音波画像からなる超高速超音波イメージング（UFUS）は、心機能を評価する新しい超音波アプローチです。

Verasonicsシステム（超音波オープンプラットフォーム）を使用して、UFUSにより心筋硬度と心筋灌流を評価します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • フランス
    • France
      • Pessac、France、フランス、33604
        • 募集
        • Hôpital Cardiologique Haut Lévêque
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

年齢や性別を問わないCHD部門の全患者：一般集団患者100名とCHD患者200名を含む300名の参加者

説明

組み入れ基準：

  • 年齢や性別を問わず、CHD部門のすべての患者：

    • CHD患者
    • 健康状態が良好な一般集団の患者（病歴により確認）で、当部門に検診に来る、または小さな心房中隔欠損や小さな卵円孔開存と診断された患者
  • 社会保険への加入
  • 親または法定後見人の非反対

除外基準：

  • 不整脈
  • 分節運動障害
  • ペースメーカーまたは多部位刺激、除細動器
  • 無エコー性
  • 心エコー検査用ジェルに対するアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
冠動脈疾患
CHD患者
他の：超高速心臓超音波
超高速超音波画像（UFUS）、ベラソニクスシステム（超音波オープンプラットフォーム）を使用した非常に高速な超音波画像。
一般集団
医療記録によって良好な全身状態が確認され、当科に健康診断のために来院する一般集団の患者、または小さな心房中隔欠損症または小さな卵円孔開存と診断された患者
他の：超高速心臓超音波
超高速超音波画像（UFUS）、ベラソニクスシステム（超音波オープンプラットフォーム）を使用した非常に高速な超音波画像。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
心筋硬度
時間枠：ベースライン
Verasonicsシステムを用いて処理された超音波データで評価され、拡張期機能を評価する
ベースライン
心筋灌流
時間枠：ベースライン
Verasonicsシステムを用いて処理された超音波データで評価し、拡張期機能を評価する
ベースライン

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
心エコー図パラメータ
時間枠：ベースライン
3. 構造的または機能的な心臓内異常のスクリーニングに関する国際ガイドライン（Lopez et al. JASE. 2024）に基づく心エコー図パラメータで、従来の超音波および超高速超音波により評価された。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Bordeaux

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年3月11日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年3月11日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年3月11日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年11月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年11月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年11月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CHUBX 2024/52
  • CER-BDX 2024-169 (その他の識別子：Comité d'étique - Centre Ethique et Recherche en Santé de Bordeaux)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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